ANSM - Mis à jour le : 26/04/2023
LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécableLacosamide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18.Qu'est-ce que LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?LACOSAMIDE G.L. PHARMA contient du lacosamide. Il fait partie d'une famille de médicaments appelés "antiépileptiques". Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour diminuer le nombre de crises épileptiques (convulsions).
Dans quel cas LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est-il utilisé ?·LACOSAMIDE G.L. PHARMA est utilisé :
oseul et en association avec d'autres médicaments antiépileptiques chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
oen association avec d'autres médicaments antiépileptiques, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 4 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d'épilepsie idiopathique généralisée (le type d'épilepsie dont on pense qu'elle a une cause génétique).
N'utilisez jamais LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :·Si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, interrogez votre médecin.
·Si vous avez un certain type de trouble des battements du cur, appelé bloc AV (auriculo-ventriculaire) du deuxième ou troisième degré.
Ne prenez pas LACOSAMIDE G.L PHARMA si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA si :
· Vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées à tout moment, informez immédiatement votre médecin.
· Vous avez un trouble du rythme cardiaque et vous avez souvent des battements du cur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme un bloc AV, une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire).
· Vous avez une maladie cardiaque grave comme une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque.
Si une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA.
Si vous prenez LACOSAMIDE G.L. PHARMA, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez LACOSAMIDE G.L PHARMA et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
EnfantsLACOSAMIDE G.L. PHARMA est déconseillé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d'épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, on ignore encore s'il est efficace et sûr chez les enfants de cette classe d'âge.
Autres médicaments et LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Particulièrement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants qui agit sur le cur. LACOSAMIDE G.L. PHARMA peut en effet également agir sur le cur :
·Médicaments utilisés pour les troubles cardiaques ;
·Médicaments pouvant allonger l'intervalle PR dans l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du cur) comme des médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur appelés carbamazépine, lamotrigine ou prégabaline ;
·Médicaments utilisés pour traiter certains troubles du rythme cardiaque ou l'insuffisance cardiaque.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants. Ils peuvent en effet augmenter ou diminuer l'effet de LACOSAMIDE G.L. PHARMA sur votre corps :
·Médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons, tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
·Un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH, tel que ritonavir ;
·Des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
·Un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères, appelé millepertuis.
Si une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA.
LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l'alcoolPar précaution, ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par LACOSAMIDE G.L. PHARMA.
Grossesse et allaitementLes femmes en âge de procréer doivent discuter de l'utilisation de contraceptifs avec leur médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé de prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA si vous êtes enceinte car les effets de LACOSAMIDE G.L. PHARMA sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Il n'est pas recommandé d'allaiter votre bébé pendant que vous prenez LACOSAMIDE G.L. PHARMA car LACOSAMIDE G.L. PHARMA passe dans le lait maternel. Consultez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il vous aidera à décider si vous devez prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA ou non.
N'arrêtez pas le traitement sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin, car cela pourrait augmenter les crises (convulsions). Une aggravation de votre maladie peut également être nocive pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesNe conduisez pas de voiture, ne roulez pas en vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine avant de connaître l'effet du médicament sur vous. En effet, LACOSAMIDE G.L. PHARMA peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
3. COMMENT PRENDRE LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Prise de LACOSAMIDE G.L. PHARMA· Prenez LACOSAMIDE G.L. PHARMA deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
· Essayez de prendre ce médicament chaque jour aux mêmes heures.
· Avalez le comprimé de LACOSAMIDE G.L. PHARMA avec un verre d'eau.
· Vous pouvez prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA avec ou sans aliments.
· Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour, et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines. Quand vous aurez atteint la posologie efficace pour vous, vous continuerez à prendre la même dose chaque jour ; c'est-ce qu'on appelle la "dose d'entretien". LACOSAMIDE G.L. PHARMA est utilisé en traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Quelle dose prendreLes doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de LACOSAMIDE G.L. PHARMA pour les différentes classes d'âge et de poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des troubles des reins ou du foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultesSi vous prenez uniquement LACOSAMIDE G.L. PHARMA
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE G.L. PHARMA est 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 100 mg de LACOSAMIDE G.L. PHARMA deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
Si vous prenez LACOSAMIDE G.L. PHARMA avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE G.L. PHARMA est 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par LACOSAMIDE G.L. PHARMA avec une "dose de charge" unique de 200 mg. Vous commencerez 12 heures plus tard à prendre la dose d'entretien régulière.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kgDans le traitement d'une crise partielle : noter que LACOSAMIDE G.L. PHARMA n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.
Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que LACOSAMIDE G.L. PHARMA n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
La posologie dépend de leur poids corporel. Le traitement est généralement commencé avec le sirop ; un passage aux comprimés n'est possible que si le patient est capable d'avaler des comprimés, et si la dose correcte peut être obtenue avec les différentes concentrations des comprimés. Le médecin prescrira la forme la mieux adaptée au patient.
Si vous avez pris plus de LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de LACOSAMIDE G.L. PHARMA que vous n'auriez dû. N'essayez pas de conduire.
Vous pourriez présenter les symptômes suivants :
· des crises d'épilepsie,des troubles des battements du cur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cur rapides et transpiration.
Si vous oubliez de prendre LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable·Si vous avez oublié de prendre une dose et que plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. Prenez simplement la dose suivante de LACOSAMIDE G.L. PHARMA au moment prévu.
·N'arrêtez pas le traitement par LACOSAMIDE G.L. PHARMA sans consulter votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
·Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par LACOSAMIDE G.L. PHARMA, il vous expliquera comment diminuer progressivement la posologie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sur le système nerveux, comme les vertiges, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Vous devez informer immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous observez un des effets indésirables suivants :Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
·Maux de tête ;
·Vertiges ou nausées ;
·Vision double (diplopie).
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
·Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, tendance aux chutes et hématomes ;
·Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver les mots, confusion ;
·Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
·Sensation de tournis (vertige), sensation d'ivresse ;
·Vomissements, bouche sèche, constipation, indigestion, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée ;
·Diminution des sensations ou de la sensibilité, difficultés pour articuler les mots, trouble de l'attention ;
·Bruit dans les oreilles comme bourdonnements, tintements ou sifflements ;
·Irritabilité, trouble du sommeil, dépression ;
·Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
·Démangeaisons, éruption cutanée.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
·Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique du cur (trouble de la conduction) ;
·Sensation exagérée de bien-être, hallucinations (voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas) ;
·Réaction allergique au médicament, urticaire ;
·Résultats d'analyses de sang pouvant indiquer un trouble de la fonction du foie ou une lésion du foie ;
·Pensées d'automutilation ou suicidaires, tentative de suicide : informez immédiatement votre médecin ;
·Sentiment de colère ou d'agitation ;
·Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
·Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou des jambes ;
·Evanouissement ;
·Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·Rythme cardiaque rapide anormal (tachyarythmie ventriculaire) ;
·Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
·Réaction cutanée grave avec température élevée ou d'autres symptômes pseudo-grippaux, éruption cutanée sur le visage, éruption cutanée étendue, gonflement des ganglions. Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux des enzymes du foie et d'un type de globules blancs (éosinophilie) ;
·Éruption cutanée étendue avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
·Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfantsLes effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d'habitude (diminution de l'appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d'énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d'1 enfant sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Chaque comprimé de LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient 100 mg de lacosamide.
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, colorant [oxyde de fer jaune (E172)]
LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale jaune avec une barre de cassure des deux côtés. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
LACOSAMIDE G.L. PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en conditionnements de 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/ Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
G.L. PHARMA GMBHSCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
G.L. PHARMA GMBHSCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
G.L. PHARMA GMBHSCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD.2643 ERGATES
LEFKOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
