Prix de IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2021

Dénomination du médicament

IVERMECTINE LICONSA 3 mg, compriméIvermectine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, code ATC : P02CF01.

IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé contient un médicament appelé l’Ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.

Il est utilisé pour traiter :

·une infestation intestinale appelée strongyloïdose intestinale (anguillulose). Celle-ci est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis ».

·une infestation sanguine appelée microfilarémie due à la « filariose lymphatique ». Celle-ci est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé n’est pas efficace contre les vers adultes, seulement contre les vers immatures.

• les acariens de peau (gale). C'est lorsque de minuscules acariens se logent sous la peau. Cela peut provoquer de fortes démangeaisons. IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé n’est à prendre que lorsque votre médecin a établi que vous avez la gale ou s’il a de bonnes raisons de penser que c’est le cas.

IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé ne vous empêchera pas d'avoir l'une de ces infestations. Il n’est pas efficace contre les vers adultes.

IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé n’est à prendre que lorsque votre médecin a établi que vous avez une infestation parasitaire ou a de bonnes raisons de penser que c’est le cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé :

• Si vous êtes allergique à l'Ivermectine ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

D’une manière générale, si des symptômes inhabituels apparaissent soudainement après la prise d'un médicament, tels qu'une éruption cutanée, de l'urticaire ou de la fièvre, vous pouvez penser que vous être allergique à ce médicament. Dans ces cas, ne prenez pas IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé .

Avant de commencer un traitement avec IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé, informez votre médecin de tous vos antécédents médicaux. Consultez votre médecin

• si vous avez un système immunitaire faible (trouble de l'immunité)

·si vous vivez ou avez vécu dans des régions d'Afrique où il existe des cas d'infestation parasitaire humaine par le ver filarien Loa loa, également appelé le ver de l'œil

• si vous vivez ou avez vécu dans certaines régions d'Afrique.

L'utilisation combinée du citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une co-infestation par Onchocerca volvulus peut entraîner un risque d'effets secondaires pouvant parfois être graves.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé .

IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé n'a pas vocation à être utilisé pour prévenir les infestations par des parasites tropicaux. Il n'est pas efficace contre les vers parasites adultes et ne peut être utilisé que sur les conseils d'un médecin lorsque l'infestation parasitaire est avérée ou fortement suspectée.

Enfants

La sécurité d'emploi de IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé chez les enfants pesant moins de 15 kg n'a pas été évaluée.

Personnes âgées

Les études cliniques menées avec IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé n'ont pas pris en compte un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus permettant de déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Une autre expérience clinique publiée n'a pas identifié de différences en termes de réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, le traitement d'un patient âgé doit être administré avec prudence, en raison de la fréquence accrue de la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et de la présence d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Autres médicaments et IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

En règle générale, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ne prenez pas IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Allaitement

IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé est excrété dans le lait humain.

Si vous allaitez, informez-en votre médecin et ne suivez pas ce traitement, sauf s'il vous l'a prescrit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Fertilité

IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé n'a eu aucun effet néfaste sur la fertilité des rats jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 200 μg/kg (sur une base de mg/m2/j).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a pas fait l’objet d’études. Chez certains patients, on ne peut exclure la possibilité d'effets secondaires tels que des vertiges, de la somnolence, ou une sensation de tremblement ou de tournis, qui peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Si vous ressentez de tels symptômes, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la strongyloïdose gastro-intestinale (anguillulose)

La dose recommandée est de 200 μg d'ivermectine par kg de poids corporel, à prendre par voie orale en une seule dose. À titre indicatif, la dose en fonction du poids corporel est la suivante :

POIDS CORPOREL (kg) DOSE (nombre de comprimés de 3 mg)

de 15 à 24 un

de 25 à 35 deux

de 36 à 50 trois

de 51 à 65 quatre

de 66 à 79 cinq

≥ 80 six

Traitement de la microfilarémie provoquée par Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique)

La dose recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie du Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique) est d'environ 150 à 200 μg d'ivermectine par kg de poids corporel, prise en une seule dose par voie orale tous les 6 mois.

Dans les zones endémiques où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la dose recommandée est de 300 à 400 μg par kg de poids corporel pour maintenir une suppression adéquate de la microfilarémie chez les patients traités.

À titre indicatif, la dose en fonction du poids corporel est la suivante :

POIDS CORPOREL	DOSE administrée tous les 6 mois	DOSE administrée tous les 12 mois
(kg)	(nombre de comprimés de 3 mg)	(nombre de comprimés de 3 mg)
de 15 à 25	un	deux
de 26 à 44	deux	quatre
de 45 à 64	trois	six
de 65 à 84	quatre	huit

Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la dose d'ivermectine à administrer dans le cadre de campagnes de traitement de masse peut être déterminée en fonction de la taille du patient, comme suit :

TAILLE	DOSE administrée tous les 6 mois	DOSE administrée tous les 12 mois
(en cm)	(nombre de comprimés de 3 mg)	(nombre de comprimés de 3 mg)
de 90 à 119	un	deux
de 120 à 140	deux	quatre
de 141 à 158	trois	six
> 158	quatre	huit

Traitement de la gale humaine

• Prenez une dose de 200 microgrammes pour chaque kilogramme de poids corporel.
• Vous ne saurez pas si le traitement donne de bons résultats avant 4 semaines.
• Votre médecin peut décider de vous prescrire une deuxième dose unique dans un délai de 8 à 15 jours.

Ce que vous devez également respecter lorsque vous suivez un traitement contre la gale

Toutes les personnes qui entrent en contact avec vous, en particulier les membres de votre famille et votre conjoint, doivent consulter un médecin dès que possible. Le médecin décidera si ces personnes doivent également suivre un traitement. Si les personnes de contact infestées ne sont pas également traitées rapidement, elles risquent de vous réinfester avec la gale.

Vous devez suivre les mesures d'hygiène pour éviter les réinfestations (c'est-à-dire garder les ongles courts et propres) ainsi que les recommandations officielles concernant le nettoyage des vêtements et de la literie.

Si vous avez l'impression que l'effet du IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

Comprimés pour une administration orale.

Toujours respecter la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés avant d'être avalés.

Le traitement consiste en une dose unique. Le nombre de comprimés prescrits doit être pris en une seule fois et simultanément. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, et à jeun. Ne consommez aucun aliment dans les deux heures précédant ou suivant la prise de ce médicament. En effet, on ne sait pas quel est l’impact de la nourriture sur l'absorption de ce médicament par l'organisme.

Si vous avez pris une dose de IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé plus importante qu’il ne le fallait

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé

Suivez toujours la prescription de votre médecin. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les personnes infestés par plusieurs parasites. C'est particulièrement vrai si ces personnes ont le ver « Loa loa ».

Les effets indésirables de ce médicament peuvent être les suivants :

Réactions allergiques

Si vous développez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent notamment être les suivants :

• fièvre soudaine
• réactions cutanées soudaines (telles que des éruptions ou des démangeaisons) ou d'autres réactions cutanées graves
• difficulté à respirer

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus..

Autres effets indésirables

• maladie du foie (hépatite aiguë)
• modifications de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine dans le sang, augmentation des éosinophiles)
• présence de sang dans les urines.

Les effets secondaires ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé . Ils dépendent également du fait que vous ayez ou non d'autres infestations.

Les personnes atteintes de strongyloïdose intestinale (anguillulose) peuvent voir apparaître les effets indésirables suivants :

• sensation de faiblesse inhabituelle
• perte d'appétit, maux d'estomac, constipation ou diarrhée
• nausées ou vomissements
• sensation de somnolence ou de vertige
• tremblements
• diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• diminution de la quantité de globules rouges ou de l'hémoglobine des pigments sanguins rouges (anémie). Par ailleurs, en cas de strongyloïdose intestinale (anguillulose), il est possible de trouver des vers ronds adultes dans les selles.

Les personnes atteintes de microfilarémie due à la filariose lymphatique causée par Wuchereria bancrofti peuvent présenter les effets indésirables suivants :

• sueurs ou fièvre
• maux de tête
• sensation de faiblesse inhabituelle
• douleurs musculaires, articulaires et corporelles générales
• perte d'appétit, nausées
• douleurs à l’estomac (douleurs abdominale et épigastrique)
• toux ou mal de gorge
• gêne à la respiration
• tension artérielle basse en vous levant ou en vous mettant debout - possibilité de vertiges ou d'étourdissements
• frissons
• vertiges
• douleur ou une gêne au niveau des testicules.
• Les personnes atteintes de la gale peuvent présenter les effets indésirables suivants :

• des démangeaisons (prurit) qui peuvent s'intensifier au début du traitement et généralement de courte durée.

Les personnes fortement infestées par le ver « Loa loa » peuvent présenter les effets indésirables suivants :

• troubles de la fonction cérébrale,
• douleur au cou ou au dos
• saignements dans le blanc des yeux (également appelé œil rouge)
• essoufflement
• perte de contrôle de votre vessie ou de vos intestins
• difficulté à se tenir debout ou à marcher
• changements d'état mental
• somnolence ou confusion
• impossibilité de répondre à d'autres personnes ou tomber dans le coma

Les personnes infestées par le ver « Onchocerca volvulus » qui provoque la cécité des rivières peuvent avoir les effets indésirables suivants :

• démangeaisons ou éruptions cutanées
• douleurs articulaires ou musculaires
• fièvre
• nausées ou vomissements
• gonflement des ganglions lymphatiques
• gonflement, notamment des mains, des chevilles ou des pieds
• diarrhée
• vertiges
• pression artérielle basse (hypotension). possibilité de vertiges ou d'étourdissements en vous levant
• rythme cardiaque accéléré
• maux de tête ou sensation de fatigue
• troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu'infestations, rougeurs ou sensations inhabituelles
• saignement dans le blanc des yeux gonflement des paupières
• des crises d'asthme qui peuvent s'aggraver.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon ou la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le produit de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé

• La substance active est : Ivermectine

Un comprimé contient 3 mg d'ivermectine

• Les autres excipients sont :

Cellulose, microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, acide citrique, butylhydroxyanisole, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que IVERMECTINE LICONSA 3 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, blancs, sans marquage, sous plaquettes en boîtes de 1, 4, 8, 10 ou 20 comprimés ou en flacon (PEHD) avec un dessiccant en gel de silice contenant 250 comprimés.

Les plaquettes et le flacon sont conditionnés dans une boîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratorios Liconsa S.A.

C/ Dulcinea S/N,

Alcalá de Henares

28805 Madrid

Espagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratorios Liconsa S.A.

C/ Dulcinea S/N,

Alcalá de Henares

28805 Madrid

Espagne

Fabricant

Laboratorios Liconsa S.A.

Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).