ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021
IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionChlorhydrate d'irinotécan trihydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX19
IRINOTECAN MYLAN PHARMA est utilisé dans le traitement du cancer avancé du côlon et du rectum chez l'adulte, soit en association à d'autres médicaments, soit seul.
Votre médecin pourra utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA en association avec le 5-fluorouracile/l'acide folinique (5FU/AF) et avec le bévacizumab pour traiter votre cancer du gros intestin (côlon ou rectum).
Votre médecin pourra utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA en association avec la capécitabine, avec ou sans bévacizumab, pour traiter votre cancer du côlon et du rectum. Votre médecin pourra utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA en association avec le cétuximab pour traiter un type particulier de cancer du gros intestin (KRAS de type sauvage) qui exprime une protéine appelée EGFR.
N’utilisez jamais IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:·Si vous êtes allergique à chlorhydrate d'irinotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
·Si vous présentez ou avez présenté dans le passé une maladie intestinale inflammatoire ou une occlusion intestinale ;
·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte
·Si vous présentez une maladie grave du foie
·Si vous présentez une insuffisance sévère de la moelle osseuse
·Si vous utilisez un remède naturel ayant pour nom le millepertuis (Hypericum perforatum)
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA.
Avant votre traitement par IRINOTECAN MYLAN PHARMA, informez votre médecin si l'une des conditions ci-après s'applique à votre cas:
· si vous avez des problèmes hépatiques ou une jaunisse
· si vous avez des problèmes rénaux
· si vous êtes asthmatique
· si vous avez déjà bénéficié d'une radiothérapie
· si vous avez déjà présenté des diarrhées sévères ou de la fièvre après avoir été traité(e) par IRINOTECAN MYLAN PHARMA
· si vous avez des problèmes cardiaques
· si vous fumez, si vous avez de l'hypertension ou un taux élevé de cholestérol, car cela peut accroître le risque de problèmes cardiaques pendant le traitement par IRINOTECAN MYLAN PHARMA
· si vous avez reçu ou devez recevoir une vaccination
· si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez-vous reporter à la rubrique ci-dessous intitulée « Autres médicaments et IRINOTECAN MYLAN PHARMA ».
Comme tout médicament anticancéreux, IRINOTECAN MYLAN PHARMA est associé à un certain nombre d’effets indésirables parfois graves. Ces effets indésirables nécessitent une prise en charge spécifique pour réduire au minimum le risque de complications.
Vous serez traité(e) par une équipe de spécialistes expérimentés dans l’utilisation de ce type de médicaments et la prise en charge de leurs effets indésirables, qui sont habituellement temporaires. Toutefois, vous devez impérativement lire la rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS » et suivre scrupuleusement les instructions si vous présentez l’un des symptômes décrits.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous recevez IRINOTECAN MYLAN PHARMA en association avec de la capécitabine, du cétuximab ou du bévacizumab, assurez-vous de lire la notice de chaque médicament.
Lorsqu’ils sont pris en même temps qu’IRINOTECAN MYLAN PHARMA, certains médicaments peuvent influencer l’action d’IRINOTECAN MYLAN PHARMA ou IRINOTECAN MYLAN PHARMA peut influencer leur action. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Millepertuis (une plante médicinale)
· Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
· Rifampicine (un antibiotique)
· Carbamazépine (utilisé pour traiter les convulsions)
· Phénobarbital (utilisé pour traiter les convulsions)
· Warfarine (un anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang)
· Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH)
· Ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour inhiber le système immunitaire)
Si vous êtes admis(e) à l’hôpital pour y subir une opération, veuillez informer l’anesthésiste et le personnel médical de votre traitement par IRINOTECAN MYLAN PHARMA et de tout autre médicament que vous prenez.IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementVous ne devez pas utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA si vous êtes enceinte car cela peut nuire à votre bébé qui va naître.
Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traité par IRINOTECAN MYLAN PHARMA.
Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par IRINOTECAN MYLAN PHARMA et :
· Jusqu’à 1 mois après la dernière dose reçue d’IRINOTECAN MYLAN PHARMA pour une femme
· et jusqu’à 3 mois après la dernière dose reçue d’IRINOTECAN MYLAN PHARMA pour un homme.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par IRINOTECAN MYLAN PHARMA, informez-en votre médecin IMMEDIATEMENT.
IRINOTECAN MYLAN PHARMA peut avoir des effets nocifs sur les enfants nourris au sein ; dès lors, les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par IRINOTECAN MYLAN PHARMA.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIRINOTECAN MYLAN PHARMA peut entraîner une sensation d’étourdissement ou des troubles visuels. Si ceci vous concerne, abstenez-vous de conduire et d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent. IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sorbitol et du sodiumCe médicament contient 45 mg de sorbitol par millilitre. Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Mode d’administration : IRINOTECAN MYLAN PHARMA vous sera administré par perfusion dans une veine, sur une période de 30 à 90 minutes.
Si vous recevez IRINOTECAN MYLAN PHARMA en association avec du cétuximab, IRINOTECAN MYLAN PHARMA doit être administré au moins 1 heure après la fin de la perfusion de cétuximab.
Posologie et fréquence d’administration
La quantité d’IRINOTECAN MYLAN PHARMA que vous recevrez dépendra de votre âge, de votre taille et de votre état général. Elle dépendra également des autres traitements éventuels utilisés pour votre cancer.
Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2).
· Si vous avez déjà été traité(e) par du 5-fluorouracil, vous recevrez normalement IRINOTECAN MYLAN PHARMA seul, en commençant par une dose de 350 mg/m2 toutes les trois semaines.
· Si vous n’avez jamais reçu de chimiothérapie, vous recevrez normalement 180 mg/m2 d’IRINOTECAN MYLAN PHARMA toutes les deux semaines. Ce traitement sera suivi par l’administration d’acide folinique et de 5-fluorouracil.
Votre médecin peut ajuster ces posologies en fonction de votre état et des éventuels effets indésirables que vous pourriez présenter.
Durée du traitement
Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous réagissez au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.
Analyses sanguines
Pendant le traitement par IRINOTECAN MYLAN PHARMA et/ou d’autres médicaments du même type, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pour surveiller l’effet de votre traitement et vérifier qu’il n’entraîne pas d’effets indésirables.
Si vous avez utilisé plus de IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionque vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains de ces effets indésirables doivent être traités IMMEDIATEMENT.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre si vous présentez l’un des effets indésirables énumérés ci-dessous.DiarrhéeIRINOTECAN MYLAN PHARMA peut causer une diarrhée. Il existe deux types de diarrhée, que l’on peut distinguer par leur moment d’apparition. Une « diarrhée précoce » débute moins de 24 heures après la perfusion et une « diarrhée tardive » débute plus de 24 heures après la perfusion. Si vous présentez une DIARRHÉE DE TOUT TYPE, il est IMPORTANT que vous suiviez scrupuleusement ces instructions.Diarrhée précoce· Si votre diarrhée débute moins de 24 heures après la perfusion (« diarrhée précoce »), contactez IMMEDIATEMENT votre médecin ou votre infirmier/ère afin qu’ils puissent vous administrer le traitement adéquat.
Cette « diarrhée précoce » peut s'accompagner d’autres symptômes tels que :· Si votre diarrhée débute plus de 24 heures après l’injection (« diarrhée retardée »), vous devez IMMEDIATEMENT prendre le traitement anti diarrhéique que votre médecin vous a donné en suivant EXACTEMENT ses indications. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Buvez IMMEDIATEMENT de grandes quantités de fluides de réhydratation (à savoir de l’eau, de l’eau pétillante, des sodas, du potage ou un traitement oral de réhydratation).· Parlez-en à votre médecin si vous avez des nausées et des vomissements, ainsi que de la diarrhée
·Chute des cheveux
·Fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Exclusivement destiné à un usage unique.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution :
Le médicament vous sera administré dans les 24 heures après la dilution. La solution diluée peut avoir été conservée entre 5 °C et 25 °C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
·La substance active est :
1 ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mg d'irinotécan.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « IRINOTECAN MYLAN PHARMA contient du sorbitol et du sodium ».
IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution aqueuse claire, de couleur jaune pâle, exempt de particules visibles. pH 3,0 à 3,8.
40 mg/2 ml
Flacon en verre ambré de type I, avec un bouchon en caoutchouc (bouchon en caoutchouc recouvert de bromo butyl omniflex plus) et scellé avec des joints d'étanchéité en aluminium bleu foncé.
100 mg/5 ml
Flacon en verre ambré de type I, avec un bouchon en caoutchouc (bouchon en caoutchouc recouvert de bromo butyl omniflex plus) et scellé avec des joints d'étanchéité en aluminium bleu clair.
300 mg/15 ml
Flacon en verre ambré de type I, avec un bouchon en caoutchouc (bouchon en caoutchouc recouvert de bromo butyl omniflex plus) et scellé avec des joints d'étanchéité en aluminium bleu foncé.
500 mg/25 ml
Flacon en verre ambré de type I, avec un bouchon en caoutchouc (bouchon en caoutchouc recouvert de bromo butyl omniflex plus) et scellé avec des joints d'étanchéité en aluminium bleu foncé.
Présentations :
40 mg/2 ml : 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons
100 mg/5 ml : 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons
300 mg/15 ml : 1 flacon
500 mg/25 ml : 1 flacon
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
4TH FLOOR CAVENDISH HOUSE,
369 BURNT OAK BROADWAY,
EDGWARE, HA8 5AW MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
OU
DREHM PHARMA GMBH
HIETZINGER HAUPTSTRAßE 37/2
1130 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions à l’intention du personnel, relatives à la manipulation sécurisée de IRINOTECAN MYLAN PHARMA
Comme tous les agents antinéoplasiques, l’irinotécan doit être préparé et manipulé avec précaution. Il est indispensable d’utiliser des lunettes de protection, un masque et des gants.
En cas de contact cutané avec IRINOTECAN MYLAN PHARMA, il convient d’éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l’eau et au savon. En cas de contact des membranes muqueuses avec IRINOTECAN MYLAN PHARMA, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
Comme pour tous les médicaments injectables, IRINOTECAN MYLAN PHARMA doit être préparé de manière aseptique.
Si un précipité ou une condensation est observé dans le flacon ou après dilution de la solution à diluer, le médicament ne peut pas être utilisé et doit être éliminé.
Préparation de la solution pour perfusion
Comme pour tous les médicaments injectables, IRINOTECAN MYLAN PHARMA doit être préparé de manière aseptique.
Si vous observez un quelconque précipité dans le flacon ou la solution pour perfusion, éliminez le médicament conformément aux procédures standard pour des agents cytotoxiques.
À l’aide d’une seringue, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution à diluer pour perfusion de IRINOTECAN MYLAN PHARMA en veillant à respecter les conditions d’asepsie et l’injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (w/v), soit une solution glucosée à 5 % (w/v). Mélanger soigneusement la solution pour perfusion dans la poche ou le flacon par rotation manuelle.
Ne pas mélanger à d’autres médicaments.
Durée de conservation
La solution de IRINOTECAN MYLAN PHARMA diluée est physiquement et chimiquement stable en tant que solutions pour perfusion (solution de chlorure de sodium à 0,9 % (w/v) et solution de glucose à 5 % (w/v)) pendant maximum 28 jours lorsqu’elles sont conservées dans des récipients PEBD et PVC à 5 °C ou à 30 °C et à l’abri de la lumière.
Si la solution diluée n’est pas conservée à l’abri de la lumière, la stabilité physico-chimique a été démontrée pour un maximum de 3 jours.
Sur le plan microbiologique, l’utilisation immédiate est recommandée. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement après la dilution, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne peuvent normalement pas être supérieures à 24 heures à une température de 25°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées.
Mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser IRINOTECAN MYLAN PHARMA si vous remarquez un précipité dans les flacons ou la solution diluée. Dans ce cas, le médicament doit être éliminé conformément aux procédures standard pour le traitement de déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Administration
Pour obtenir des informations concernant l’administration, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de IRINOTECAN MYLAN PHARMA.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
