ANSM - Mis à jour le : 03/06/2022
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solutionbimatoprost Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.
L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'œil. Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de votre vue.
Ce médicament ne contient pas de conservateur.
N'utilisez jamais IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution :
·si vous portez des lentilles de contact (voir rubrique 3)
Pendant le traitement, IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution peut entraîner une perte de graisse autour de l'œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l'œil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution. IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité de contact à l'argent ne doivent pas utiliser ce médicament.
Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé. Pour éviter une contamination de la solution et des lésions oculaires, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec l'œil et les structures voisines (voir aussi la rubrique 3 Mode d'administration).
Enfants et adolescentLe bimatoprost n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solutionInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le bimatoprost peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVotre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution contient des phosphatesUn millilitre du médicament contient 0,95 mg de phosphates. Si vous avez des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l'oeil (la cornée), les phosphates peuvent, dans de très rares cas, provoquer des taches troubles sur la cornée du fait de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
3. COMMENT UTILISER IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ?
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution est destiné à être instillé seulement dans l'œil.
La dose recommandée est d'une goutte de IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution dans l'œil à traiter, une fois par jour, administrée le soir.
Si vous utilisez IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes entre l'utilisation de IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Ne pas utiliser plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Avant l'instillation du collyre :·Lors de la première utilisation, exercez‑vous à utiliser le flacon compte‑gouttes en pressant lentement le flacon pour libérer une goutte dans l'air, à distance de votre œil.
·Une fois certain(e) de pouvoir libérer une seule goutte à la fois, choisissez la position que vous trouvez la plus confortable pour instiller le collyre (position assise, allongée sur le dos ou debout devant un miroir).
Mode d'administration1. Lavez‑vous les mains soigneusement avant d'utiliser ce médicament.
2. N'utilisez pas le médicament si l'emballage ou le flacon sont endommagés.
3. Lors de la première utilisation du médicament, dévissez le bouchon après avoir vérifié que la bague scellée sur le bouchon n'a pas été brisée. Vous devez sentir une légère résistance jusqu'à ce que cette bague d'inviolabilité se brise (voir figure 1).
4. Si la bague d'inviolabilité est lâche, jetez‑la, car elle pourrait tomber dans votre œil et provoquer des lésions.
5. Inclinez votre tête en arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche entre votre oeil et la paupière (voir figure 2).
6. Ne laissez pas l'embout du flacon toucher votre œil, vos paupières ou vos doigts. Pressez doucement le flacon pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil (voir figure 3). Pressez doucement le milieu du flacon pour faire couler une goutte dans votre œil. La libération de la goutte peut prendre quelques secondes. Ne pressez pas trop fort. Si vous avez des question concernant l'administration du médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
7. Compressez le canal lacrymal (en appuyant votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez) et fermez vos paupières pendant deux minutes. Cela permettra de réduire le passage dans le nez par le canal lacrymal et la goutte sera ainsi absorbée dans l'œil.
8. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour traiter l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
9. Immédiatement après utilisation, avant de replacer le bouchon protecteur, retournez et secouez le flacon pour faire tomber les éventuelles gouttes résiduelles, sans toucher l'embout du flacon. Cela garantira que les gouttes suivantes sont libérées correctement. Après l'instillation, revissez le bouchon sur le flacon (voir figure 4).
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez. Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
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Figure 1. |
Figure 2. |
Figure 3. |
Figure 4. |
Si vous avez utilisé plus de IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solutionSi vous oubliez d'utiliser IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solutionIRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution, votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d'interrompre ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables très fréquentsCeux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10
Effets oculaires
Effets péri-oculaires
·Perte de graisse dans la région de l'œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l'œil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'œil (exposition sclérale inférieure).
Effets indésirables fréquentsCeux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100
Effets oculaires
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1000
Effets oculaires
Effets généraux
Effets oculaires
Effets généraux
·Asthme
·Aggravation de l'asthme
·Décoloration de la peau (péri-oculaire)
Outre les effets secondaires de la formulation bimatoprost 0,3 mg/mL sans conservateur, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l'utilisation de la formulation multidose conservée de bimatoprost 0,3 mg/mL et peuvent apparaître chez les patients traités avec la formulation bimatoprost 0,3 mg/mL sans conservateur :
·Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Si vous avez des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l'oeil (la cornée), les phosphates peuvent, dans de très rares cas, provoquer des taches troubles sur la cornée du fait de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: http://www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture du flacon : conserver à une température inférieure à 25°C et utiliser dans 90 jours.
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution doit être utilisé dans 90 jours suivant sa première ouverture. Vous devez jeter le flacon 90 jours après les avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution
·La substance active est le bimatoprost
Chaque millilitre contient 0,3 mg de bimatoprost.
·Les autres excipients sont :
Phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide hydrochlorique, dilué (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Qu'est-ce que IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur
IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution est une solution limpide et incolore.
Ce médicament se présente en flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) blancs contenant chacun 3 ml ou 9 ml de solution, munis d'un embout compte‑gouttes multidose (PEHD) et d'un bouchon à vis avec bague d'inviolabilité (PEHD) et une boîte en carton.
Présentation : 1 flacon contenant 3 ml de solution ou 1 flacon contenant 9 ml de solution
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
WARSZAWSKIE ZAK£ADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.UL. KAROLKOWA 22/24
01-207 WARSZAWA
POLOGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
WARSZAWSKIE ZAK£ADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.UL. KAROLKOWA 22/24
01-207 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
