Prix de IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IMATINIB CIPLA gélule est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit en inhibant la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous. Ces maladies comprennent certains types de cancers.

IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule est un traitement destiné aux adultes et aux enfants :

· Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à lutter contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

Chez les patients adultes, IMATINIB CIPLA est utilisé pour traiter un stade avancé de la leucémie myéloïde chronique appelée « crise blastique ». Chez les enfants et les adolescents, il peut toutefois être utilisé pour traiter tous les stades de la maladie.

· Leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).

La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à lutter contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CIPLA inhibe la croissance de ces cellules.

IMATINIB CIPLA est également utilisé chez les adultes dans les maladies suivantes :

· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang dans lesquelles certaines cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CIPLA inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-type de ces maladies.

· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Il s’agit de maladies du sang dans lesquelles certaines cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CIPLA inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-type de ces maladies.

· Dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). Le DFSP est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CIPLA inhibe la croissance de ces cellules.

Dans le reste de cette notice, les abréviations seront utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur le fonctionnement d’IMATINIB CIPLA ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?

IMATINIB CIPLA vous sera prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers du sang ou de tumeurs solides.

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin, même si elles diffèrent des informations générales contenues dans cette notice.

Ne prenez jamais IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné, parlez-en à votre médecin avant de prendre les gélules d’IMATINIB CIPLA.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n’en êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMATINIB CIPLA.

·si vous avez ou avez déjà eu un problème au foie, aux reins ou au cœur ;

·si vous prenez un médicament appelé lévotyroxine en raison d’une intervention chirurgicale au cours de laquelle on vous a enlevé la thyroïde ;

· si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, l’imatinib pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre les gélules d’IMATINIB CIPLA.

Au cours de votre traitement par IMATINIB CIPLA, signalez immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB CIPLA peut faire que votre corps retiendra plus d’eau (rétention d’eau sévère).

Pendant votre traitement par IMATINIB CIPLA, votre médecin surveillera régulièrement si le médicament agit. Des analyses de sang seront également pratiquées et vous serez régulièrement pesé.

Enfants et adolescents

IMATINIB CIPLA est également utilisé chez les enfants pour traiter la LMC. Il n'y a pas d'expérience chez les enfants de moins de 2 ans atteints de LMC et chez les enfants de moins de 1 an atteints de LAL Ph positive. L'expérience est très limitée chez les enfants atteints de SMD/SMP, de DFSP, et de SHE/LCE.

Certains enfants et adolescents sous IMATINIB CIPLA peuvent présenter un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement leur croissance.

Autres médicaments et IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance (tels que le paracétamol) et des médicaments à base de plantes (tels que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet d’IMATINIB CIPLA s’ils sont pris en même temps.

Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet d’IMATINIB CIPLA, et entraîner soit une augmentation des effets indésirables soit une diminution de son efficacité. IMATINIB CIPLA peut avoir les mêmes effets sur d’autres médicaments.

Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.

IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

·IMATINIB CIPLA est déconseillé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles du traitement par IMATINIB CIPLA au cours de la grossesse.

·Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

·N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB CIPLA.

·Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient au sujet de leur fertilité pendant leur traitement par IMATINIB CIPLA de consulter leur médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant le traitement par ce médicament, vous pourrez présenter des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision. Si cela se produit, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?

Votre médecin vous a prescrit les gélules d’IMATINIB CIPLA car vous souffrez d’une maladie grave. IMATINIB CIPLA peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Cependant, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de faire cela aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Continuez à prendre les gélules d’IMATINIB CIPLA jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter. Si vous ne pouvez pas prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou si vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle dose d’IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule prendre ?Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de gélules vous devrez prendre.

· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

En fonction de votre état de santé, la dose initiale habituelle est de 600 mg :

·600 mg sous la forme de 6 gélules une fois par jour.

Pour le traitement de la LMC, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose quotidienne est de 800 mg (8 gélules), vous devrez prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.

· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :

La dose initiale est de 600 mg sous la forme de 6 gélules une fois par jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

La dose initiale est de 400 mg sous la forme de 4 gélules une fois par jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :

La dose initiale est de 100 mg sous la forme d’1 gélule de 100 mg une fois par jour. Votre médecin pourra décider d’augmenter la dose à 400 mg, soit 4 gélules une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :

La dose est de 800 mg par jour (8 gélules), soit 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le médecin vous dira combien de gélules d’IMATINIB CIPLA vous devrez donner à votre enfant. La quantité de gélules d’IMATINIB CIPLA prescrite dépendra de l’état de santé de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans le traitement de la LMC et 600 mg dans le traitement de la LAL Ph+. Le traitement peut être administré à votre enfant en une prise quotidienne ou être divisé en deux prises (la moitié le matin et l’autre le soir).

Quand et comment prendre les gélules d’IMATINIB CIPLA ?

·Prenez IMATINIB CIPLA au cours d’un repas. Cela vous empêchera d’avoir des problèmes d’estomac pendant le traitement par IMATINIB CIPLA gélule.

·Avalez les gélules entières avec un grand verre d’eau. N’ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas sauf en cas difficultés à les avaler (par ex. pour les enfants).

·Si vous ne pouvez pas avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme.

·Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de tomber enceinte et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d’éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation. Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir ouvert les gélules.

Combien de temps prendre IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?

Continuez à prendre IMATINIB CIPLA tous les jours et aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Si vous avez pris plus d’IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Apportez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule :

·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous remarquez l'oubli. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.

·Continuez ensuite votre traitement selon la posologie habituelle.

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) ou fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·Prise de poids rapide. L’imatinib peut faire que votre corps retiendra plus d’eau (rétention d’eau sévère).

·Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou aphtes. L’imatinib pouvant réduire le nombre de globules blancs, vous pouvez être plus sensible aux infections.

·Saignements ou bleus non expliqués (alors vous ne vous êtes pas fait mal).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·Douleur thoracique ou rythme cardiaque irrégulier (signes de problèmes cardiaques).

·Toux, difficultés à respirer ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

·Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).

·Mal au cœur (nausées), avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau ou des yeux (signes de problèmes de foie).

·Eruption cutanée, rougissement de la peau avec des cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes de peau).

·Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

·Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).

·Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

·Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne/du cerveau).

·Pâleur de la peau, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux de globules rouges).

·Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

·Douleurs au niveau des hanches ou difficultés à marcher.

·Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

·Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).

·Difficulté à entendre.

·Faiblesse et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque anormal (signes de changement au niveau de la quantité de potassium dans le sang).

·Contusion (bleus).

·Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausées).

·Spasmes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).

·Douleurs pelviennes parfois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou des évanouissements dus à une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).

·Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par ex. taux élevés ou faibles de potassium, taux élevés d’acide urique et de calcium et taux faibles de phosphore dans le sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Association d’une éruption cutanée étendue et sévère, de nausées, d’une fièvre, d’un taux élevé de certains globules blanc ou d’un jaunissement de la peau ou des yeux (signes de jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne thoracique, réduction sévère du volume urinaire et sensation de soif, etc. (signes d’une réaction allergique associée au traitement).

·Insuffisance rénale chronique.

·Inflammation du péricarde. Peut se manifester sous la forme d’une douleur dans la poitrine qui varie à chaque respiration. La douleur augmente souvent en position couchée et diminue en s’asseyant. Fièvre, toux et palpitations sont fréquemment observées. Peut-être grave et nécessite une intervention médicale (péricardite).

·Tamponnade cardiaque provoquée par l’accumulation de sang, de fluides, de pus, de caillots ou de gaz dans l’espace péricardique, provoque une réduction de l’espace ventriculaire et compromet l’équilibre hémodynamique. La tamponnade cardiaque est une urgence médicale.

·Exfoliation étendue de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ou éruptions cutanées étendues et implications du foie, du sang et autres organes du corps (réactions au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Mal de tête ou sensation de fatigue.

·Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.

·Eruption cutanée.

·Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires.

·Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.

·Prise de poids.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.

·Sensation d’étourdissement ou de faiblesse.

·Difficultés à dormir (insomnie).

·Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision floue.

·Saignements du nez.

·Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.

·Démangeaisons.

·Perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux.

·Engourdissement des mains ou des pieds.

·Aphtes.

·Douleurs articulaires avec gonflement.

·Sécheresse de la bouche, de la peau ou des yeux.

·Diminution ou augmentation de la sensibilité de la peau.

·Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.

·Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents.

·Saignement du globe oculaire (hémorragie du corps vitré).

·Caillot de sang, habituellement au niveau de la jambe, provoquant un gonflement douloureux ou des rougeurs (thrombose).

·Insuffisance respiratoire lorsque le système respiratoire n’arrive plus à assurer sa fonction d’oxygénation (insuffisance respiratoire aiguë).

·Inflammation des poumons entraînant un essoufflement et des difficultés respiratoires (pneumopathie interstitielle).

·Mort des tissus (nécrose avasculaire).

·Hémorragie gastro-intestinale (ectasie vasculaire antrale).

·Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous observez, sur la boîte, des signes de détérioration ou des signes qui montrent qu’elle aurait déjà été ouverte

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule

·La substance active est l’imatinib. Chaque gélule contient 100 mg d’imatinib (sous la forme de mésilate)

·Le contenu de la gélule est composé de : lactose anhydre, crospovidone (Type B), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium

·L’enveloppe de la gélule est composée de gélatine, d’oxyde de fer rouge (E172), d’oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171) et de laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une gélule de taille « 3 » contenant des granulés jaunes claires ; la tête de la gélule est marron et le corps est blanc.

Longueur de la gélule : 15,8 mm.

Plaquette en PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Les gélules sont conditionnées dans des boîtes contenant 20, 60, 120 et 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIPLA EUROPE NV

Uitbreidingstraat 80

2600 anvers

Belgique

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement.

Fabricant