ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachetIbuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques - Code ATC : M01AE01.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Ne prenez jamais IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet :·si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
·si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
·si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
·si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
·si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
·si vous avez des antécédents d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie gastro-intestinale,
·si vous avez une maladie grave du foie,
·si vous avez une maladie grave des reins,
·si vous avez une maladie grave du cœur,
·si vous avez un lupus érythémateux disséminé,
·si vous êtes traité par mifamurtide (traitement pour certains cancers des os).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsPrendre des précautions particulières avec IBUPROFENE ALTISO :A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ALTISO pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ALTISO.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE ALTISO et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir rubrique 4).
Mises en garde spécialesSi vous êtes une femme, IBUPROFENE ALTISO peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ALTISO.
En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet »),
·de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
·de maladie du cœur, du foie ou du rein,
·de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
·de prise d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),
·de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ALTISO (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet »),
·de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet »).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachetInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants en plus d’IBUPROFENE ALTISO :
·médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable
·ténofovir disoproxil.
IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet avec des aliments et boissonsSans objet.Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
· jusqu’à la fin du 5ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament, sauf si c’est absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de fausses couches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· à partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet contient du sodium, du sel de benzoate et du maltitolCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 20 mg de sel de benzoate par dose. Le sel de benzoate peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
PosologieADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 kg (soit environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit environ 6 à 11 ans) : 1 sachet (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 sachets par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 sachets (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 sachets par jour (1200 mg).
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 6 sachets par jour (1200 mg).
Mode d’administrationVoie orale
IBUPROFENE ALTISO est une suspension. Elle doit être homogénéisée avant utilisation en pressant vos doigts à plusieurs reprises sur le haut et le bas du sachet. IBUPROFENE ALTISO peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l’eau.
Les sachets sont à prendre de préférence au cours d'un repas.Fréquence d'administrationLes prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement|
La durée d'utilisation est limitée à :
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Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IBUPROFENE ALTISO, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dûSi vous avez pris plus d’IBUPROFENE ALTISO que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachetNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachetSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques :
·cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d’hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
·généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique, réaction d’hypersensibilité.
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »)), exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique « Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE ALTISO »). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome de Stevens-Johnson »)).
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés :
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE ALTISO et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
·exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie »), insuffisance rénale, et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »).
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs pouvant être graves.
Autres effets indésirables très rares :
·œdème périphérique, gonflement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE ALTISO 200 mg, suspension buvable en sachet
·La substance active est :
Ibuprofène.................................................................................................................... 200 mg
Pour un sachet.
·Les autres composants sont :
Maltitol liquide, glycérol, cellulose microcristalline, arôme d’orange, citrate de sodium, gomme xanthane, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, saccharine sodique, polysorbate 80, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de 10 mL.
Boîte de 10, 15 ou 20 sachets de 10 mL de suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTÉLES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVÈGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTÉLES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVÈGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
KERN PHARMA, S.L.POLIGONO INDUSTRIAL COLÓN II, VENUS, 72
08228 TERRASSA (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE « QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
·Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR » :·Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
