Prix de GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

Dénomination du médicament

GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion GRANISÉTRON

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion?

3. Comment prendre GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - antiémétiques et anti-nauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3) code ATC : A04A A02

GRANISÉTRON TEVA contient une substance active appelé granisétron. GRANISÉTRON TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs 5-HT3 », ou « antiémétiques ».

Le granisétron est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements (avoir mal au cœur et envie de vomir) provoqués par d’autres traitements tels qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ou dus à une intervention chirurgicale.

La solution injectable de Granisétron Teva est utilisée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute demander l’avis de votre médecin, infirmière ou pharmacien avant l’administration du traitement.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser ce médicament si vous :

• avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.;
• avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour un cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu’une modification de votre taux sanguin de potassium, sodium ou calcium (anomalie électrolytique),
• prenez d’autres médicaments « antagoniste des récepteurs 5-HT3 ». Cela inclus le dolasétron, l’ondansétron utilisés comme le granisétron dans le traitement et la prévention des nausées et des vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un événement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l'utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxétine).

Autres médicaments et GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Granisétron Teva peut affecter l’action de certains médicaments. De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l’action de la solution injectable de Granisétron Teva ;

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT3« comme le dolasétron, l’ondansétron (Voir « Avertissements et précautions» ci-dessus).
• phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie.
• un médicament appelé kétoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon.
• L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.
• Des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram.
• Des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir du granisétron injectable si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte, ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous l’a dit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Granisétron Teva ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient 0,15 mmol (3,5 mg) de sodium par ml. À prendre en considération chez les sujets suivant un régime pauvre en sodium si la dose administrée dépasse 6,6 ml.

3. COMMENT PRENDRE GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

La dose de granisétron varie d’un patient à l’autre. Elle dépend de votre âge, de votre poids et si on vous donne le médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.

Granisétron Teva peut être administré en injection intraveineuse.

Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

L’injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie. L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant d’être injecté.

Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant d’être injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus d’injections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de Granisétron Teva qui pourra vous être administrée est de 9 mg par jour.

Association avec des corticostéroïdes

L’effet de l’injection peut être amélioré par l’utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sont administrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.

Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées ou vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.

Granisétron Teva sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de l’enfant. Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l’enfant, à au moins 10 minutes d’intervalle.

Traitement des nausées ou vomissements après une intervention chirurgicale.

L’injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d’1 mg. La dose maximale de Granisétron Teva qui pourra être administrée est de 3 mg par jour.

Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie

Il est déconseillé de pratiquer l’injection chez l’enfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.

Si vous avez reçu plus de GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

L’injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que l’on vous en administre trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si les réactions suivantes se produisent, prévenez immédiatement votre médecin :

• Réaction allergique (anaphylaxie). Les signes comprennent un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables qui peuvent être ressentis avec ce médicament sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Maux de tête
• Constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Troubles du sommeil (insomnie)
• Variations du fonctionnement de votre foie révélées par des bilans sanguins.
• Diarrhée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Eruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.
• Variation des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l’électrocardiogramme (Enregistrement électrique du cœur).
• Mouvements involontaires anormaux tels que des tremblements, une rigidité ou contraction musculaire.
• Syndrome sérotoninergique : Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, température élevée et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce produit si vous remarquez que la solution est marron.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

• La substance active est :

Granisétron................................................................................................................... 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron............................................................. …….3,36 mg.

Pour 3 ml de solution injectable.

Chaque ampoule ou flacon contient 3 ml de solution injectable.

• Les autres composants excipients sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion.

La solution est stérile, transparente et incolore ;

Ce médicament est disponible en ampoule (verre transparent de type I) de 3 ml ou en flacon (verre transparent de type I) de 3 ml scellés par un bouchon en caoutchouc et un opercule blanc ; Boite de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5,

P.O BOX 552,

2003 RN Haarlem

Pays-Bas

ou

Galien LPS

98 rue Bellocier,

89100 Sens

France

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő

Hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Par mesure de sécurité, ne jamais mélanger GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion en solution avec d'autres médicaments. L’administration à titre préventif de granisétron doit être achevée avant le début du traitement cytostatique.

Préparation et administration de GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.

Prévention et traitement des nausées et vomissement induits par un traitement cytotoxique

Adultes

Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml dans l'ampoule ou flacon et diluer jusqu'à 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ou jusqu'à un volume total de 20 à 50 ml par l’un des liquides de perfusion suivants :

• chlorure de sodium à 0,9 %
• chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
• glucose 5 %
• solution de Hartmann
• solution de lactate de sodium
• solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Administrer la dose en injection intraveineuse lente (15 ml sur une durée de 30 secondes) ou par perfusion intraveineuse (20 à 50 ml sur une durée de 5 minutes).

En association à une corticothérapie

Dans certains cas (par exemple administration de traitement hautement émétique ou de fortes doses), l’utilisation concomitante d’une corticothérapie peut améliorer l’efficacité du granisétron. L’efficacité du schéma posologique suivant a été démontrée : administration intraveineuse de 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique, ou de 250 mg de méthylprednisolone avant le début et après le traitement cytostatique.

Ne pas administrer plus de trois doses de 3 mg de granisétron par 24 heures. La dose maximale est de 9 mg par jour.

Adolescents pesant plus de 50 kg

Pour préparer une dose de 40 µg/kg (sans dépasser 3 mg), prélever la quantité appropriée et diluer par un liquide de perfusion jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml. La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :

• chlorure de sodium à 0,9 %
• chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
• glucose 5 %
• solution de Hartmann
• solution de lactate de sodium
• solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Administrer la dose en perfusion intraveineuse sur une durée de 5 minutes.

Une dose supplémentaire de 40 µg/kg de masse corporelle (sans dépasser 3 mg), peut être administrée sur une période de 24 heures si nécessaire. Cette dose supplémentaire doit être administrée au moins 10 minutes après la perfusion initiale.