ANSM - Mis à jour le : 23/04/2007
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
(Dénomination du médicament)
GLUCOTEP, solution injectable.
(Liste complète des substances actives et des excipients)
·La substance active est :
fluodésoxyglucose-(18F).................... 150 MBq/mL (à la date et à l'heure de calibration)
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium, soluté isotonique de chlorure de sodium.
(Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent)
Titulaire :
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
Biopôle Clermont-Limagne
63360 ST BEAUZIRE - FRANCE
Exploitant :
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
Biopôle Clermont-Limagne
63360 ST BEAUZIRE - FRANCE
Fabricants :
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
227, avenue de la Lanterne
06200 NICE – France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.
CHU Purpan
1 Place Baylac
31000 TOULOUSE - FRANCE
OU
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
Biopôle Clermont-Limagne
63360 ST BEAUZIRE – France
ou
EURO-PET Gmbh
Im Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Str.55
79106 FREIBURG-ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE GLUCOTEP, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
(Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique)
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à jaune pâle.
Groupe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection d’une tumeur.
(Indications Thérapeutiques)
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
GLUCOTEP est un produit radiopharmaceutique injectable en flacon monodose. Chaque flacon contient de 15 MBq à 1500 MBq de fludésoxyglucose-(18F) à la date et à l’heure de calibration. (MBq = Mégabecquerel ; becquerel : unité de radioactivité).
Après injection d'une petite quantité de GLUCOTEP dans une veine, un examen scintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images et de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE GLUCOTEP, solution injectable ?
(Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament)
Le jour de l’examen, il vous sera demandé d’être à jeun au moins 4 heures et d’éviter toute activité physique importante avant l’injection du produit.
(Contre-indications)
·Si vous êtes hypersensible (allergique) au fludésoxyglucose-(18F) ou à l’un des autres composants contenus dans GLUCOTEP.
·Si vous êtes enceinte.
(Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales)
Précautions d’emploi
Faites attention :
Informer le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :
·Si vous présentez un diabète non équilibré.
·Si vous allaitez.
·Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.
·Si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.
Il faut éviter toute activité physique importante avant l'examen et rester au repos strict, entre l’injection et l’examen et lors de l’acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).
Mises en garde spéciales
Médicament radioactif.
(Interactions avec les aliments et les boissons)
Aliments et boissons
GLUCOTEP ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l’examen.
(Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement)
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Votre médecin n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.
Pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et le jeune enfant durant cette même période.
(Sportifs)
Sans objet.
(Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines)
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
(Liste des excipients à effet notoire :)
Sans objet.
(Interaction avec d'autres médicaments)
Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER GLUCOTEP, solution injectable ?
(Instructions pour un bon usage)
Sans objet.
(Posologie)
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité de GLUCOTEP à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.
L'activité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est de 200 à 500 MBq (selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée).
(MBq = Mégabecquerel ; becquerel : unité de radioactivité).
Chez l’enfant, l’activité à administrer est une fraction de celle utilisée chez l’adulte, calculée en fonction de la masse corporelle de l’enfant.
(Mode et/ou voie(s) d'administration)
Avant l’injection du produit, éviter toute activité physique importante.
Après l'injection, vous serez invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant la scintigraphie.
Tout au long de l'examen vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé, sans lire ni parler.
GLUCOTEP doit être administré par voie intraveineuse stricte.
(Fréquence d'administration)
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Tout reliquat de solution doit être éliminé.
Après radiothérapie, le suivi de la réponse thérapeutique doit être effectué au moins 4 mois après le traitement.
(Durée du traitement)
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.
Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.
(Symptômes et instructions en cas de surdosage)
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUCOTEP préparée et contrôlée avec précision par votre médecin. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez de votre médecin un traitement approprié. Votre médecin vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de GLUCOTEP de votre organisme.
Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un radiopharmaceutique en tant que produit de diagnostic.
(Risque de syndrome de sevrage)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
(Description des effets indésirables)
Comme tous les médicaments, GLUCOTEP est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
5. COMMENT CONSERVER GLUCOTEP, solution injectable
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver dans son conditionnement d'origine.
La date et l’heure limites d'utilisation du produit figurent sur le conditionnement.
Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
