Prix de GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010

Dénomination du médicament

GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, appartient à un groupe de médicaments appelés «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

Indications thérapeutiques

La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux en fonction de votre type de cancer.

GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion est utlisé pour le traitement de plusieurs types de cancer comprenant:

• le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
• le cancer du pancréas,
• le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
• le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
• le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion, ne doit pas vous être administré:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion;
• si vous allaitez.

Si vous pensez vous trouver dans l'un des cas qui précèdent, dites-le à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir de la gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas.

Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin si:

• vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
• vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
• vous avez été vacciné récemment,
• vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe de problèmes aux poumons ou d'insuffisance rénale).

Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous pouvez obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise et utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et les médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de prendre GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant la grossesse.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par la gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence. L'alcool est susceptible de l'aggraver. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous soyez sûr que GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion n'entraîne aucune sensation de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg (0,15 mmol) de sodium par dose de 200 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose usuelle de GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose qui vous convient. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier ou un médecin aura dissout la poudre de GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion avant qu'elle ne vous soit administrée.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:

Très fréquent: qui affectent plus d'1 patient sur 10

Fréquent: qui affectent de 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: qui affectent de 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: qui affectent de 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: qui affectent moins d'1 patient sur 10 000

Non connue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Si l'un des effets suivants se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin:

• Une fièvre ou une infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
• Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
• Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
• Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
• Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
• Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
• Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine, qui disparaissent rapidement; cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).

Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion sont:

Effets indésirables très fréquents (qui affectent plus d'1 patient sur 10):

• Taux d'hémoglobine faible (anémie).
• Nombre de globules blancs faible.
• Nombre de plaquettes faible.
• Difficultés à respirer.
• Vomissements.
• Nausées.
• Eruption cutanée (éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons).
• Perte de cheveux.
• Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
• Sang dans les urines.
• Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.
• Symptômes grippaux (dont fièvre).
• Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Effets indésirables fréquents (qui affectent de 1 à 10 patients sur 100):

• Fièvre, accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
• Anorexie (faible appétit).
• Maux de tête.
• Somnolence.
• Difficulté à dormir (insomnie).
• Toux.
• Nez qui coule ou bouché.
• Diarrhée.
• Constipation.
• Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
• Démangeaisons.
• Transpiration.
• Douleurs musculaires.
• Mal de dos.
• Sensation de faiblesse.
• Frissons.

Effets indésirables peu fréquents (qui affectent de 1 à 10 patients sur 1 000):

• Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
• Spasmes au niveau des voies respiratoires (sifflement).
• Anomalie dans la radiographie thoracique (montrant des lésions du poumon).

Effets indésirables rares (qui affectent de 1 à 10 patients sur 10 000):

• Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
• Pression artérielle basse.
• Desquamation de la peau.
• Formation de bulles sur la peau.
• Plaies cutanées (ulcères).
• Douleur au site d'injection après l'injection.

Effets indésirables très rares (qui affectent de 1 à 10 patients sur 10 000):

• Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
• Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).
• Escarres et formation importante de bulles sur la peau.

Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles:

• Battements cardiaques irréguliers (arythmie).
• Syndrome de Détresse Respiratoire de l'Adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).
• Réactivation radique (une éruption cutanée comme un coup de soleil grave) pouvant survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
• Liquide dans les poumons.
• Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie).
• Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
• Insuffisance cardiaque.
• Insuffisance rénale.
• Gangrène des doigts ou des orteils.
• Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
• Accident vasculaire cérébral.

Vous pouvez avoir l'un de ces symptômes ou l'une de ces affections. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.

Apres reconstitution:

Ce médicament peut être conservé pendant 35 jours à 25°C. Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution pour perfusion préparée contient des particules ou si elle présente une coloration foncée.

Ce médicament sera préparé et vous sera administré par le personnel soignant. Tout médicament non utilisé sera éliminé par le personnel soignant selon les procédures locales.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Gemcitabine .................................................................................................................................... 200 mg

Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine

Pour 1 flacon.

Les autres composants sont:

Le mannitol, l'acétate de sodium trihydraté, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 38 mg de Gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion (poudre que l'on dissout avant de l'injecter lentement au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine). On peut également l'appeler « poudre pour perfusion ».

La poudre est de couleur blanche à blanc cassé et, une fois dissoute et prête à l'emploi en perfusion, elle donne une solution incolore ou légèrement jaune.

Boîtes de 1 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Les flacons peuvent être recouverts par un film protecteur ONCO-TAIN.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE

CV31 3RW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Reconstitution:

A usage unique seulement.

Il a été démontré que ce médicament n'était compatible qu'avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). En conséquence, seul ce diluant doit être utilisé pour la reconstitution. La compatibilité avec d'autres substances actives n'a pas été étudiée, aussi n'est-il pas recommandé de mélanger ce médicament avec d'autres substances actives une fois reconstitué.

La reconstitution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml risque d'entraîner une dissolution incomplète. Il faut donc l'éviter.

Pour effectuer la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) et agiter pour dissoudre.

Présentation	Volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) à ajouter	Volume de déplacement	Concentration finale
200 mg	5 ml	0,26 ml	38 mg/ml

On peut faire subir à la quantité voulue de médicament une dilution plus poussée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 35 jours à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, il convient d'utiliser le produit immédiatement.

Les solutions ne doivent pas être réfrigérées, compte tenu d'une possibilité de cristallisation.

Chaque fois que la solution et le récipient le permettent, les médicaments à usage parentéral doivent être soumis avant l'administration à une inspection visuelle pour déterminer la présence de particules en suspension et l'apparition d'un changement de couleur.

Le cas échéant, la solution non utilisée devra être éliminée selon les modalités précisées ci-dessous.

Directives concernant la Manipulation Sans Danger des Médicaments Cytotoxiques

Les directives locales concernant la préparation et la manipulation sans danger de médicaments cytotoxiques doivent être suivies.

Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par les femmes enceintes. La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être confiée à un personnel spécialisé et entraîné, ayant une bonne connaissance des médicaments utilisés. Elle doit se dérouler dans une zone spécifiée. Le plan de travail doit être recouvert de papier absorbant jetable plastifié.

Le port d'une protection oculaire appropriée, de gants jetables, d'un masque facial et d'un tablier jetable est requis. Des précautions doivent être prises afin d'éviter tout contact accidentel du médicament avec les yeux. En cas de contamination accidentelle, se laver immédiatement l'œil à grande eau.

Les seringues et les tubulures de perfusion doivent être assemblées avec soin, de façon à éviter les fuites (l'utilisation de raccords Luer Lock est préconisée). Les aiguilles de gros calibre sont recommandées en vue de minimiser la pression et la formation possible d'aérosols. Ces derniers peuvent également être réduits par l'usage d'une aiguille de pompage.

Si la solution a fui ou s'est répandue, il faudra l'éponger en prenant soin de porter des gants de protection. Les excrétas et vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Elimination:

Les éléments ayant servi à reconstituer ce médicament doivent être éliminés avec le soin et les précautions qui s'imposent. Tout produit sec non utilisé ou tout matériel contaminé doit être placé dans un sac pour déchets à haut risque. Les objets piquants ou coupants (aiguilles, seringues, flacons, etc.) doivent être placés dans un récipient rigide adéquat. Le personnel chargé de la collecte et de l'évacuation de tels déchets doit avoir conscience du risque que ces opérations impliquent. Les déchets sont à détruire par incinération. L'élimination de tout produit non utilisé ou de n'importe quel déchet doit se faire dans le respect des exigences locales.

Autres

Sans objet.