ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Antimétabolite
Code ATC: L01BC05
(L: anticancéreux - immunosuppresseurs).
GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains cancers des bronches, du pancréas, de la vessie ou du sein.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:
Si vous pensez vous trouver dans l'un des cas qui précèdent, dites-le à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Précautions particulières d'emploi
Ce traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière avant chaque administration.
Ce médicament contient 0,7 mg de sodium par ml de solution reconstituée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants").
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique "Mises en garde spéciales")
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'innocuité de la gemcitabine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le médicament s'étant révélé toxique dans les expérimentations animales, l'utilisation de la gemcitabine doit être évitée au cours de la grossesse et de l'allaitement à cause du risque potentiel pour le fœtus et l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Le traitement par la gemcitabine peut entraîner la somnolence. L'alcool est susceptible de l'aggraver. Si vous ressentez de la somnolence, vous ne devrez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Excipient à effet notoire: Sodium.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose de GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous recevrez. Votre médecin ou votre infirmière réalisera chaque perfusion.
Posologie:
· Adultes:
Maladie pulmonaire
En monochimiothérapie:
La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie, pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
En association:
La gemcitabine en association avec le cisplatine peut être administrée selon deux schémas posologiques; l'un est basé sur des cycles de trois semaines, l'autre sur des cycles de quatre semaines.
L'administration par cycles de trois semaines est le schéma usuel; le cycle de trois semaines comprend une administration de 1250 mg/m² de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 21 jours. Ce cycle de trois semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
Le cycle de quatre semaines comprend une administration de 1000 mg/m² de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
Maladie du pancréas
La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivie d'une semaine de repos. Puis, à partir du cycle suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives suivie d'une semaine de repos. Les doses pourront être réduites en fonction de la tolérance individuelle des patients à la gemcitabine.
Maladie de la vessie
La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le cisplatine, est de 1000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70 mg/m² à J2. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
Maladie du sein
Utilisation en association avec le paclitaxel:
Administration au jour 1 du paclitaxel (175 mg/m²) en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de dose pendant ou avant chaque cycle pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
Quelle que soit l'indication
Les patients recevant de la gemcitabine doivent être soumis avant chaque administration, à une surveillance hématologique: numération formule sanguine et plaquettes. Si nécessaire, la dose de gemcitabine sera adaptée.
Des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale, comprenant les transaminases et la créatinine sérique, sont recommandés chez les patients qui reçoivent la gemcitabine.
· Patients âgés:
La gemcitabine a été bien tolérée par les patients de plus de 65 ans. Les données pharmacocinétiques suggèrent que l'âge n'a pas d'effet sur le métabolisme du médicament.
· Enfants:
La gemcitabine a été étudiée chez les enfants dans des études limitées de phase I et de phase II dans différents types de tumeur. Les données de ces études ne permettent pas de définir le rapport bénéfice/risque et la dose de la gemcitabine chez les enfants.
Mode d'administration
Voie IV stricte.
La gemcitabine est bien tolérée au cours de la perfusion et est généralement facile à administrer. Les cas de réaction au site de l'injection sont rares; aucun cas de nécrose cutanée n'a été rapporté.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée de traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Il n'y a pas d'antidote connu à la gemcitabine. Des doses uniques allant jusqu'à 5,7 g/m² ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines; leur toxicité était acceptable sur le plan clinique. Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra si nécessaire un traitement d'appoint.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement il est possible que surviennent des troubles digestifs: nausées accompagnées parfois de vomissements, diarrhée, constipation, mucite (inflammation sévère de la bouche), alopécie (chute des cheveux et des poils). Un syndrome grippal est quelques fois signalé: fièvre, céphalées, dorsalgies, frissons, myalgies, asthénie et anorexie sont les symptômes les plus communément rapportés.
Par ailleurs, ont été rapportés: manifestations allergiques, gêne respiratoire, œdèmes pulmonaires, oedèmes périphériques, somnolence, hypotension, troubles cardiaques, modification de la numération sanguine portant sur les globules rouges, globules blancs, plaquettes, modification des tests biologiques hépatiques et desparamètres rénaux, rarement, syndrome hémolytique urémique (anémie hémolytique brutale avec chute concomitante des plaquettes et insuffisance rénale sévère) et troubles cutanéo-musculaires sévères à type de dermato-polymyosite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque de cristallisation).
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température de 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Gemcitabine ................................................................................................ 200 mg ou 1000 mg ou 2000 mg
(Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Pour 1 flacon.
1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine.
Les autres composants sont:
Mannitol, acétate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est une poudre pour solution pour perfusion.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Flacon (de 10 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 200 mg de gemcitabine.
Flacon (de 50 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 1000 mg de gemcitabine.
Flacon (de 100 ml) avec suremballage de protection contenant 2000 mg de gemcitabine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
S.C SINDAN-PHARMA S.R.L.
11TH ION MIHALACHE BLVD
011171 BUCHAREST 1
ROUMANIE
ou
ACTAVIS NORDIC A/S
ORNEGARDSVEJ 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
|
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, de masques de protection, de calot, de lunettes de protection, de gants à usage unique stériles, de champs de protection du plan de travail et de sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après. Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement la rincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter toute projection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau. |
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises
Reconstitution
La compatibilité de ce médicament n'a été démontrée qu'avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. La compatibilité de ce médicament n'ayant pas été étudiée avec d'autres substances actives, il est recommandé de ne pas le mélanger avec d'autres substances lors de la reconstitution.
On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d'être incomplète.
Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (suivant les indications figurant dans le tableau ci-dessous) et agiter pour obtenir la dissolution complète.
|
Présentation |
Volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml |
Volume de déplacement |
Concentration finale |
|
200 mg |
5 ml |
0,26 ml |
38 mg/ml |
|
1 g |
25 ml |
1,3 ml |
38 mg/ml |
|
2 g |
50 ml |
2,6 ml |
38 mg/ml |
La quantité appropriée de médicament peut être de nouveau diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Les produits utilisés par voie parentérale devront être visuellement inspectés, avant leur administration, pour y détecter toute particule en suspension ou coloration anormale, dans la mesure où la solution et son contenant le permettent.
Sans objet.
