ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023
GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution Bimatoprost/timolol Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01ED51
GANZED contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes les deux la pression dans l'il. Le bimatoprost appartient à un groupe de médicaments appelés « prostamides » et est un analogue des prostaglandines. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés « bêtabloquants ».
L'il contient un liquide transparent et aqueux, qui nourrit l'intérieur de l'il. Ce liquide est constamment évacué de l'il et un nouveau liquide est produit pour remplacer le liquide évacué. Si le liquide ne peut pas s'évacuer assez vite, la pression augmente à l'intérieur de l'il, ce qui pourrait éventuellement endommager votre vision (une maladie appelée « glaucome »). GANZED agit en réduisant la production de liquide et en augmentant également la quantité de liquide évacué, ce qui permet de réduire la pression à l'intérieur de l'il.
GANZED est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'il chez les adultes, y compris chez les patients âgés. Cette pression élevée peut provoquer un glaucome. Votre médecin vous prescrira GANZED lorsque d'autres collyres contenant des bêtabloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas été suffisamment efficaces lorsqu'ils étaient utilisés seuls.
GANZED collyre en solution est une solution stérile ne contenant aucun conservateur.
N'utilisez jamais GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution:·si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, p. ex. un asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant provoquer une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante)
·si vous avez des problèmes cardiaques, p. ex. une fréquence cardiaque lente, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser GANZED si vous avez ou avez eu dans le passé :
·Une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation d'oppression dans la poitrine, un essoufflement ou un étouffement), une insuffisance cardiaque ou une tension artérielle faible
·Des troubles du rythme cardiaque, p. ex. un rythme cardiaque lent
·Des problèmes respiratoires, un asthme ou une maladie pulmonaire chronique obstructive
·Une mauvaise circulation sanguine (p. ex. maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud)
·Une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une maladie de la thyroïde
·Un diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes de taux faibles de sucre dans le sang
·Des réactions allergiques sévères
·Des problèmes au niveau du foie ou des reins
·Des problèmes au niveau de la surface de l'il
·Une séparation d'une des couches du globe oculaire après une chirurgie visant à réduire la pression dans l'il
·Des facteurs de risque connus d'dème maculaire (gonflement de la rétine dans l'il causant une détérioration de la vision), p. ex. chirurgie de la cataracte
Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité de contact à l'argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Avant toute anesthésie chirurgicale, avertissez votre médecin que vous utilisez GANZED car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
GANZED peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, ainsi qu'une coloration plus foncée de la peau autour de l'il. La couleur de votre iris peut également devenir plus foncée au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes.
Le changement peut être plus visible si vous ne traitez qu'un seul il. GANZED peut provoquer une augmentation de la pilosité en cas de contact avec la surface de la peau.
Enfants et adolescentsGANZED ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solutionGANZED peut modifier l'action d'autres médicaments ou d'autres médicaments peuvent modifier l'action deGANZED , y compris d'autres collyres destinés au traitement du glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser :
·des médicaments pour abaisser la tension artérielle
·un médicament pour le cur
·des médicaments pour traiter le diabète
·de la quinidine (utilisée pour traiter les affections cardiaques et certains types de malaria)
·des médicaments pour traiter la dépression connus sous le nom de « fluoxétine » et « paroxétine ».
GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution avec des aliments et, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas GANZED si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
N'utilisez pas GANZED si vous allaitez. Le timolol peut se retrouver dans le lait maternel. Pendant la période d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesGANZEDpeut causer une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine jusqu'à la disparition des symptômes.
GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution contient :Sans objet
3. COMMENT UTILISER GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution?
La dose recommandée est d'une goutte une fois par jour, le matin ou le soir, dans chaque il nécessitant un traitement. Utilisez le médicament à la même heure chaque jour.
Ne laissez pas l'embout du flacon multi-doses entrer en contact avec l'il ou la zone autour de l'il, car cela pourrait causer une atteinte de l'il. Le collyre en solution peut être contaminé par des bactéries pouvant causer des infections de l'il menant à une atteinte grave de l'il ou même à une perte de la vision.
Afin d'éviter une contamination possible du flacon multi-doses, évitez de mettre en contact l'embout du flacon avec toute surface.
Instructions d'utilisationAvant l'instillation du collyre :
·Lavez vos mains avant d'ouvrir le flacon.
·N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le joint d'inviolabilité situé sur le col du flacon a été cassé avant la première utilisation.
·Si vous utilisez le médicament pour la première fois, avant d'appliquer une goutte dans votre il, vous devez d'abord vous exercer à utiliser le flacon en le pressant lentement pour libérer une goutte dans le vide, à distance de votre il.
·Lorsque vous vous sentez capable d'appliquer une goutte à la fois, choisissez la position qui vous semble la plus confortable pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos ou vous placer face à un miroir).
Instillation :|
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1. Tenez le flacon directement sous le capuchon et tournez le capuchon pour ouvrir le flacon. Ne touchez rien avec l'embout du flacon afin d'éviter une contamination de la solution. |
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2. Inclinez la tête en arrière et tenez le flacon au-dessus de votre il. 3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Pressez doucement sur le milieu du flacon et laissez tomber une goutte dans votre il. Veuillez noter qu'un délai de quelques secondes pourrait être nécessaire entre le moment où vous pressez le flacon et le moment où la goutte tombe. Ne pressez pas le flacon trop fort. Si la goutte ne tombe pas dans votre il, recommencez l'application. Essuyez bien tout excès de solution s'écoulant sur la joue. Si vous avez un doute concernant la manière d'administrer votre médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. |
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4. Clignez des yeux quelques fois pour répartir la goutte sur la surface de l'il |
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5. Après l'utilisation de GANZED, pressez un doigt dans le coin de l'il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cette manuvre aide à empêcher l'absorption de GANZED dans le reste du corps. |
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6. Répétez les instructions décrites aux points 2 à 5 pour appliquer une goutte dans l'autre il si votre médecin vous a dit de le faire. Il est possible qu'un seul il nécessite un traitement. Votre médecin vous dira si c'est votre cas et vous indiquera l'il qui nécessite un traitement. |
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7. Après l'utilisation et avant de replacer le capuchon, le flacon doit être secoué une fois vers le bas, en veillant à ne pas en toucher l'embout, afin d'enlever tout liquide résiduel de l'embout du flacon. Cette manuvre est nécessaire pour assurer la libération des gouttes suivantes. |
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8. Lorsque vous aurez utilisé toutes les doses, il restera un peu de GANZED dans le flacon. Vous ne devez pas vous inquiéter à ce sujet car une quantité supplémentaire de GANZED a été ajoutée et vous aurez donc bien appliqué la quantité totale de GANZED prescrite par votre médecin. Après la fin de la cure de traitement, ne tentez pas d'utiliser le surplus de médicament restant dans le flacon. |
N'utilisez pas le collyre pendant plus de 28 jours après la première ouverture du flacon.
Si vous utilisez GANZED avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l'application de GANZED et l'utilisation de l'autre médicament. Toute pommade ou gel pour l'il doit être utilisé en dernier.
Si vous avez utilisé plus de GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution que vous n'auriez dûSi vous avez utilisé plus de GANZED que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela induise des effets graves. Appliquez la dose suivante au moment habituel. Si vous avez la moindre inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solutionSi vous oubliez d'utiliser GANZED, utilisez une seule goutte dès que vous réalisez votre oubli puis poursuivez le traitement de la manière habituelle. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solutionGANZED doit s'utiliser chaque jour pour agir correctement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous pouvez généralement poursuivre l'utilisation du collyre sauf si les effets sont graves. Si vous avez la moindre inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation de GANZED sans en parler d'abord à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec GANZED:
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Au niveau de l'il :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Au niveau de l'il :
· sensation de brûlure
· démangeaisons
· picotements
· irritation de la conjonctive (couche transparente de l'il)
· sensibilité à la lumière
· douleur à l'il
·sécrétions collantes au niveau des yeux
· sécheresse oculaire
· sensation de corps étranger dans l'il
· petites fissures à la surface de l'il, avec ou sans inflammation
· difficultés à voir clairement
· rougeur et démangeaisons au niveau des paupières
· augmentation de la pilosité autour de l'il
· coloration plus foncée des paupières
· coloration plus foncée de la peau autour des yeux
· augmentation de la longueur des cils
· irritation oculaire
· larmoiement
· gonflement des paupières
·altération de la vision
Au niveau d'autres parties du corps :
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Au niveau de l'il :
Au niveau d'autres parties du corps
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Au niveau de l'il :
·dème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'il causant une détérioration de la vision)
·gonflement de l'il
·vision trouble
Au niveau d'autres parties du corps :
·difficultés respiratoires/respiration sifflante
·symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'il et éruption cutanée)
·modifications du goût
·ralentissement du rythme cardiaque
·difficultés à dormir, cauchemars
·asthme
·perte de cheveux
·fatigue
D'autres effets indésirables ont été observés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ces effets peuvent également survenir avec GANZED.Comme d'autres médicaments s'appliquant dans l'il, le timolol est absorbé dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants administrés par voie « intraveineuse » et/ou « orale ». La probabilité de présenter des effets indésirables après l'utilisation d'un collyre est plus faible qu'après une administration orale (par la bouche) ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables mentionnés incluent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des affections de l'il :
·réactions allergiques sévères se manifestant par un gonflement et des difficultés respiratoires pouvant menacer le pronostic vital
·taux faibles de sucre dans le sang
·dépression, perte de mémoire
·évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport de sang au cerveau, aggravation d'une myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotements
·diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, décollement d'une des couches du globe oculaire après une chirurgie visant à réduire la pression dans l'il, inflammation de la surface de l'il, saignement au niveau de la partie postérieure de l'il (hémorragie rétinienne), inflammation dans l'il, augmentation de la fréquence des clignements
·insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, rythme cardiaque lent ou rapide, quantité trop élevée de liquide s'accumulant dans le corps (principalement de l'eau), douleur dans la poitrine
·tension artérielle faible, tension artérielle élevée, gonflement ou froideur au niveau des mains, des pieds et des membres suite à une constriction des vaisseaux sanguins
·toux, aggravation d'un asthme, aggravation d'une maladie pulmonaire appelée « bronchopneumopathie chronique obstructive » (BPCO)
·diarrhée, douleur à l'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse buccale
·plaques rouges et squameuses sur la peau, éruption cutanée
·douleurs musculaires
·diminution de l'instinct sexuel, dysfonction sexuelle
·faiblesse
·augmentation des valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
Autres effets indésirables signalés avec des collyres contenant des phosphatesDans de très rares cas, certains patients ayant des lésions graves de la couche transparente située à l'avant de l'il (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
D'un point de vue microbiologique, après la première ouverture, le produit peut être conservé pendant maximum 28 jours. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le joint de fermeture est cassé lorsque vous utilisez le flacon pour la première fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous la forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
Chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté (E330), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que GANZED 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur
GANZED se présente sous la forme d'une solution aqueuse, limpide et incolore, presque sans particules (volume de 3 ml) contenue dans un flacon de 5 ml, en PEBD, opaque et blanc, muni d'un embout blanc Novelia (PEHD et silicone) et d'un capuchon blanc en PEHD, lui-même emballé dans une boîte en carton.
Présentations : 1 ou 3 flacons contenant 3 ml de solution dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA148 AV GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA22 Allée Camille MuffatINEDI 506200 Nice EXCELVISION27 RUE DE LA LOMBARDIERE
ZI LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
France
Et
PHARMATHEN S.A.,6 DERVENAKION STR.
15351 PALLINI, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
