Prix de FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2023

Dénomination du médicament

FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplieFulvestrant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne, Anti-œstrogènes, Code ATC : L02BA03.

FULVESTRANT HIKMA contient le principe actif fulvestrant, qui appartient au groupe des inhibiteurs des œstrogènes. Les œstrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

FULVESTRANT HIKMA s'utilise soit :

• Seul, pour traiter les femmes ménopausées atteintes d'un type de cancer du sein appelé cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs qui est localement avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique), ou
• En association avec le palbociclib pour traiter les femmes atteintes d'un type de cancer du sein appelé cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, qui est localement avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque FULVESTRANT HIKMA est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez également la notice du palbociclib. Si vous avez des questions sur le palbociclib, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

N'utilisez jamais FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie :

• si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous êtes enceinte ou allaitez

·si vous avez de graves problèmes de foie

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser FULVESTRANT HIKMA si l'un de ces cas s'applique à vous :

· problèmes rénaux ou hépatiques

· faible nombre de plaquettes (qui aident à la coagulation du sang) ou troubles de la coagulation

· problèmes antérieurs de caillots sanguins

· ostéoporose (perte de densité osseuse)

· alcoolisme

Enfants et adolescents

FULVESTRANT HIKMA n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des anticoagulants (médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins).

FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT HIKMA si vous êtes enceinte. Si vous pouvez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par FULVESTRANT HIKMA et pendant 2 ans après votre dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT HIKMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FULVESTRANT HIKMA ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué après le traitement, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient de l'éthanol Ce médicament contient 500 mg d'alcool (éthanol) dans chaque injection, ce qui équivaut à 100 mg/ml (10% p/v). La quantité contenue dans une injection de ce médicament est équivalente à moins de 13 ml de bière ou 5 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Si vous prenez d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes addict à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient de l'alcool benzylique

FULVESTRANT HIKMA contient 500 mg d'alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/mL. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés "acidose métabolique").

FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient du benzoate de benzyle

FULVESTRANT HIKMA contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/mL.

3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 mL) administrées une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT HIKMA en injection intramusculaire lente, une dans chacune de vos fesses.

Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d'utiliser FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical immédiat si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :

• Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques
• Thromboembolie (risque accru de caillots sanguins)*
• Inflammation du foie (hépatite)

·Insuffisance hépatique

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

· Réactions au site d'injection, telles que douleur et/ou inflammation

· Niveaux anormaux d'enzymes hépatiques (dans les tests sanguins)*

· Nausée (sensation de malaise)

· Faiblesse, fatigue*

· Douleurs articulaires et musculosquelettiques

· Bouffées de chaleur

· Démangeaison de la peau

· Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Tous les autres effets secondaires :Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Mal de tête

· Vomissements, diarrhée ou perte d'appétit*

· Infections des voies urinaires

· Mal au dos*

· Augmentation de la bilirubine (pigment biliaire produit par le foie)

· Thromboembolie (risque accru de caillots sanguins)*

· Diminution des taux de plaquettes (thrombocytopénie)

· Saignement vaginal

· Douleur dans le bas du dos irradiant la jambe d'un côté (sciatique)

· Faiblesse soudaine, engourdissement, picotements ou perte de mouvement dans la jambe, en particulier d'un seul côté du corps, problèmes soudains de marche ou d'équilibre (neuropathie périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

· Ecchymoses et saignements au site d'injection

· Augmentation de la gamma-GT, une enzyme hépatique observée lors d'un test sanguin

· Inflammation du foie (hépatite)

· Insuffisance hépatique

· Engourdissement, picotements et douleur

· Réactions anaphylactiques

* Inclut les effets secondaires pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT HIKMA ne peut être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les étiquettes des seringues après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver et transporter au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

Les écarts de température en dehors de 2 °C – 8 °C doivent être limités. Cela inclut d'éviter la conservation à des températures supérieures à 30 °C et de ne pas dépasser une période de 28 jours lorsque la température moyenne de stockage du produit est inférieure à 25°C (mais supérieure à 2 °C – 8 °C). Après des écarts de température, le produit doit être remis immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (conserver et transporter au réfrigérateur 2 °C – 8 °C). Les écarts de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la période de 28 jours ne doit pas être dépassée pendant la durée de conservation de FULVESTRANT HIKMA. L'exposition à des températures inférieures à 2 °C n'endommagera pas le produit à condition qu'il ne soit pas stocké en dessous de -20 °C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Votre professionnel de la santé sera responsable de la conservation, de l'utilisation et de l'élimination correctes de FULVESTRANT HIKMA.

Ce médicament peut présenter un risque pour le milieu aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

• La substance active est : le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 mL) contient 250 mg de fulvestrant.
• Les autres composants (excipients) sont : éthanol (96 pour cent), alcool benzylique, benzoate de benzyle et huile de ricin raffinée.

Qu'est-ce que FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur

FULVESTRANT HIKMA est une solution visqueuse limpide, incolore à jaune, en seringue pré-remplie contenant 5 mL de solution injectable. Deux seringues doivent être administrées pour recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

Les boîtes de FULVESTRANT HIKMA contiennent 1 ou 2 seringues pré-remplies en verre. Des aiguilles sécurisées (BD SafetyGlide^TM) pour la connexion à chaque baril sont également fournies.

En plus des conditionnements individuels, FULVESTRANT HIKMA est également disponible en conditionnements de 4 (2x2) et de 6 (3x2) seringues prêtes à l'emploi.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO N.º 8, 8A E 8B, FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

CARRETERA DE FUENCARRAL, 22

28108 – ALCOBENDAS, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Fulvestrant 500 mg (2 x 250 mg/5 mL de solution injectable) doit être administré à l'aide de deux seringues préremplies, voir rubrique 3.

BD SafetyGlide est une marque commerciale de Becton Dickinson and Company et porte le marquage CE : CE 0050.

Instructions pour l'administration

Avertissement - Ne pas autoclaver l'aiguille sécurisée (BD SafetyGlide™ Shielding Needle) avant utilisation. Les mains doivent rester derrière l'aiguille à tout moment pendant l'utilisation et l'élimination.

Pour chacune des deux seringues :

Retirez le corps de la seringue en verre du plateau et vérifiez qu'il n'est pas endommagé. ·Ouvrez l'emballage extérieur de l'aiguille sécurisée (SafetyGlideTM). Les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. Maintenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C). Avec l'autre main, saisissez le capuchon (A) et tournez délicatement le capuchon (A) pour l'ouvrir complètement (voir Figure 1).	Figure 1
Retirez le capuchon (A) en le dirigeant vers le haut. Pour maintenir la stérilité, ne touchez pas l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).	Figure 2
Fixez l'aiguille sécurisée au Luer-Lok et tournez jusqu'à ce qu'elle soit bien en place (voir Figure 3). Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur le connecteur Luer avant de sortir du plan vertical. Tirez le protecteur tout droit hors de l'aiguille pour éviter d'endommager la pointe de l'aiguille. Transporter la seringue remplie au point d'administration. Retirez la gaine de l'aiguille. Expulsez l'excès de gaz de la seringue.	Figure 3
Administrer lentement par voie intramusculaire (1-2 minutes/injection) dans la fesse (région fessière). Pour la commodité de l'utilisateur, la position biseautée de l'aiguille est orientée vers le bras de levier (voir Figure 4).	Figure 4
Après l'injection, appliquez immédiatement un seul doigt sur le bras de levier assisté par activation pour activer le mécanisme de protection (voir Figure 5). REMARQUE : activez loin de vous-même et des autres. Écoutez le déclic et confirmez visuellement que la pointe de l'aiguille est entièrement recouverte.	Figure 5

Élimination

Les seringues pré-remplies sont à usage unique seulement.

Ce médicament peut présenter un risque pour le milieu aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.