Prix de FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche

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ANSM - Mis à jour le : 23/10/2006

Dénomination du médicament

FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche

Chlorhydrate de buflomédil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs (diminution de l'apport de sang dans un (ou plusieurs) vaisseaux sanguins des membres) chez les patients ayant un risque d'amputation et pour lesquels une revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche en cas de:

épilepsie,
insuffisance rénale sévère,
hémodialyse.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche:

Mises en garde spéciales

Pendant toute la durée de votre traitement, il est indispensable de respecter les posologies maximales prescrites par votre médecin.

Ce traitement nécessite des prises de sang régulières dans les cas suivants: insuffisance rénale légère à modérée, âge supérieur à 65 ans, poids inférieur à 50 kg.

Ne pas utiliser de buflomédil par voie orale en association à la voie injectable.

Ce médicament contient 0,425 g de sodium par unité de prise: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 poche par jour maximum.

Mode d'administration

Pratiquer une perfusion intraveineuse lente:

· d'au moins 3 heures en cas de fonction rénale normale, sans dépasser un débit d'environ 40 ml/h (si utilisation d'un perfuseur électrique) ou d'environ 15 gouttes/mn (si utilisation d'une perfusion gravitationnelle),

· d'au moins 6 heures en cas d'insuffisance rénale légère à modérée, sans dépasser un débit d'environ 20 ml/h (si utilisation d'un perfuseur électrique) ou d'environ 7 gouttes/mn (si utilisation d'une perfusion gravitationnelle).

respecter la notice d'utilisation et notamment les conditions de stricte asepsie.

Utiliser avec précaution la poche plastique souple: éliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé. Ne pas introduire d'additif dans cette solution.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, des contractions musculaires involontaires et des convulsions peuvent s'observer très rapidement (15 à 90 minutes) et être suivies de signes cardiovasculaires: palpitations (tachycardies, troubles du rythme cardiaque ou de la conduction), malaise (hypotension) pouvant entraîner un arrêt circulatoire.

Arrêter immédiatement la perfusion, mettre en place rapidement une surveillance neurologique et électrocardiographique continue, une assistance respiratoire ainsi que le traitement de l'intoxication.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: possibilité de nausées, vomissements, picotements des extrémités avec sensation de chaleur cutanée, maux de tête, vertiges, tremblements, éruptions cutanées et démangeaisons.

Des effets indésirables graves notamment neurologiques et cardiaques peuvent survenir en cas de surdosage, chez l'insuffisant rénal ou en cas de poids inférieur à 50 kg: contractions musculaires involontaires, convulsions pouvant être suivies de signes cardiovasculaires: palpitations (tachycardies, troubles du rythme cardiaque ou de la conduction), malaise (hypotension) pouvant entraîner un arrêt circulatoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche ?

La substance active est:

Chlorhydrate de buflomédil ................................................................................................................ 400 mg

Pour une poche.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en poche. Boîte de 1 ou 10 poches de 120 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent