ANSM - Mis à jour le : 27/09/2022
FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusionFomépizole (sous forme de sulfate) Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AntidoteS, code ATC : V03AB34.Votre médecin vous a prescrit ce médicament, car vous avez ingéré une substance toxique dénommée éthylène glycol (un liquide translucide, incolore et inodore, au goût sucré, largement utilisé comme antigel pour les automobiles).
FOMEPIZOLE SERB interrompt la progression de l'intoxication par l'éthylène glycol et permet l'élimination de l'éthylène glycol du sang.
N'utilisez jamais FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :·Si vous êtes allergique aux autres médicaments appartenant à la même famille (pyrazoles). Dans ce cas, vous pourriez également être allergique au fomépizole.
Avertissements et précautionsFaites attention avec FOMEPIZOLE SERB· Si vous présentez :
oun gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche ;
oune rougeur, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Il s'agit d'une réaction allergique. Dans ce cas, votre médecin surveillera les signes observés.
Si la réaction allergique devient plus importante ou s'aggrave, vous devrez immédiatement interrompre votre traitement si aucune autre cause manifeste ne peut être mise en évidence.
· Si vous présentez des troubles du foie (altération de la fonction hépatique). Dans cette situation, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines afin de surveiller votre fonction hépatique.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser FOMEPIZOLE SERB.
Autres médicaments et FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusionVous ne devez pas associer des médicaments contenant de l'alcool avec FOMEPIZOLE SERB. Cette association peut réduire leur élimination.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitementVous ne devez pas utiliser FOMEPIZOLE SERB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf en cas d'absolue nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de d'utiliser ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des outils ou des machines au cours des quelques jours qui suivent l'arrêt du traitement. Des étourdissements et des vertiges peuvent survenir après le traitement. Si vous présentez l'un de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des outils ou des machines
FOMEPIZOLE EUSA PHARMA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium :Ce médicament contient 55 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin. Il vous sera administré par une injection lente dans une veine.
La posologie de FOMEPIZOLE SERB varie d'un patient à l'autre. Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Celle-ci dépend des facteurs suivants :
· votre âge, votre poids ;
· la manière dont votre foie et vos reins fonctionnent ;
· si vous avez besoin d'une procédure médicale pour éliminer l'éthylène glycol de votre sang (dénommée hémodialyse).
Si vous avez reçu plus de FOMEPIZOLE SERB que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent se produire :·troubles de l'élocution.
Si vous présentez l'un de ces signes, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Dans ces circonstances, votre médecin pourra décider d'effectuer une procédure médicale dénommée hémodialyse, qui permettra d'éliminer l'excès de médicament de votre sang.
Si vous oubliez d'utiliser FOMEPIZOLE SERBPoursuivez l'administration du produit à la dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants :
·maux de tête.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment :
oAu niveau de la zone d'administration : réaction au site d'injection, inflammation du site d'injection.
oPeau : gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, rougeur, éruption cutanée ou démangeaisons.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin qui surveillera les signes observés.
Si la réaction allergique devient plus importante ou s'aggrave, vous devrez immédiatement interrompre votre traitement si aucune autre cause manifeste ne peut être mise en évidence.
Autres effets indésirables susceptibles de survenir au cours du traitement par FOMEPIZOLE SERB
· Cur et circulation sanguine :
ofréquence anormale du pouls,
obattements cardiaques marqués.
· Système nerveux :
overtiges,
oanxiété, agitation,
ovision trouble, troubles de la vision,
ocrises d'épilepsie (convulsions),
otroubles de l'élocution.
· Estomac et intestin :
omal au cur (nausées), vomissements,
odiarrhée, indigestion (dyspepsie),
ohoquet.
· Altérations du sang :
oaugmentation temporaire des enzymes hépatiques (analyse effectuée pour vérifier la fonction hépatique),
oaugmentation de la pression artérielle,
oaugmentation de la créatine phosphokinase (CPK) (analyse effectuée pour vérifier la fonction musculaire),
oaugmentation de la numération de certains globules blancs (éosinophiles),
odiminution des globules rouges (anémie).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Le produit doit être dilué immédiatement après ouverture, et tout produit inutilisé doit être éliminé. Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant l'administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Le fomépizole (5 mg dans 1 ml de solution à diluer pour perfusion).
Une ampoule de 20 ml contient 160 mg de fomépizole sulfate, équivalent à 100 mg de fomépizole.
· Les autres excipients sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SERB S.A.AVENUE LOUISE 480
1050 BRUXELLES
Belgique
EUSA PHARMA
3, ALLEE DES SEQUOIAS
LES JARDINS D'EOLE
69760 LIMONEST
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE l'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS) - AGEPS7, RUE DU FER A MOULIN BP 09
75221 PARIS CEDEX 05
Ou
CENEXI52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le traitement doit être mis en uvre dans tous les cas de suspicion d'une intoxication par l'éthylène glycol, dès que possible après l'ingestion, même en l'absence de signe de toxicité.
PosologieEn l'absence de dosage de l'éthylène glycol, une intoxication par l'éthylène glycol doit être suspectée sur la base des critères suivants :
·cristaux d'oxalate de calcium dans l'urine.
Un dosage plasmatique de l'éthylène glycol doit être effectué lors de l'admission du patient, sans que cela ne retarde le début du traitement par FOMEPIZOLE SERB. Les concentrations plasmatiques d'éthylène glycol doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
FOMEPIZOLE SERB doit être dilué avant utilisation et administré par perfusion intraveineuse lente.
Le concentré doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % pour administration intraveineuse.
La posologie dépend de la concentration plasmatique d'éthylène glycol, de la fonction rénale et du poids corporel.
Patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée déterminée par la créatinine sérique (100 à 265 µmol/l) chez lesquels une hémodialyse n'est pas nécessaire :
L'administration doit être effectuée par perfusion intraveineuse lente, pendant 30 à 45 minutes, selon la procédure suivante : perfusion d'une dose de charge de 15 mg/kg suivie par des doses administrées toutes les 12 heures jusqu'à ce que la concentration d'éthylène glycol ait été réduite (< 0,2 g/l [3,2 mmol/l]).
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Dose de Fomépizole (mg/kg de poids corporel) |
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Dose de charge |
2 èmedose (12 heures) |
3èmedose (24 heures) |
4èmedose (36 heures) |
5èmedose (48 heures) |
6èmedose (60 heures) |
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15 |
10 |
10 |
10 |
7,5 à 15 |
5 à 15 |
Le nombre de doses d'entretien et la dose administrée après 48 heures dépendra de la concentration initiale d'éthylène glycol et de son évolution.
D'une manière générale, 4 à 5 doses d'entretien sont recommandées pour une concentration initiale comprise entre 3 et 6 g/l (48 à 96 mol/l), tandis qu'une à 3 doses d'entretien peuvent suffire pour une concentration initiale d'éthylène glycol comprise entre 0,35 et 1,5 g/l (5,6 à 24 mmol/l).
Patients présentant une insuffisance rénale sévère déterminée par la créatinine sérique (> 265 µmol/l):
Une hémodialyse est indiquée en association avec FOMEPIZOLE SERB.
L'hémodialyse et l'administration de sulfate de fomépizole doivent être interrompues lorsque l'acidose métabolique a été corrigée et que la concentration plasmatique d'éthylène glycol a été réduite à une valeur inférieure à 0,2 g/l (3,2 mmol/l). Une dose de charge de 15 mg/kg sera perfusée pendant 30 à 45 minutes, suivie par une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de l'hémodialyse.
Une hémodialyse doit également être mise en uvre en association avec le fomépizole si l'un des critères suivants est satisfait :
·augmentation de la créatinine sérique > 90 µmol/l (1 mg/dl).
Patients âgésL'expérience clinique chez les patients âgés est limitée. Le schéma doit être ajusté à la fonction rénale (voir ci-dessus).
EnfantsIl n'existe aucune donnée disponible concernant les propriétés pharmacocinétiques de FOMEPIZOLE SERB chez l'enfant. L'expérience clinique est limitée et basée sur des doses similaires ajustées par rapport au poids.
Instructions pour la préparation de la perfusionÀ usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
La solution à utiliser doit être translucide, incolore et sans particule visible. Diluer FOMEPIZOLE SERB avant utilisation.
FOMEPIZOLE SERB solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administrée sans dilution ; la solution diluée ne doit pas être administrée par injection en bolus.
Ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La dilution doit s'effectuer dans des conditions d'asepsie. Le sulfate de fomépizole est dilué dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose 5 % pour injection intraveineuse.
Chez le patient avec fonction rénale normale:
Chaque dose doit être diluée dans 100 à 250 ml d'une des solutions décrites ci-dessus, et administrée par injection intraveineuse sur une durée de 30 à 45 mn.
Chez le patient en insuffisance rénale
La solution sera exceptionnellement diluée dans un volume réduit d'une des solutions décrites ci-dessus, pour éviter l'inflation liquidienne lors des séances d'hémodialyse.
Ce médicament contient 55 mg (2,4 mmol) de sodium par ampoule ce qui équivaut à 2,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Il est recommandé de diluer Fomépizole SERB dans une solution de glucose pour les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium.
Après dilution, la stabilité chimique et physique des solutions reconstituées a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. A défaut, le temps et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
