ANSM - Mis à jour le : 12/12/2022
FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastilleFlurbiprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille ?
3. Comment prendre FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, préparations pour la gorge, autres préparations pour la gorge - code ATC : R02AX01Il appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ce médicament est un traitement symptomatique des maux de gorge aigus de l'adulte et de l'enfant (à partir de 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille ?
Ne prenez jamais FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille dans les cas suivants :·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique (aspirine),
·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
·ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
·maladie grave du foie,
·maladie grave des reins,
·maladie grave du cur,
·enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautionsLes médicaments tels que FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
·en cas de fièvre élevée (> 38°C), apparue soudainement avec une difficulté importante pour avaler, il est nécessaire de consulter.
·la persistance des symptômes au-delà du 3ème jour impose une consultation médicale.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille »),
·de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
·de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé),
·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
·de maladie du cur, du foie ou du rein,
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
·d'apparition ou d'aggravation d'une urticaire chronique : PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Autres médicaments et FLURBIPROFENE URGO 8,75mg, pastilleAvant de prendre FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble :
·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
·corticostéroïdes
·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
·lithium
·méthotrexate
·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
·déférasirox
·pemetrexed
·pentoxyfylline
·ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir de 12 semaines d'aménorrhée, FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.
FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille contient du glucose et du saccharose.Ce médicament contient 1,12 g de glucose et 1,34 g de saccharose par pastille (soit 2,5 g de sucre par pastille). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille ?
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
La dose recommandée est de : 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures et sans dépasser 3 jours de traitement.
Mode d'administration
Voie buccale.
Sucer les pastilles lentement sans les croquer.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus de FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
·Une sensation de brûlure, de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.
·Peuvent survenir :
odes réactions allergiques :
§cutanées : éruption, démangeaisons, dèmes, urticaire,
§respiratoires : crise d'asthme,
§générales : brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc allergique)
§exceptionnellement : décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell).
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.·Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
odes troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation),
odes vertiges, maux de tête, troubles de la vue,
otroubles du fonctionnement des reins.
Il faut en avertir votre médecin.
·Des cas d'ulcère gastro-intestinal ont pu être observés. Ce médicament étant un anti-inflammatoire non stéroïdien, le risque de perforation gastro-intestinale ne peut être exclu.
·Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille
Flurbiprofène............................................................................................................... 8,750 mg
Pour une pastille.
Saccharose, glucose liquide, macrogol 300, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol.
Qu'est-ce que FLURBIPROFENE URGO 8,75 mg, pastille et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
OU
LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L.
CAMPUS EMPRESARIAL
LEKAROZ
31795 NAVARRE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).