ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectableFluorescéine sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01
Angiographie fluorescéïnique du fond de l’œil.
N’utilisez jamais FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable·Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à pharmacien avant d’utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Signalez à votre médecin :
·si vous avez des antécédents d'allergie (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),
·si vous présentez une maladie cardiaque,
·si, lors d'une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d'intolérance au produit.
En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d'intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins).
Précautions particulières d'emploi
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu'il adapte votre traitement.
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. Des interférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectableCe produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertension artérielle mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertonie oculaire ou de glaucome
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcoolSans objet.Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin> avant de prendre ce médicament.Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 7 jours qui suivent l'examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesEn raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l’examen du fond de l’œil, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.
En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissement, vision floue).
Ce médicament contient 58,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,93% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
Dose et fréquence d’administration
La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse.
La fluorescéine sera injectée juste avant l'examen du fond d'œil, sous surveillance médicale.
Mode et voie d'administration
·Injection intraveineuse.
·S'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine.
·Si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsSans objet.
Si vous avez utilisé plus de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable Si vous arrêtez d’utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectableSi vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d'un précédent examen une réaction d'intolérance.
Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleur abdominale.
Affections vasculaires : hypotension, hypertension, bouffées de chaleur.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés : démangeaisons, accès de rougeur, éruption cutanée, urticaire, coloration en jaune des conjonctives de la peau et des urines.
Affections du système immunitaire : réaction allergique (susceptible d’être accompagnée de baisse de sensibilité et d’altération du goût), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire), choc de type allergique pouvant conduire au décès.
Affections respiratoires : difficultés respiratoires, bronchospasme, œdème laryngé.
Affections cardiaques : douleur thoracique, ralentissement et accélération du cœur, infarctus du myocarde.
Affections du système nerveux : perte de conscience, convulsions, coma, accident vasculaire cérébral, vertiges, fourmillements, maux de tête.
Affections générales et anomalies au site d’administration : thrombose veineuse au site d’injection, extravasation (pouvant entrainer une réaction inflammatoire douloureuse, voire une nécrose tissulaire.) sensation de malaise, frissons, pâleur, fatigue,
Affections du rein et des voies urinaires : coloration en jaune des urines.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas réfrigérer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
Fluorescéine sodique ........................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 mL de solution injectable.
Hydroxyde de sodium anhydre (voir section 2.), eau pour préparation injectable.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 et 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB SA480, AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
SERB40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
