Prix de FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2007

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés.

Indications thérapeutiques

Fluconazole Redibag fait partie de la famille des médicaments utilisés dans le traitement d'infections fongiques chez les patients ayant un système immunitaire normal et chez les patients ayant subi une greffe de la moëlle osseuse.

Adultes

Votre médecin peut vous prescrire Fluconazole Redibag pour traiter les infections fongiques telles que:

·Infections internes (systémiques) causées par Candida,

·Infections graves affectant les membranes muqueuses, telles que les voies respiratoires hautes, la bouche, l'œsophage et la gorge, causées par Candida, lorsque le traitement par voie orale est impossible,

·Méningites causées par Cryptococcus.

Vous pouvez aussi recevoir Fluconazole Redibag pour éviter le développement d'une infection fongique (si vous allez subir une greffe de moëlle osseuse) ou pour éviter la réapparition d'une méningite si vous avez eu une méningite fongique et que vous avez le SIDA.

Enfants et adolescents

Votre médecin peut vous donner Fluconazole Redibag pour traiter les infections fongiques telles que:

·Infections internes (systémiques) causées par Candida,

·Infections graves affectant les membranes muqueuses, telles que les voies respiratoires hautes, la bouche, l'œsophage et la gorge, causées par Candida, lorsque le traitement par voie orale est impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE REDIBAG, 2 mg/ml, solution pour perfusion:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à l'un des autres composants contenus dans Fluconazole Redibag ou à tout autre dérivé azolé associé (tout autre médicament qui vous a été prescrit pour traiter une infection fongique). Cela peut se manifester par une irritation, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.
• si vous prenez des médicaments susceptibles d'affecter le rythme cardiaque, notamment le cisapride (utilisé pour traiter les vomissements, antiémétique), l'astémizole (utilisé pour traiter l'allergie, antihistaminique), la terfénadine (antihistaminique), le pimozide (utilisé dans certains troubles de l'humeur) et la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies (irrégularités du rythme cardiaque)).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE REDIBAG, 2 mg/ml, solution pour perfusion:

• si vous souffrez de troubles rénaux.
• si vous souffrez de troubles du foie, puisque de rares cas de toxicité du foie (allant jusqu'à la mort) ont été rapportés particulièrement chez les patients souffrant de maladies graves sous-jacentes. Il n'est pas évident que cela soit dû au médicament fluconazole.
• si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris de troubles du rythme cardiaque puisque certains médicaments de la classe du fluconazole peuvent provoquer une perturbation du rythme cardiaque.
• si votre médecin vous a informé que vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si Fluconazole Redibag est pris en même temps que certains médicaments, l'effet du traitement peut en être altéré. C'est notamment le cas avec les médicaments suivants:

• Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie).
• Cisapride (utilisé pour traiter les vomissements).
• Terfénadine (utilisée pour traiter l'allergie).
• Diurétiques, tels que l'hydrochlorothiazide, utilisés pour traiter la rétention hydrique et l'hypertension artérielle.
• Rifampicine ou rifabutine (antibiotiques).
• Alcaloïdes du seigle (médicaments utilisés pour rétrécir les vaisseaux sanguins et soigner la migraine).
• Alfétanil (utilisé pour combattre la douleur, analgésique).
• Amitriptyline (utilisée pour traiter la dépression).
• Médicaments à base de warfarine ou coumarine (pour éviter la formation de caillots sanguins).
• Médicaments antirétroviraux (utilisés pour traiter les maladies virales, par exemple, la névirapine est utilisée chez les patients infectés par le VIH).
• Benzodiazépines (utilisés en tant que tranquilisants).
• Inhibiteurs de la pompe à calcium: nifédipine, isradipine, nicardipine, felodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
• Carbamazépine (médicament pour le traitement de l'épilepsie).
• Célécoxib (utilisé pour traiter l'inflammation).
• Ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (utilisés comme immunosuppresseurs).
• Halofantrine (antipaludique utilisé pour traiter des crises de paludisme aigu).
• Atorvastatine, simvastatine, fluvastatine (utilisés principalement pour réduire les taux de cholestérol dans le sang).
• Losartan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle).
• Méthadone.
• Contraceptifs oraux.
• Phénytoïne (utilisée pour contrôler l'épilepsie).
• Prédnisone (stéroïde).
• Sulfonylurées orales, telles que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide, ou le tolbutamide (pour traiter le diabète).
• Théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme).

·Trimétrexate (utilisé pour traiter certaines pneumonies: la pneumonie à Pneumocystis carinii).

• Bases de xanthine, isoniazide et autres médicaments dans le traitement des crises épileptiques.
• Zidovudine (également appelé AZT) et didanosine (utilisée chez les patients infectés par le VIH).
• Amphotéricine B (utilisée pour le traitement des infections fongiques).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Avant de commencer le traitement, vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Votre médecin décidera alors si vous devez prendre du fluconazole. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception fiable pendant le traitement au fluconazole.

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Le fluconazole passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé si vous prenez de fortes doses ou des doses répétées de fluconazole. Votre médecin vous conseillera sur ce que vous devez faire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est improbable que Fluconazole Redibag affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il convient de rappeler que la prise de fluconazole peut s'accompagner occasionnellement d'étourdissements ou de crises convulsives.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUCONAZOLE REDIBAG, 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Vous devez faire particulièrement attention en prenant Fluconazole Redibag si vous suivez un régime pauvre en sodium. Tenez compte du fait que:

• 50 ml contiennent 7,7 mmol (177 mg) de sodium.
• 100 ml contiennent 15,4 mmol (354 mg) de sodium.
• 200 ml contiennent 30,8 mmol (709 mg) de sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Fluconazole Redibag se présente sous la forme d'une solution « prête à l'emploi » et ne nécessite pas d'autre dilution.

Votre médecin administre ce médicament par voie intraveineuse. Une aiguille est introduite dans une veine et le médicament pénètre lentement dans votre corps.

Le médicament ne doit pas être mélangé avec tout autre médicament avant sa perfusion.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de quelle quantité vous avez besoin et de quand cela vous sera administré.

Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de vos antécédents médicaux, des autres traitements en cours et de l'infection traitée.

Les doses habituelles de fluconazole Redibag en fonction des infections traitées sont données ci-dessous. Si vous ne savez pas pourquoi vous recevez du Fluconazole Redibag, parlez-en à votre médecin.

ADULTES

Indication	Dose recommandée	Durée recommandée du traitement
Infections fongiques internes systémiques causées par Candida	400-800 mg le premier jour puis 200-400 mg une fois par jour.	En fonction de la réponse au traitement
Infections urinaires causées par Candida	100 mg le premier jour puis 100 mg une fois par jour.	14-30 jours
Infections graves des muqueuses	100 mg le premier jour puis 1001 mg une fois par jour.	7-30 jours
Traitement des méningites causées par Cryptococcus	400 mg le premier jour puis 200-400 mg une fois par jour.	Classiquement 6-8 semaines
Pour prévenir la réapparition d'une méningite à cryptocoque chez les patients souffrant du SIDA	200 mg par jour	Votre médecin vous donnera son avis.
Pour prévenir l'apparition d'une infection fongique si vous avez subi une greffe de moëlle osseuse	400 mg une fois par jour.	En fonction de la réponse au traitement

¹Dans certains cas, une dose quotidienne supérieure à 100 mg peut être requise pour des infections des muqueuses. Votre médecin vous donnera son avis.

ENFANTS

Nouveau-nés	Note: Il n'y a que des informations limitées pour confirmer la quantité de médicament qui doit être utilisée chez les nouveau-nés. Votre médecin vous donnera son avis.
·Agés de 2 semaines ou moinsx	Pour toutes les infections fongiques	6 -12 mg/kg toutes les 72 heures
·Agés de 3 à 4 semainesy	Pour toutes les infections fongiques	6 -12 mg/kg toutes les 48 heures
Enfants âgés de 4 semaines et plus	·Infections fongiques internes causées par Candida et Cryptococcus	6 -12 mg/kg/jour
	Infections muqueuses	3 mg/kg/jour

^xUne dose maximale de 12 mg/kg toutes les 72 heures ne doit pas être dépassée chez les enfants dans leurs deux premières semaines de vie.

^yPour les enfants entre 3 et 4 semaines de vie, la dose 12 mg/kg toutes les 48 heures ne doit pas être dépassée.

La posologie ne doit pas excéder 400 mg chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

PERSONNES AGEES

La dose habituelle pour un adulte doit être administrée, sauf si le patient souffre de troubles rénaux.

PATIENTS SOUFFRANT DE TROUBLES RENAUX

Selon votre fonction rénale, votre médecin peut modifier la posologie.

Si vous souhaitez connaître les doses qui vous sont administrées, demandez à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Voir la rubrique 6. « Informations supplémentaires » pour lire les informations destinées aux professionnels médicaux ou de santé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Fluconazole Redibag est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous constatez un changement dans votre état pendant la prise du traitement ou après avoir reçu le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. La perfusion doit être arrêtée. Votre médecin prendra les mesures nécessaires.

Les fréquences des effets indésirables pouvant apparaître sont les suivantes:

Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10)

Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100)

Rare (chez plus de 1 patient sur 10000 mais chez moins de 1 patient sur 1000)

Les effets indésirables fréquents sont:

• Maux de tête.
• Nausées.
• Vomissements.
• Gêne abdominale.
• Diarrhées.
• Analyses sanguines montrant des modifications de la manière dont le foie travaille.
• Rash.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents chez les patients ayant pris ce médicament:

• Anomalies du sang.
• Difficulté à dormir.
• Somnolence.
• Convulsion.
• Etourdissements.
• Fourmillement ou engourdissement dans les mains et les pieds.
• Tremblements.
• Sensation de vertige.
• Bouche sèche.
• Sudation augmentée.
• Modification du goût.
• Anorexie.
• Constipation.
• Indigestion.
• Flatulence.
• Anomalies des tests urinaires ou d'autres tests biochimiques.
• Jaunissement de la peau ou blanchissement des yeux provoqués par des problèmes du foie.
• Lésion du foie.
• Démangeaisons.
• Douleur musculaire.
• Sensation de fatigue.
• Sensation de malaise général.
• Faiblesse.
• Fièvre.

Les effets indésirables suivants sont rares chez les patients ayant pris ce médicament:

• Réactions allergiques graves.
• Grave toxicité du foie.
• Réactions graves de la peau.

Peu de patients sont allergiques aux médicaments. Si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin:

• Asthme soudain, difficulté à respirer ou douleur thoracique.
• Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx.
• Difficulté à avaler.
• Grosseurs sur la peau ou boutons rouges irritants.
• Démangeaisons sur tout le corps.

Si vous êtes atteints du SIDA, vous avez plus de risques de développer des effets indésirables.

Effets indésirables survenus lors d'un traitement par fluconazole et pas obligatoirement lié à celui-ci:

• Autres infections causées par des microorganismes résistants
• Diminution ou augmentation des globules blancs.
• Réduction des plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignement ou d'hématome.
• Gonflement du visage par rétention d'eau.
• Cholestérol sanguin élevé.
• Concentrations en potassium du sang faibles pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal.
• Crises convulsives.
• Affections du rythme cardiaque, battements du cœur irréguliers très graves.
• Dysfonctionnement du foie.
• Hépatites.
• Calvitie.

Fluconazole Redibag peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et votre résistance contre l'infection peut être affaiblie. Si vous avez une infection avec des symptômes comme de la fièvre et une détérioration grave de votre état général, ou de la fièvre avec des infections locales comme un mal de gorge/ du pharynx/ de la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez voir votre médecin immédiatement. Un test sanguin sera effectué pour vérifier une éventuelle diminution importante des globules blancs (agranulocytose). Il est important d'avertir votre médecin de votre traitement.

Si vous vous sentez mal ou ressentez une gêne inhabituelle, parlez-en à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Le médecin vérifiera que la date de péremption indiquée sur l'étiquette n'est pas dépassée. Une fois ouverte, jeter toute solution non utilisée.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Utiliser uniquement si la solution est limpide, sans particules visibles et si l'emballage n'est pas endommagé

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE REDIBAG, 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Cette notice ne contient pas l'intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez d'autres questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin.

La substance active est: le fluconazole.

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de fluconazole

50 ml de solution pour perfusion contiennent 100 mg de fluconazole

100 ml de solution pour perfusion contiennent 200 mg de fluconazole

200 ml de solution pour perfusion contiennent 400 mg de fluconazole

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que FLUCONAZOLE REDIBAG, 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?

Fluconazole Redibag est conditionné dans une poche en plastique souple. Les poches contiennent 50 ml, 100 ml et 200 ml de solution de fluconazole 2 mg/ml.

La solution contenue dans les poches est limpide, incolore et exempte de particules.

Présentations: 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 200 ml ou 20 x 200 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

Avenue Louis Pasteur

ZA de Coignères Maurepas

78310 Maurepas

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A

BOULEVARD RENE BRANQUART 80

B-7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce paragraphe contient des informations pratiques concernant l'administration. Lisez le RCP pour une information complète sur la posologie et les modes d'administration (y compris l'ajustement de dose pour les patients insuffisants rénaux), contre-indications, mises en garde,…

Bien qu'aucune incompatibilité particulière ne soit connue, Fluconazole Redibag 2 mg/ml, solution pour perfusion, ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments pour perfusion intraveineuse.

Précautions particulières d'élimination et autre manipulation:

Chaque poche est seulement destinée à un usage unique.

Utiliser une poche uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si l'emballage est intact.

Ne pas retirer la poche de l'emballage si elle n'est pas prête à l'emploi.

Ne pas utiliser de poches plastiques pour des connections en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due au passage de l'air résiduel provenant de la première poche avant que l'administration de la solution de la seconde poche ne commence.

La solution doit être administrée avec du matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Les associations médicamenteuses ne sont pas permises.

Jeter après usage unique.

Jeter toute solution non utilisée.

Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

1. Ouverture

Retirer la poche de sa surpoche juste avant emploi.

Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement la poche interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

La poche en plastique peut devenir opaque en raison de l'absorption d'humidité pendant la stérilisation. Ce phénomène est normal et n'a aucun effet sur la qualité et la sécurité de la solution. L'opacité disparaîtra progressivement.

Vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

• Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
• Suspendre la poche par son œillet.
• Connecter le nécessaire pour perfusion. Se référer à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

Autres

Sans objet.