ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021
FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusionFluconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC: J02AC01.
FLUCONAZOLE PANPHARMA fait partie d'un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.
FLUCONAZOLE PANPHARMA est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.
AdultesVotre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :
·Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.
Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE PANPHARMA pour :
·éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
Enfants et adolescents (0 à 17 ans)Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d’infections fongiques :
·Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge
Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE PANPHARMA pour :
·vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
·si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer,
· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies),
· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac),
· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux),
·si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
·si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion.
Prévenez votre médecin :
·si vous avez des problèmes de foie ou de rein,
·si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque,
·si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang,
·si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer),
·Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après l’utilisation de FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion . Arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
·si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).
·Si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE PANPHARMA (voir la rubrique “N’utilisez jamais FLUCONAZOLE PANPHARMA”).
Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE PANPHARMA. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections),
·alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),
·amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),
·amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),
·médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires),
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses au cours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou les muscles.
Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de 150 mg de FLUCONAZOLE PANPHARMA.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE PANPHARMA.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.
FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Ce médicament sera administré par votre médecin ou un/une infirmier/ère par injection lente (perfusion) dans votre veine. FLUCONAZOLE PANPHARMA est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pour les professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.
Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez FLUCONAZOLE PANPHARMA.
Adultes|
Affection |
Dose |
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Pour traiter une méningite à cryptocoques |
400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
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Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques |
200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour traiter une coccidioïdomycose |
200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
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Pour traiter une infection fongique interne due à Candida |
800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire |
200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection |
50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et de la gorge |
100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection |
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Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) |
200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection |
Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).
Enfants jusqu'à 11 ansLa posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.
La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.
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Affection |
Dose quotidienne |
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Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation |
3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour) |
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Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida |
6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
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Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques |
6 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
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Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement) |
3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour |
Enfants âgés de 3 à 4 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.
Enfants âgés de moins de 2 semaines:
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.
Patients âgésLa dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.
Patients avec des problèmes rénauxVotre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l’état de votre fonction rénale.
Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :Si vous craignez d’avoir reçu trop de FLUCONAZOLE PANPHARMA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).
Si vous oubliez d’utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion :Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.
FLUCONAZOLE PANPHARMA peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :
Si l'un de ces signes survient, arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA et prévenez immédiatement votre médecin.
Arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
·Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
Autres effets indésirables :Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
·maux de tête,
·maux d'estomac, diarrhées, nausées, vomissements,
·augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,
·éruption.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
·réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement,
·diminution de l'appétit,
·impossibilité de dormir, sensation de somnolence,
·crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissements, modifications de la sensation du goût,
·constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,
·douleurs musculaires,
·atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),
·papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,
·fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :
·diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements),
·coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines,
·modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang),
·faible taux de potassium dans le sang,
·tremblements,
·anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque,
·insuffisance hépatique,
·réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage,
·perte de cheveux.
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :
·Réaction d’hypersensibilité avec éruption cutané, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les liquides de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +20°C et +24°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUCONAZOLE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion
Fluconazole............................................................................................................................. 2 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Poche de 50 ml contient 100 mg de fluconazole.
Poche de 100 ml contient 200 mg de fluconazole.
Poche de 200 ml contient 400 mg de fluconazole.
·Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
La solution pour perfusion est contenue dans une poche (PVC).
Boîte de 10 poches de 50 ml, 100 ml ou 200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.POLIGONO INDUSTRIAL S/N
01118 BERNEDO ALAVA
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse ne dépassant pas 10 ml/minute. FLUCONAZOLE PANPHARMA est formulé dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), chaque dose de 200 mg (flacon de 100 ml) contenant 15 mmol de Na+ et 15 mmol de Cl-. Etant donné que FLUCONAZOLE PANPHARMA se présente sous forme d'une solution diluée dans du chlorure de sodium, il faudra veiller à la vitesse d'administration de la solution chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique.
La perfusion intraveineuse de fluconazole est compatible avec les liquides d’administration suivants :
a) Dextrose à 5% et à 20%
b) Solution de Ringer
c) Solution de Hartmann
d) Chlorure de potassium dans du dextrose
e) Bicarbonate de sodium à 4.2% et à 5%
f) Aminosyne à 3.5%
g) Chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%)
h) Dialaflex (solution de dialyse intrapéritonéale 6.36%)
Le fluconazole peut être perfusé par une tubulure préalablement mise en place avec l'un des liquides énumérés ci-dessus. Bien qu'aucune incompatibilité spécifique n'ait été observée, le mélange avec d'autres médicaments avant la perfusion n'est pas recommandé.
La solution pour perfusion est à usage unique.
D’un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les conditions et le délai avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si cette dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
La dilution doit être réalisée en condition d’asepsie. La solution doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules et d'une décoloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
