ANSM - Mis à jour le : 16/01/2020
FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécableAcétate de flécaïnide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmiques, classe Ic - code ATC : C01BC04.
Le flécaïnide est un médicament utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Les comprimés d'acétate de flécaïnide sont utilisés pour :
·Si vous avez eu un infarctus du myocarde, sauf pour les arythmies cardiaques considérées comme mettant en jeu le pronostic vital,
·Si vous avez des perturbations de haut grade de la conduction entre l'oreillette et le ventricule ou à l'intérieur des ventricules (bloc auriculo-ventriculaire de 2éme ou 3éme degré, conduction intra-auriculaire ou intra-ventriculaire, bloc de branche ou bloc distal) et n’avez pas de pacemaker,
·Si vous souffrez de fibrillation auriculaire permanente,
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable.
Un soin particulier est requis lors de l'utilisation de l'acétate de flécaïnide si :
· vous avez un trouble de déséquilibre électrolytique. Ces troubles doivent être corrigés par votre médecin avant d'utiliser l'acétate de flécaïnide. Une augmentation ou une diminution des taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie ou hypokaliémie) peut affecter les effets de l'acétate de flécaïnide. Des niveaux de potassium réduits peuvent être causés par l'utilisation de certains médicaments, tels que les diurétiques, les médicaments contenant de la cortisone ou les laxatifs.
· vous avez présenté une bradycardie prononcée ou une hypotension marquée. Avant d'utiliser l'acétate de flécaïnide, votre médecin doit traiter la pression artérielle sévèrement réduite.
· vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ; dans ce cas, le traitement de l'arythmie ventriculaire considérée comme mettant en jeu le pronostic vital avec l'acétate de flécaïnide doit être initié uniquement si le médecin prescrit des médicaments supplémentaires qui augmentent le débit cardiaque.
· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique prononcée :
Dans ces cas, l'excrétion de l'acétate de flécaïnide peut être significativement retardée et l'acétate de flécaïnide ne doit être prescrit qu'après l'évaluation du risque critique par le médecin. La dose d'acétate de flécaïnide doit être ajustée par le médecin en conséquence.
Un suivi à l'hôpital ou par un spécialiste doit également être effectué pour
Le syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire) peut se manifester par le traitement au flécaïnide. En cas de modification de l'ECG au cours du traitement par du flécaïnide, ce qui peut indiquer un syndrome de Brugada, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Le taux d'élimination plasmatique de flécaïnide peut être réduit chez les patients âgés. Cela devrait être pris en compte lors de l'ajustement de la posologie.
Les produits laitiers (lait, aliments pour bébés et éventuellement yaourt) peuvent réduire l'absorption de flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. L’utilisation de flécaïnide n’est pas autorisée chez les enfants de moins de 12 ans, bien qu’une toxicité du flécaïnide ait été signalée durant un traitement par du flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, ainsi que chez des nourrissons chez qui les préparations lactées avaient été remplacées par des solutions de dextrose.
RemarqueIl a été démontré que l'acétate de flécaïnide augmente le risque de mortalité chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde après une arythmie cardiaque asymptomatique (arythmie ventriculaire asymptomatique).
Pendant l'administration, il doit être considéré qu'aucun médicament anti-arythmique de classe I pour le traitement de l'arythmie cardiaque, qui comprend également l'acétate de flécaïnide, ne s'est révélé prolonger la durée de vie.
Veuillez vous reporter aux instructions supplémentaires pour le traitement par l'acétate de flécaïnide dans la rubrique 3.
EnfantsL'acétate de flécaïnide n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgésChez les patients âgés, en cas d'insuffisance rénale et hépatique, le métabolisme et l'excrétion de l'acétate de flécaïnide peuvent être réduits. Ceci doit être pris en compte par le médecin lors de l'ajustement de la posologie (voir rubrique 3).
Autres médicaments et FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet des médicaments ou des groupes de médicaments suivants peut être influencé par l'administration concomitante d'acétate de flécaïnide.
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être utilisé avec d'autres antiarythmiques de classe I ou avec d'autres inhibiteurs des canaux sodiques (antiarythmiques) en raison du risque accru d'effets cardiaques.
En raison d'éventuels effets de potentialisation, l'utilisation concomitante d'acétate de flécaïnide avec des médicaments qui réduisent le débit cardiaque ou qui ralentissent le rythme cardiaque et des médicaments qui ralentissent la conduction entre les oreillettes et les ventricules ou la conduction intraventriculaire, comme les bêta-bloquants, les antagonistes du calcium de type verapamil, les glycosides digitaliques ou l'amiodarone. Ces interactions nécessitent une réduction de la dose.
Lorsque l'acétate de flécaïnide et le propranolol sont co-administrés, les concentrations de flécaïnide dans le sang peuvent augmenter jusqu'à 20 % et celles du propranolol dans le sang jusqu'à 30 %, de sorte qu'un ajustement posologique des deux substances par le médecin peut être nécessaire.
L'utilisation concomitante d'acétate de flécaïnide et de digoxine (pour augmenter le débit cardiaque) peut augmenter le taux de digoxine dans le sang d'environ 15-25 %, ce qui permet au médecin de détecter les effets de la digoxine par une surveillance répétée de l'ECG ou, le cas échéant, par le dosage de la digoxine dans le sang.
Lors de l'association de flécaïnide avec des diurétiques, il existe un risque d'abaissement des taux de potassium sanguin (hypokaliémie) avec une toxicité ultérieure pour le cœur.
L'administration concomitante de flécaïnide et d'autres classes d'antiarythmiques doit être limitée à une amélioration significative de la réponse et nécessite un examen clinique régulier ainsi qu’une surveillance de l’ECG par le médecin.
Lorsque le flécaïnide est administré en association avec l’amiodarone (médicament antiarythmique), les taux plasmatiques de flécaïnide peuvent doubler. Par conséquent, la dose habituelle de flécaïnide doit être réduite jusqu’à 50 % par le médecin et le patient doit être étroitement surveillé pour les effets secondaires. La surveillance des taux de flécaïnide dans le sang est fortement recommandée (voir rubrique 3 « Détermination du la concentration plasmatique »).
Il peut se produire des effets indésirables potentiellement fatales, voire fatales, dus à des interactions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4). L'utilisation concomitante d'acétate de flécaïnide et de médicaments qui sont également métabolisés ou inhibés par une enzyme spécifique (cytochrome P450 2D6) peut entraîner une diminution de la dégradation du flécaïnide et une augmentation de la concentration de flécaïnide dans le sang, par exemple la terbinafine (médicaments antifongiques), l'amiodarone, fluoxétine, paroxétine, moclobémide (médicaments contre la dépression) - risque accru d'arythmie cardiaque avec les antidépresseurs tricycliques, la clozapine (médicaments pour le traitement de la psychose - risque accru d'arythmie cardiaque), la quinine et la quinidine (antipaludéens), le ritonavir (risque accru d'arythmie cardiaque, ainsi l'utilisation concomitante doit être évitée) et les combinaisons de ritonavir et de lopinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH), la cimétidine (médicaments inhibant la production d'acide gastrique).
Lorsque l'acétate de flécaïnide et la cimétidine sont administrés de manière concomitante, la concentration de flécaïnide dans le sang peut doubler, surtout si la performance rénale est limitée. Le médecin doit donc réduire la dose de flécaïnide jusqu'à environ 50 % (voir rubrique 3 « Patients atteints d'insuffisance rénale »).
L'excrétion de l'acétate de flécaïnide peut augmenter jusqu'à 30 % si le flécaïnide est co-administré avec d'autres substances qui affectent le métabolisme des médicaments (inducteurs enzymatiques), comme la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (médicament antiépileptique).
La co-administration des médicaments antiallergiques (antihistaminiques) tels que la mizolastine et la terfénadine doit être évitée en raison d'un risque accru d'arythmies ventriculaires.
La co-administration de comprimés anticoagulants (anticoagulants oraux) est possible.
Lorsque l'acétate de flécaïnide et le charbon actif (par exemple compresses de charbon) sont administrés en même temps, cela ne doit être fait qu'après avoir consulté un médecin, car l'absorption du flécaïnide par l'intestin dans la circulation sanguine ainsi que son efficacité pourraient être affectées.
FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéPendant la grossesse, le flécaïnide devrait être administré uniquement conformément aux instructions expresses du médecin, car le flécaïnide pénètre dans la circulation fœtale par l'intermédiaire du placenta.
Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel et apparaît à des concentrations correspondant à celles du sang maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du flécaïnide.
Dans les études sur les animaux, le flécaïnide n'a montré aucune influence sur la fertilité. Les données chez l’Homme ne sont pas disponibles.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'acétate de flécaïnide peut causer des troubles de la vision (par exemple diplopie), de la fatigue ou des étourdissements. En conséquence, la réactivité peut être altérée de telle sorte que la capacité à conduire, à utiliser des machines ou à travailler en toute sécurité est compromise. Ces effets sont encore plus prononcés en association avec l'alcool.
FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable ?
Le traitement avec du flécaïnide peut être vital. Par conséquent, tout changement de posologie ou tout arrêt du traitement doit toujours survenir après consultation d’un médecin.
L'acétate de flécaïnide devrait généralement être administré par dose « progressive » ; les « doses de charge » (saturations rapides) ne sont pas recommandées. Les informations posologiques suivantes sont adaptées à un poids corporel de 70 kg. Les indications du traitement par la flécaïnide doivent être respectées (voir ci-dessous).
Sauf indication contraire du médecin, la dose habituelle est :Adultes sans restriction posologique
Arythmies supraventriculaires :
La posologie initiale recommandée est de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou ce qui équivaut à ½ comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
La posologie moyenne est de 200 mg d'acétate de flécaïnide par jour. Si nécessaire, par exemple à un poids corporel plus élevé, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour.
La posologie initiale recommandée pour le contrôle rapide des arythmies ventriculaires considérées comme mettant en jeu le pronostic vital est de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour chez les patients pesant 70 kg, ce qui équivaut à 2 comprimés de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou à 1 comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 200 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Si nécessaire, cette dose peut être augmentée progressivement avec des contrôles répétés de l’ECG jusqu'à une dose maximale de 150 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalant à 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Pour les patients avec un poids corporel significativement différent de 70 kg ou dans les cas où un contrôle rapide de l'arythmie cardiaque est nécessaire, la dose quotidienne maximale peut être augmentée à 400 mg.
L'augmentation de la dose ne doit pas être supérieure à 50 mg d'acétate de flécaïnide 2 fois par jour, soit 1 comprimé de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou ½ comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour.
En règle générale, la dose doit être augmentée au plus tôt après 4 à 6 jours. Il peut être possible de réduire la posologie pendant un traitement de longue durée.
Adultes avec restriction posologique
Les données posologiques suivantes sont également adaptées à un poids corporel de 70 kg.
Chez les patients âgés, la posologie initiale doit être de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à ½ comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou 1 comprimé de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour). L'élimination de flécaïnide peut être réduite chez les personnes âgées. Cela devrait être considéré par le médecin lors de l'ajustement de la posologie.
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à intervalles de 4 à 6 jours pour une posologie ne dépassant pas 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou ½ comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour), à un maximum de 2 fois 150 mg par jour, ce qui équivaut à 3 comprimés de 50 mg d'acétate de flécaïnide ou 1 + ½ comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide, 2 fois par jour (équivalent à 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min/1,73 m² ou créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl)Chez ces patients, la posologie initiale maximale doit être de 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour, soit 1 comprimé de 50 mg de flécaïnide deux fois par jour ou ½ comprimé de 100 mg de flécaïnide deux fois par jour.
En raison de l'altération du le métabolisme et l'excrétion, les augmentations posologiques de flécaïnide doivent se produire après un minimum de 6 à 8 jours et pour une posologie ne dépassant pas 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou ½ comprimé de 100 mg de flécaïnide deux fois par jour, à un maximum de deux fois 150 mg par jour, ce qui équivaut à 3 comprimés de 50 mg d'acétate de flécaïnide ou 1 + ½ comprimé de 100 mg de flécaïnide deux fois par jour deux fois par jour (équivalent à 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Pour ces patients, des contrôles fréquents du taux de flécaïnide dans le sang et une surveillance fréquente de l'ECG sont nécessaires (voir « Remarques sur le traitement par flécaïnide »).
Pendant un traitement de longue durée, en fonction de l'effet et de la tolérance, le médecin doit vérifier s'il est possible de réduire la posologie.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés et la posologie ne doit pas dépasser 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou ½ comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour.
Patients sous traitement à l'amiodarone ou à la cimétidine
En cas de traitement concomitant par l'amiodarone et/ou la cimétidine, la posologie ne doit généralement pas dépasser 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, soit 2 comprimés de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour ou 1 comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 200 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Patients avec pacemakerSi les patients porteurs d'un pacemaker sont traités de manière concomitante avec du flécaïnide, en raison d'un changement possible de stimulation (augmentation de la stimulation endocardique), la posologie habituelle d'acétate de flécaïnide ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par jour, soit 2 comprimés de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 200 mg de flécaïnide par jour).
Utilisation chez les enfantsL'acétate de flécaïnide n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Indications de traitement avec de l'acétate de flécaïnideTraitement pour les arythmies ventriculaires :
L'ajustement posologique du flécaïnide doit se faire sous surveillance hospitalière directe chez les patients présentant des arythmies ventriculaires considérées comme mettant en jeu le pronostic vital.
L'ajustement de flécaïnide pour les arythmies ventriculaires nécessite une surveillance cardiaque attentive et ne doit être effectué qu'en présence d'un équipement d'urgence cardiaque et d'un contrôle de surveillance facultatif.
Surveillance de l’ECG :
La posologie de flécaïnide doit être déterminée chez tous les patients par des contrôles répétés de l’ECG et des contrôles de l’ECG à long terme. Ceci s'applique à l’initiation du traitement, pendant les changements de posologie et lors de la réévaluation du traitement de longue durée.
Chez les patients sans restriction posologique, on peut s'attendre à obtenir tous les effets après environ 4 jours (conditions stables) en raison du métabolisme et de l'excrétion de la substance. Cependant, chez les patients avec restriction posologique, le temps d'atteinte d’un état stable peut aller jusqu'à 2 à 3 semaines.
A l’instauration du traitement, et en particulier lors de l'augmentation des posologies, les contrôles de l’ECG sont recommandés à des intervalles de 2-4 jours. Chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques ou rénaux (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale), les doses individuelles doivent également être contrôlées au cours de la 2ème ou 3ème semaine de traitement par des contrôles répétés de l’ECG (prolongation des intervalles PQ et QRS) en raison d’une potentielle diminution de l’activité métabolique ou de l'élimination du flécaïnide.
Pour la réévaluation du traitement à longue durée, les contrôles de l’ECG doivent être effectués à intervalles réguliers (par exemple à intervalles d'un mois avec l’ECG standard ou trois mois avec l’ECG à long terme et, si nécessaire, l'ECG de stress). En cas d'aggravation de paramètres individuels, par exemple un intervalle QRS prolongé ou un intervalle QT prolongé de plus de 25 %, ou un intervalle PQ prolongé de plus de 50 %, un allongement du QT supérieur à 500 ms, ou une augmentation du nombre ou de la sévérité des arythmies cardiaques, une réévaluation du traitement doit être réalisée.
Des contrôles répétés de l’ECG doivent également être effectués pour la vérification de la posologie lorsque les patients sont traités simultanément par du flécaïnide et de l’amiodarone ou de la cimétidine.
Surveillance du niveau de plasma
Au cours du traitement par le flécaïnide, les déterminations du taux plasmatique de flécaïnide doivent être effectuées en tant que contrôle thérapeutique supplémentaire. Cela doit être fait en même temps que les contrôles de l’ECG pour la réévaluation du traitement concernant les schémas posologiques, et spécifiquement pour l'augmentation des posologies.
À des doses relativement faibles, les concentrations plasmatiques thérapeutiquement efficaces sont habituellement atteintes en raison d'une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min/1,73 m2 ou créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl), ou de lésions hépatiques importantes, ou si les patients sont traités de façon concomitante avec de l'amiodarone et/ou de la cimétidine. Dans ces cas, la posologie habituelle peut conduire à des taux plasmatiques trop élevés.
La concentration plasmatique de flécaïnide thérapeutique est comprise entre 200 et 1000 ng/ml dans des conditions d'équilibre (voir ci-dessus) si le sang est prélevé peu de temps avant l'ingestion du comprimé (la valeur dite à jeun). Le taux souhaité peut aller jusqu'à 700 ng/ml en régime permanent. À des concentrations plasmatiques supérieures à 700-1000 ng/ml, il existe un risque accru d'effets indésirables.
Chez les patients dont la capacité d'élimination du flécaïnide est altérée, si le taux plasmatique au matin du 3ème jour de traitement est supérieur à 400 ng/ml, la posologie doit être réduite.
Les déterminations de la concentration plasmatique de flécaïnide sont possibles avec la chromatographie liquide à haute performance (CLHP).
Passer du traitement par IV au traitement par voie orale
En raison de la biodisponibilité presque complète du flécaïnide par voie orale, il est possible de passer de l'administration intraveineuse de flécaïnide à l'administration orale de flécaïnide sans ajustement posologique. En règle générale, un délai de 8 à 12 heures doit s'écouler entre la fin de l'administration intraveineuse et l'ingestion du premier comprimé. Étant donné que le flécaïnide a un spectre thérapeutique étroit, une surveillance étroite est nécessaire.
Comment et quand devriez-vous prendre l'acétate de flécaïnide ?Veuillez prendre les comprimés avec ou après les repas avec suffisamment de liquide, par exemple avec un verre d'eau.
Combien de temps devriez-vous utiliser l'acétate de flécaïnide ?La durée de l'utilisation sera décidée par le médecin traitant.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dûUn surdosage peut provoquer à la fois des effets cardiaques et d'autres effets indésirables, comme décrit dans la rubrique 4 « Effets secondaires possibles ». Des surdoses sévères peuvent également causer de graves troubles du rythme cardiaque et un arrêt respiratoire.
Une augmentation de la concentration sanguine au-delà de la plage thérapeutique et des effets accrus associés peuvent également être due à des interactions avec d'autres médicaments.
En cas de suspicion de surdosage, contactez immédiatement un médecin ou un urgentiste afin qu'il puisse décider de la suite à donner.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécableNe prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez le traitement avec la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécableLe traitement au flécaïnide peut être vitale. Par conséquent, tout changement de posologie ou tout arrêt du traitement par flécaïnide ne peut être effectué qu'après consultation d’un médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les vertiges et les troubles visuels, survenus chez environ 15 % des patients. Ces effets indésirables disparaissent habituellement après quelques jours lorsque le traitement est poursuivi ou peuvent être éliminés par une diminution de la posologie.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : Pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent : Pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : Pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 00
Rare : Pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très rare : Pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Fréquence inconnue : La fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirablesAffections hématologiques et su système lymphatique :Peu fréquent : réduction des globules blancs (leucocytopénie), des plaquettes (thrombocytopénie), des globules rouges (érythrocytopénie). Ces effets sont généralement modérés.
Affections du système immunitaire :Très rare : augmentation des anticorps dirigés contre les différents composants du noyau cellulaire, à savoir les anticorps antinucléaires (ANA), avec ou sans inflammation systémique.
Affections psychiatriques :Fréquent : dépression, anxiété, insomnie
Peu fréquent : confusion, perte de mémoire (amnésie), hallucinations
Affections du système nerveux :Très fréquent : vertiges (troubles de l'équilibre), habituellement transitoires
Fréquent : mal de tête, sensations anormales telles que picotements dans les bras et les jambes, paresthésie, sensibilité réduite (hypoesthésie), mouvements non coordonnés (ataxie), coupures de courant (syncope), rougeur de la peau, transpiration accrue (hyperhidrose), tremblements
Peu fréquent : troubles ou mouvements douloureux (dyskinésie), myokymie, pathologie des nerfs périphériques (neuropathie périphérique), convulsions
Rare : somnolence
Affections oculaires :Très commun : perturbations visuelles, par exemple : vision double, vision floue, vision trouble
Très rare : dépôts cornéens
Affections de l'oreille et du labyrinthe :Fréquent : acouphène
Rare : vertige
Affections cardiaques :Fréquent : Proarrhythmie (plus susceptible de se produire chez les patients présentant une maladie cardiaque structurelle et/ou une altération ventriculaire gauche significative, voir rubrique 2).
Étant un antiarythmique de Classe I, le flécaïnide a des effets pro-arythmiques et peut déclencher de nouvelles arythmies cardiaques ou altérer ou aggraver les arythmies existantes. Cela peut conduire à une altération sévère de l'activité cardiaque, pour conséquence possible, d'un arrêt cardiaque. Plus précisément, lors de l'utilisation de fortes doses de flécaïnide, il existe une possibilité d'augmentation des arythmies cardiaques ou de la fréquence cardiaque.
L'apparition d'arythmies ventriculaires et de tachycardies ventriculaires a été rapportée, par exemple : augmentation des extrasystoles ventriculaires, augmentation de la fréquence des contractions ventriculaires prématurées, augmentation de la fréquence et de la sévérité des tachycardies ventriculaires, fibrillation ventriculaire.
Chez les patients présentant un flutter auriculaire, le flécaïnide a entraîné une conduction auriculo-ventriculaire 1 : 1 après la décélération initiale de l'activité atriale et l'accélération consécutive de l'activité ventriculaire.
Les troubles de la conduction peuvent s'aggraver sous traitement par le flécaïnide. Des blocs auriculo-ventriculaires (du 2ème et du 3ème degré), un bloc de branche complet ou un bloc sino-auriculaire ont été observés. Dans ces cas, le traitement par le flécaïnide doit être interrompu. Une bradycardie ou un arrêt sinusal peut s'ensuivre.
Le traitement par le flécaïnide peut provoquer une insuffisance cardiaque.
Une insuffisance cardiaque auparavant peu visible (insuffisance cardiaque latente, NYHA I) peut s'aggraver avec le flécaïnide (manifestations cliniques). Dans ce cas, une réduction de la dose ou une administration supplémentaire de médicaments augmentant le débit cardiaque (correction médicamenteuse) est nécessaire (voir section 3).
Fréquence inconnue : Arrêt cardiaque, angine de poitrine, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, atrialtachycardie et démasquage d'un syndrome de Brugada préexistant peuvent survenir.
Des augmentations liées à la dose des intervalles PR et QRS et un seuil de stimulation modifié peuvent survenir (voir la section 2).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :Fréquent : essoufflement (dyspnée)
Peu fréquent : une sorte de pneumonie (pneumonie interstitielle)
Fréquence inconnue : une sorte de maladie pulmonaire (fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle)
Affections gastro-intestinales :Fréquent : nausée, vomissement, diarrhée, indigestion, constipation
Peu fréquent : xérostomie, dysgueusie, douleurs abdominales, perte d'appétit, flatulence
Affections hépatobiliaires :Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec et sans jaunisse
Fréquence inconnue : dysfonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Fréquent : éruption cutanée
Peu fréquent : réactions cutanées allergiques, perte de cheveux (alopécie)
Rare : urticaire sévère
Très rare : réaction de photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :Peu fréquent : douleur articulaire (arthralgie), douleur musculaire (myalgie, possiblement accompagnée de fièvre)
Affections des organes de reproduction et du sein :Peu fréquent : Impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Fréquent : faiblesse, fatigue, fièvre, œdème
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable
Acétate de flécaïnide........................................................................................................ 100,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, gravés avec « F & 2 » avec une barre de sécabilité sur une face et lisse sur l’autre face, avec un diamètre approximatif de 8,8 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Plaquettes de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 et 180 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MICRO LABS GMBHLYONER STRAßE 14,
60528 FRANKFURT/MAIN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
MICRO LABS GMBHLYONER STRAßE 14,
60528 FRANKFURT/MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
