ANSM - Mis à jour le : 19/04/2023
FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, géluleFingolimod Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA27
Qu'est-ce que FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule ?
La substance active de FINGOLIMOD GENEPHARM est le fingolimod.
Dans quel cas FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule est-il utilisé ?
FINGOLIMOD GENEPHARM est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
· chez les patients n'ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.
ou
· chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
FINGOLIMOD GENEPHARM ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher, d'engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule ?
FINGOLIMOD GENEPHARM aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l'organisme et en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP. FINGOLIMOD GENEPHARM réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule·si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
·si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite ou une tuberculose.
·si vous souffrez d'un cancer évolutif.
·si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
·si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
·si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le début de FINGOLIMOD GENEPHARM.
· si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
·si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
· si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus, ne prenez pas FINGOLIMOD GENEPHARM et prevenez votre médecin. Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM.
· si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
· si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
· si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements, nausées ou palpitations).
· si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
· si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement (syncope).
· si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« oedème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une affection appelée oedème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
·si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
·si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prevenez votre médecin avant de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM.
Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cur irréguliers
En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, FINGOLIMOD GENEPHARM entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque. De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cur, ou votre pression artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont sévères, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d'un traitement immédiat. FINGOLIMOD GENEPHARM peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose. En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures. La fréquence cardiaque faible redevient généralement normale en un mois.
Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose de FINGOLIMOD GENEPHARM ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue d'effets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement. Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de FINGOLIMOD GENEPHARM et après la période de surveillance de 6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période. Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au lendemain), jusqu'à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s'appliquer si vous reprenez FINGOLIMOD GENEPHARM après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de l'interruption et de la durée de traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM avant l'interruption.
Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, FINGOLIMOD GENEPHARM peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, FINGOLIMOD GENEPHARM peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue (spécialiste du cur) afin d'avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter un traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM, y compris une surveillance jusqu'au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque, FINGOLIMOD GENEPHARM peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et ainsi permettre l'initiation d'un traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Si un changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de FINGOLIMOD GENEPHARM, ce qui pourra inclure une surveillance jusqu'au lendemain.
Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à l'origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu'à un mois le début du traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM une fois la vaccination complète terminée.
Infections
FINGOLIMOD GENEPHARM diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes). Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM (et jusqu'à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion (ceux-ci peuvent être causés par une infection fongique c'est-à-dire causée par un champignon et être des symptômes de méningite), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger.
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès. Votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM.
Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par FINGOLIMOD GENEPHARM. Votre médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
dème maculaire
Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« dème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'il, une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'il et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails. FINGOLIMOD GENEPHARM peut provoquer un gonflement dans la macula, une affection appelée dème maculaire. L'dème survient généralement au cours des quatre premiers mois de traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM.
Votre risque de développer un dème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un dème maculaire.
Si vous avez eu un dème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM.
L'dème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-vous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :
Tests hépatique
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre FINGOLIMOD GENEPHARM. FINGOLIMOD GENEPHARM peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM, prévenez immédiatement votre médecin.
Pendant les douze premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM.
Hypertension
Etant donné que FINGOLIMOD GENEPHARM entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Problèmes pulmonaires
FINGOLIMOD GENEPHARM a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets indésirables.
Numération formule sanguine
L'effet attendu du traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez FINGOLIMOD GENEPHARM. Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Avant de commencer à prendre FINGOLIMOD GENEPHARM, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous n'auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par FINGOLIMOD GENEPHARM. Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision. Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM, celui-ci pouvant être grave.
Cancers
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par FINGOLIMOD GENEPHARM. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter FINGOLIMOD GENEPHARM, un examen dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés. Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par FINGOLIMOD GENEPHARM.
Exposition et protection solaire
Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par FINGOLIMOD GENEPHARM. En cas de poussée sévère, votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter FINGOLIMOD GENEPHARM.
Relais d'un autre traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM
Votre médecin pourra vous passer directement de l'interféron bêta, acétate de glatiramère ou diméthylfumarate à FINGOLIMOD GENEPHARM si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre traitement antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2 à 3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. En cas de changement de traitement du tériflunomide par FINGOLIMOD GENEPHARM, votre médecin pourra vous conseiller d'attendre un certain temps ou de suivre une procédure d'élimination accélérée. Si vous avez été traité par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si FINGOLIMOD GENEPHARM est un traitement adapté à votre situation.
Femmes en âge de procréer
FINGOLIMOD GENEPHARM peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de commencer le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM
Vous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM ou modifier la posologie sans en parler à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).
Patients âgés
L'expérience avec FINGOLIMOD GENEPHARM chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas de questions ou d'inquiétudes, demandez plus d'informations à votre médecin.
Enfants et adolescentsFINGOLIMOD GENEPHARM n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques dans cette tranche d'âge.Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants :Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels qu'interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab. Vous ne devez pas utiliser FINGOLIMOD GENEPHARM avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l'effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais FINGOLIMOD GENEPHARM »).
·Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
·Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne devez pas recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils étaient supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
·Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que aténolol). L'utilisation de FINGOLIMOD GENEPHARM avec ces médicaments pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM.
·Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre FINGOLIMOD GENEPHARM si vous prenez l'un de ces médicaments car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier (voir également « Ne prenez jamais FINGOLIMOD GENEPHARM »).
·Autres médicaments :
oanti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés, clarithromycine ou télithromycine.
ocarbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque potentiel de diminution de l'efficacité de FINGOLIMOD GENEPHARM).
FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre FINGOLIMOD GENEPHARM si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace. Si FINGOLIMOD GENEPHARM est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître. Le taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à FINGOLIMOD GENEPHARM pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations congénitales est d'environ 2 à 3%). Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
· avant de débuter votre traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
et
· vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM et les deux mois suivant son arrêt afin d'éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Votre médecin vous donnera une carte vous expliquant pourquoi vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Si vous débutez une grossesse sous traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM, prévenez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4). Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.AllaitementVous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. FINGOLIMOD GENEPHARM peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.Conduite de véhicules et utilisation de machinesVotre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité. Il n'est pas attendu que FINGOLIMOD GENEPHARM ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de FINGOLIMOD GENEPHARM. Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.3. COMMENT PRENDRE FINGOLIMOD GENEPHARM ?
Le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la sclérose en plaques.Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.La dose recommandée est :Adultes La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour. Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :La posologie dépend du poids :· Enfants et adolescents pesant ≤ 40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.
· Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.Ne dépassez pas la posologie recommandée.FINGOLIMOD GENEPHARM est administré par voie orale.Vous devez prendre FINGOLIMOD GENEPHARM une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules de FINGOLIMOD GENEPHARM doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. FINGOLIMOD GENEPHARM peut être pris au cours ou en dehors des repas.Le fait de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.Si vous avez des questions sur la durée du traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.Si vous avez pris plus de FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dûSi vous avez pris trop de FINGOLIMOD GENEPHARM, appelez immédiatement votre médecin.Si vous oubliez de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, géluleSi vous prenez FINGOLIMOD GENEPHARM depuis moins d'1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.Si vous prenez FINGOLIMOD GENEPHARM depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, géluleVous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD GENEPHARM ou modifier la posologie sans l'avis de votre médecin.FINGOLIMOD GENEPHARM peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement. Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté FINGOLIMOD GENEPHARM, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement dans la SEP.Si vous devez recommencer le traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du traitement. Ne recommencez pas FINGOLIMOD GENEPHARM après l'avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de FINGOLIMOD GENEPHARM et de quelle manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD GENEPHARM. Cela pourrait être grave.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves.Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes PVC/PVDC/Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Pour les plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINGOLIMOD GENEPHARM 0,5 mg, gélule
Fingolimod.................................................................................................................... 0,5 mg
Sous forme de chlorhydrate de fingolimod
Pour une gélule.
Contenu de la gélule : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, eau purifiée, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, solution d'ammoniaque concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu'est-ce que FINGOLIMOD GENEPHARM 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
FINGOLIMOD GENEPHARM est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 28 ou 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
18TH KM MARATHON AVENUE
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
GENEPHARM SA18TH KM MARATHON AVENUE
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
