ANSM - Mis à jour le : 21/04/2023
FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculéFinastéride Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase - code ATC : D11AX10.
Finasteride Amarox 5 mg, comprimé pelliculé contient la substance active finastéride, qui appartient au groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de la 5-alpha réductase. Ils agissent en réduisant la taille de la prostate chez l'homme.
Finasteride Amarox 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne (non cancéreuse) de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate, HBP). Il réduit le risque que vous développiez une incapacité subite à uriner (connue sous le nom de rétention urinaire aiguë) et que vous ayez besoin de subir une intervention chirurgicale.
Ne prenez jamais FINASTERIDE AMAROX:·si vous êtes une femme (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
·si vous êtes un enfant.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FINASTERIDE AMAROX:
· si votre fonction hépatique est diminuée ;
· si vous avez des difficultés pour vider complètement votre vessie ou si votre débit urinaire est considérablement réduit, votre médecin devra procéder à un examen complet avant que vous ne commenciez à prendre Finasteride Amarox afin d'écarter la possibilité d'autres causes d'obstruction des voies urinaires.
· si vous remarquez tout changement au niveau du tissu mammaire, tels que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume mammaire ou d'un écoulement au niveau du mamelon car il peut s'agir des signes d'une maladie grave, comme le cancer du sein. Consultez rapidement votre médecin si vous remarquez l'un de ces changements.
Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez lui éviter tout contact avec votre sperme car celui-ci pourrait contenir une toute petite quantité du médicament (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Si vous devez subir un test sanguin appelé « PSA », assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez du finastéride car celui-ci peut modifier les résultats de ce test.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires, ont été rapportés chez des patients traités par Finasteride Amarox. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical approfondi
Autres médicaments et FINASTERIDE AMAROXLe finastéride n'interfère habituellement pas avec les autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre d'autres médicaments en même temps.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE AMAROX avec des aliments et des boissonsLe finastéride peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilitéFinasteride Amarox est exclusivement destiné aux hommes.
Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez lui éviter tout contact avec votre sperme, qui pourrait contenir une toute petite quantité du médicament.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés de Finasteride Amarox cassés ou écrasés. Si le finastéride est absorbé par la peau ou pris par voie orale par une femme enceinte d'un ftus du sexe masculin, l'enfant risque d'avoir des malformations des organes génitaux à la naissance. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'existe aucune donnée indiquant que Finasteride Amarox influence la capacité à conduire ou utiliser des machines.
FINASTERIDE AMAROX contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
FINASTERIDE AMAROX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).
Le comprimé pelliculé doit être avalé entier et ne doit pas être cassé ni écrasé. Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Votre médecin pourra vous prescrire le finastéride avec un autre médicament (appelée la doxazosine) pour mieux maîtriser votre HBP.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE AMAROX que vous n'auriez dûContactez immédiatement un médecin, le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou le centre antipoison et d'information toxicologique pour recevoir des conseils.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE AMAROXNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE AMAROXMême s'il est possible que vous constatiez rapidement une amélioration de votre état, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez d'utiliser Finasteride Amarox et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants (angio-dème) : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficulté à respirer. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique, qui est rapportée comme étant de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· diminution du volume de l'éjaculat ;
· vous pouvez ne pas être capable d'avoir une érection (impuissance) ;
· vous pouvez ressentir une diminution de votre libido.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· éruption cutanée ;
· problèmes d'éjaculation qui peuvent se poursuivre après l'arrêt du traitement ;
· gonflement ou sensibilité mammaire.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· prurit (démangeaisons), urticaire ;
· palpitations (battements cardiaques anormaux) ;
· élévation des taux d'enzymes hépatiques (enzymes dans le foie dont les taux sont évalués par un test sanguin) ;
· douleurs dans les testicules ;
· une incapacité à obtenir une érection qui peut se poursuivre après l'arrêt du traitement ;
· infertilité masculine et/ou sperme de mauvaise qualité ;
· dépression ;
· diminution de la libido qui peut se poursuivre après l'arrêt du traitement ;
· anxiété.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin tout changement observé au niveau du tissu mammaire tel que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, une augmentation du volume mammaire ou un écoulement au niveau du mamelon, car cela pourrait être le signe d'une maladie grave, comme le cancer du sein.
Traitement en association avec la doxazosine
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment lorsque le finastéride était utilisé avec la doxazosine, un alpha-bloquant : asthénie 16,8 % (placebo 7,1 %), hypotension posturale 17,8 % (placebo 8,0 %), étourdissements 23,2 % (placebo 8,1 %) et troubles de l'éjaculation 14,1 % (placebo 2,3 %).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Finastéride......................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique d'indigotine (E132), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que FINASTERIDE AMAROX 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds, de couleur bleue, gravés d'un « H » sur une face et de « 37 » sur l'autre face.
Les comprimés de Finasteride Amarox 5 mg, comprimé pelliculé se présentent sous plaquettes en boîtes contenant 15, 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AMAROX PHARMA GmbHHans-Stiessberger-Str. 2 a
85540 HAAR
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD.KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARKPLA 3000 PAOLAMALTENoms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
