ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongéefampridine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX07.
La substance active de FAMPRIDINE SANDOZ LP est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la sclérose en plaques (SEP). Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
FAMPRIDINE SANDOZ LP est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une SEP. Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire et des difficultés pour marcher.
Ne prenez jamais FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée·si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
·si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous aviez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
·si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Informez votre médecin et ne prenez pas FAMPRIDINE SANDOZ LP si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FAMPRIDINE SANDOZ LP :
· si vous ressentez vos battements de cur (palpitations).
· si vous êtes sujet(te) aux infections.
· si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
· si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers.
· si vous avez des antécédents de réactions allergiques.
Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne si nécessaire, parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l'équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes.
Informez votre médecin avant de prendre FAMPRIDINE SANDOZ LP si l'un de ces cas s'applique à vous.
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Sujets âgésAvant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Autres médicaments et FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas FAMPRIDINE SANDOZ LP en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reinsVotre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.FAMPRIDINE SANDOZ LP n'est pas recommandé au cours de la grossesse.Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par FAMPRIDINE SANDOZ LP et le risque pour votre enfant.Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machinesFAMPRIDINE SANDOZ LP peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.3. COMMENT PRENDRE FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
La dose recommandée est :Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
FAMPRIDINE SANDOZ LP doit être pris par voie orale.
Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau. Ne le coupez pas, ne l'écrasez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Si vous avez pris plus de FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dûContactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés. Apportez la boîte de FAMPRIDINE SANDOZ LP avec vous si vous allez voir votre médecin.
En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des étourdissements que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Si vous oubliez de prendre FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongéeSi vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous avez une crise d'épilepsie, arrêtez de prendre FAMPRIDINE SANDOZ LP et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre FAMPRIDINE SANDOZ LP et allez voir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)·infection des voies urinaires.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)·impression de « tête qui tourne » (vertige),
·petits frissons (tremblement),
·rhume (rhinopharyngite),
·difficultés pour respirer (essoufflement),
·envie de vomir (nausées),
·battements de cur ressentis (palpitations).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)·crise d'épilepsie (convulsions),
·réaction allergique (hypersensibilité),
·allergie sévère (anaphylaxie),
·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angidème),
·apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau),
·rythme cardiaque élevé (tachycardie),
·vertiges ou évanouissement (hypotension),
·éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
·La substance active est la fampridine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ;
Pelliculage : Opadry blanc (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol).
Comprimé ovale de couleur blanc à blanc cassé, d'approximativement 13 mm x 8 mm, gravé « L10 » sur une face et lisse sur l'autre.
Plaquettes Aluminium/Aluminium avec un dessiccant intégré.
Boîtes de 14, 28, 56 et 98 comprimés à libération prolongée.
Boîtes de 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 et 98 x 1 comprimés à libération prolongée.
Conditionnement multiple contenant 196 (soit 2 boîtes de 98) comprimés à libération prolongée.
Conditionnement multiple contenant 196 (soit 2 boîtes de 98 x 1) comprimés à libération prolongée sous plaquettes unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
LABORATORIOS LICONSA S.A.AVENIDA MIRALCAMPO 7
POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES
ESPAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBHOTTON-VON-GUERICKE ALLEE 1
D-39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
