ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongéeFampridine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX07
La substance active de FAMPRIDINE RONTIS LP est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs potassiques. Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Ne prenez jamais FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :·si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion) ;
·si vous avez des problèmes rénaux;
·si vous prenez un médicament appelé cimétidine ;
·si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Informez votre médecin et ne prenez pas FAMPRIDINE RONTIS LP si l'un de ces cas s'applique à vous.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP :
· si vous ressentez vos battements de cur (palpitations) ;
· si vous êtes sujet aux infections ;
· vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire, parce que ce médicament risque de provoquer des sensations vertigineuses ou des troubles de l'équilibre, ce qui pourrait augmenter le risque de chutes ;
· si vous présentez l'un de ces risques, ou si vous prenez un médicament augmentant le risque de convulsions.
Informez votre médecin avant de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP si l'un de ces cas s'applique à vous.
Enfants et adolescentsNe donnez pas FAMPRIDINE RONTIS LP à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Personnes âgéesAvant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le bon fonctionnement de vos reins.
Autres médicaments et FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas FAMPRIDINE RONTIS LP en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.Autres médicaments modifiant le fonctionnement des reinsVotre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine sera administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent FAMPRIDINE RONTIS LP, par exemple : le carvédilol, le propranolol, la metformine.
FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des alimentsFAMPRIDINE RONTIS LP doit être pris sans nourriture, à jeun.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin avant de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP.
FAMPRIDINE RONTIS LP n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Votre médecin évaluera le bénéfice du traitement par FAMPRIDINE RONTIS LP par rapport au risque pour votre bébé.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesFAMPRIDINE RONTIS LP peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Assurez-vous que vous n'êtes pas affecté(e) avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après cette période, le traitement sera réévalué.
La dose recommandée est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau. Ne le coupez pas, ne l'écrasez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas car cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez pris plus de FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dûContactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Apportez la boîte de FAMPRIDINE RONTIS LP avec vous si vous consultez votre médecin.
En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des sensations vertigineuses, que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Si vous oubliez de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongéeSi vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas deux comprimés à la fois pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures entre 2 prises du comprimés.
Si vous arrêtez de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongéeSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous avez une crise d'épilepsie, arrêtez de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP et parlez-en immédiatement à votre médecin.Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre FAMPRIDINE RONTIS LP et consultez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)·Infection des voies urinaires
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)·Impression de « tête qui tourne » (vertige)
·Petits frissons (tremblements)
·Rhume (rhinopharyngite)
·Difficultés pour respirer (essoufflement)
·Envie de vomir (nausées)
·Battements de cur ressentis (palpitations)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)·Crise d'épilepsie (convulsions)
·Réaction allergique (hypersensibilité)
·Apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
·Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FAMPRIDINE RONTIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Fampridine....................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hydropropylcellulose (E463), hypromellose (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
FAMPRIDINE RONTIS LP se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, aux bords plats.
Ce médicament est disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168 comprimés sous plaquettes en (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Sorou 38, Marousi
Attiki 15125
Grece
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
