Prix de EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé

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ANSM - Mis à jour le : 07/03/2016

Dénomination du médicament

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de « inhibiteurs de l'aromatase ». Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les œstrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'oestrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique ou si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensible) à l'exemestane (la substance active de EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé) ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé. Voir rubrique 6 (« Que contient EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ? ») pour la liste complète des autres composants,

si vous n'êtes pas encore ménopausée (c'est-à-dire si vous avez encore vos règles),
si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé:

Avant un traitement par EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.
Avant de prendre EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.
Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os.

Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

la rifampicine (un antibiotique),
la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie),
le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertiges pendant votre traitement avec EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes âgées:

Les comprimés de EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé doivent être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé et pour combien de temps. La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Enfants:

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés de EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en œstrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10):

Difficulté à dormir.
Maux de tête.
Bouffées de chaleur.
Mal au cœur (nausées).
Augmentation de la transpiration.
Douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire).
Fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur 100):

Perte de l'appétit.
Dépression.
Sensations vertigineuses.
syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt).
Douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée.
Eruptions cutanées, perte des cheveux.
Amincissement des os pouvant entraîner une diminution de la densité osseuse et de leur résistance (ostéoporose), conduisant dans certains cas à des fractures, (cassures ou fêlures).
Douleurs et gonflement des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents, (touchant entre 1 à 10 personnes sur 1000):

Somnolence.
Faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ces symptômes comprennent une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale du côté droit et perte d'appétit. Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.

Lors d'analyses biologiques sanguines, il est à noter que, certains paramètres biologiques liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés. Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Exémestane.

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: povidone K30; amidon de maïs (blanchi), amidon prégélatinisé (partiellement), carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline type 101, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et polysorbate 80;

Pelliculage: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, macrogol 3350 et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est un comprimé rond, blanc, biconvexe avec une apparence uniforme et des bords intacts.

Présentations:

Plaquettes thermoformées de 10, 30, 40, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR