ANSM - Mis à jour le : 04/03/2020
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Esoméprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN est utilisé lorsque la voie orale n’est pas possible, à court terme, pour le traitement des maladies suivantes :
Adultes :
·Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
·Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN peut aussi être utilisé pour empêcher la formation d’ulcères si vous prenez des AINS.
·Prévention de la récidive hémorragique chez l’adulte après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.
Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans :
·Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
N’utilisez jamais ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN ne doit pas vous être administré. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant toute administration de ce médicament.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion si :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN réduisant l’acidité gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Si vous utilisez ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusionInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;
·clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;
·kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
·erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
·citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
·diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
·phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN ;
·médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN ;
·cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).
·cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;
·digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
·méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN.
·tacrolimus (transplantation d’organes) ;
·rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesESOMEPRAZOLE PHARMATHEN n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN peut être administré chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 18 ans et les adultes y compris les personnes âgées.
Utilisation chez les adultes·La dose recommandée pour la prévention de la récidive hémorragique d’un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de 80 mg administrés sous forme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours. Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, une perfusion continue de 4 mg/h pendant 3 jours peut être suffisante.
Utilisation chez les enfants et adolescents·Le médicament sera administré par injection ou perfusion dans une veine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dûSi vous pensez avoir reçu trop d’ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusionSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez d’utiliser ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN et contactez un médecin immédiatement :
·Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être graves et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)·Maux de tête.
·Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
·Nausées, vomissements.
·Réaction au site d’administration.
·Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)·Gonflement des pieds et des chevilles.
·Troubles du sommeil (insomnie).
·Etourdissements, fourmillements, somnolence.
·Vertiges.
·Troubles de la vue, tels que vision trouble.
·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)·Augmentation de la transpiration.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)·Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l’utilisation et de l’élimination correcte d’ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Cependant, les flacons peuvent être conservés à la lumière en dehors de leur emballage d’origine jusqu’à 24 heures.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 30°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 5°C, à moins que la dilution/reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
·La substance active est :
Esoméprazole................................................................................................................. 40 mg
Sous forme d’ésoméprazole sodique............................................................................ 42,5 mg
Pour un flacon.
Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN se présente sous forme de poudre blanche à pratiquement blanche. La poudre est mise en solution avant de vous être administrée.
Conditionnements : boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMATHEN S.A.DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5
69300 RODOPI
GRECE
Ou
PHARMATHEN S.A.DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN contient 40 mg d’ésoméprazole sous forme de sel de sodium. Chaque flacon contient également de l’édétate disodique et de l’hydroxyde de sodium (< 1 mmol de sodium).
Les flacons sont à usage unique. Si la totalité de la solution reconstituée du flacon n’est pas utilisée pour une dose unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Pour plus d’informations sur les recommandations de doses et les conditions de conservation, voir rubriques 3 et 5 respectivement.
Préparation et administration de la solution reconstituée :Pour reconstituer la solution, retirer la capsule en aluminium située sur le dessus du flacon d’ESOMEPRAZOLE PHARMATHEN, et percer le bouchon, au centre du cercle, en maintenant l’aiguille verticalement afin de pouvoir traverser correctement le bouchon.
La solution reconstituée pour injection ou perfusion doit être jaune. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou de décoloration, et seule une solution claire doit être utilisée.
La durée de conservation après reconstitution en termes de stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 30°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Injection d’ESOMEPRAZOLE PHARMATHENPour préparer une solution pour injection :
Injection 40 mg
Pour 8 mg/mL de solution reconstituée d’ésoméprazole : préparer la solution en ajoutant 5 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour voie intraveineuse au flacon d’ésoméprazole 40 mg.
La solution reconstituée doit être administrée en injection intraveineuse sur une période d’au moins 3 minutes.
Pour plus d’informations sur l’administration de la dose, voir la rubrique 4.2 du RCP.
Perfusion d’ESOMEPRAZOLE PHARMATHENPour préparer une solution pour perfusion :
Perfusion 40 mg
Dissoudre le contenu d’un flacon d’ésoméprazole 40 mg dans 100 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour voie intraveineuse.
Perfusion 80 mg
Dissoudre le contenu de deux flacons d’ésoméprazole 40 mg dans 100 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour voie intraveineuse.
Pour plus d’informations sur l’administration de la dose, voir la rubrique 4.2 du RCP.
