ANSM - Mis à jour le : 18/01/2022
ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistantEsoméprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
ESOMEPRAZOLE CIPLA est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes
·Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (le tube qui connecte votre gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,
·Un excès d'acide dans l'estomac dû à un accroissement du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
·Poursuite du traitement après prévention avec ésoméprazole par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
·Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (le tube qui connecte votre gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant :·si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),
·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant :
·si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
·si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après le traitement avec un médicament similaire à l'ésoméprazole Cipla qui réduit l'acidité gastrique.
·Si vous devez avoir un test sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous avez une éruption cutanée, en particulier dans les zones exposées au soleil, dites le à votre médecin dès que vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec l'ésoméprazole Cipla. Rappelez-vous de mentionner également d'autres effets indésirables tels que des douleurs dans les articulations.
ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d'autres maladies. C'est pourquoi si un des symptômes suivants se manifeste avant ou pendant que vous prenez ce médicament, vous devez informer immédiatement votre médecin :
·vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
·vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
·vous vomissez de la nourriture ou du sang,
·vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE CIPLA , en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistantInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE CIPLA si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
·clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins) ;
·kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
·erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
·citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
·diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
·phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE CIPLA ;
·médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE CIPLA ;
·cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;
·cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
·digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
·méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement d'ESOMEPRAZOLE CIPLA ;
·rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE CIPLA pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l'alcoolESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ce traitement pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE CIPLA passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ce médicament lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesESOMEPRAZOLE CIPLA n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables tels que vertiges et une vision floue peuvent apparaître rarement. Si vous présentez ces symptômes vous ne devez pas conduire ou de utiliser de machines.
ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose, du glucose liquide et du lactoseESOMEPRAZOLE CIPLA contient du saccharose, du glucose liquide et du lactose, qui sont des types de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
·Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
La dose recommandée est de :
·Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
·Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.
Adultes de plus de 18 ans
Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides)
·Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'sophage, la dose usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE CIPLA une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
·Si vous avez des troubles hépatiques sévères, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à un accroissement du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
·La dose usuelle est de un comprimé d'ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention avec ésoméprazole par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal
·La dose usuelle est de un comprimé d'ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.
Utilisation chez les adolescents à partir de 12 ansTraitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides)
·Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'sophage, la dose usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE CIPLA une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
·Si vous avez des troubles hépatiques sévères, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Mode d'administration·Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.
·Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas
·Avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés
·si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :
omettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
oremuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
oAfin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
·Pour les patients ne pouvant pas avaler : les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et mis dans une seringue et être ainsi administrés dans le tube relié directement à votre estomac (sonde gastrique).
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE CIPLA n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Utilisation chez le sujet âgé
Un ajustement de dose n'est pas nécessaire chez le sujet âgé.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE CIPLA que prescrit par votre docteur, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE CIPLA et contactez un médecin immédiatement :·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau (nécrolyse épidermo-toxique).
·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares (sont observés chez moins d'une personne sur 1000).
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)
·Maux de tête.
·Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
·Nausées, vomissements.
·Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100)
·Gonflement des pieds et des chevilles.
·Troubles du sommeil (insomnie).
·Etourdissements, fourmillements, somnolence.
·Vertiges.
·Sécheresse de la bouche.
·Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ce médicament est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (affectent moins de 1 personne sur 1000)
·Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
·Agitation, confusion, dépression.
·Troubles du goût.
·Troubles de la vue, tels que vision trouble.
·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
·Inflammation de l'intérieur de la bouche.
·Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
·Perte de cheveux (alopécie).
·Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
·Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
·Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000)
·Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
·Agressivité.
·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
·Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermo-toxique)
·Faiblesse musculaire.
·Troubles rénaux sévères.
·Gonflement des seins chez l'homme.
Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
·Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées)
· Réaction cutanée possible avec douleurs articulaires
Si vous prenez ce médicament pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescentsSans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE CIPLA 40 mg, comprimé gastro-résistant
·La substance active est :
Esoméprazole............................................................................................................ 40,00 mg
Sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté
Pour un comprimé gastro-résistant.
·Les autres composants sont :
Sphères : hypromellose, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, talc, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle, macrogol, cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, alcool stéarylique, silice colloïdale anhydre.
Corps du comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d'érythrosine (E127) et oxyde de fer noir (E172).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, oblong, biconvexe gravé 40' sur une face et lisse sur l'autre face. Longueur : 19,10 ± 0,2 mm ; Largeur 8,10 ± 0,2 mm.
Il est disponible en boîtes de 7, 14, 28 ou 56 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUROPE NVDE KEYSERLEI 58-60, BOX-19
2018 ANTWERP
Belgique
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUROPE NVDE KEYSERLEI 58-60, BOX-19
2018 ANTWERP
Belgique
CIPLA (EU) LIMITEDADDLESTONE ROAD
BOURNE BUSINESS PARK
ADDLESTONE
SURREY
KT15 2LE
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Administration par sonde gastrique
1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin d'éviter l'obstruction de la sonde.
2. Agiter immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.
3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.
