Prix de ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019

Dénomination du médicament

ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectableEskétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique général, code ATC : N01AX14

ESKETAMINE EUROCEPT est indiqué chez l'enfant et l'adulte.

ESKETAMINE EUROCEPT est un agent anesthésique utilisé :

• pour l'induction et le maintien de l'anesthésie et en association avec d'autres agents anesthésiques,
• lors de procédures diagnostiques courtes et de petites interventions chirurgicales ne nécessitant pas de relaxation musculaire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable

• si vous êtes allergique à l'eskétamine ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez ou avez eu une maladie au cours de laquelle une augmentation de la pression artérielle pourrait être nocive.
• si vous avez été enceinte et que, pendant cette grossesse, vous avez souffert d'une maladie nommée éclampsie ou pré-éclampsie
• si vous souffrez d’une maladie du cœur appelée ischémie (dans ce cas, ESKETAMINE EUROCEPT ne doit pas être utilisé comme seul agent anesthésique)
• si vous utilisez des médicaments pour traiter des maladies respiratoires (p. ex., aminophylline, théophylline)
• si vous utilisez de l’ergométrine (médicament utilisé dans certains cas de pertes de sang)
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser ESKETAMINE EUROCEPT :

• si vous êtes déshydraté(e) ou si votre volume sanguin est réduit
• si vous avez une maladie du cœur ou si vous en avez eu une au cours des 6 derniers mois
• si votre pression artérielle est légèrement ou modérément élevée et si votre rythme cardiaque est anormal ou élevé
• si vous avez une pression élevée dans le crâne, une lésion ou une maladie touchant le système nerveux central.
• si vous avez une pression élevée dans l'œil (glaucome), une lésion au niveau des yeux, ou si vous avez eu un examen ou une chirurgie de l'œil
• si vous consommez ou avez consommé de la drogue ou de l'alcool, si vous êtes dépendant(e) ou si vous avez été dépendant(e) à une drogue ou à l'alcool
• si vous avez des problèmes de santé mentale ou des antécédents de problèmes de santé mentale (p. ex., schizophrénie et psychose aiguë)
• si votre glande thyroïdienne est hyperactive ou si vous suivez un traitement avec des médicaments pour la thyroïde
• si vous avez une infection des poumons ou des voies respiratoires hautes
• si vous avez une cirrhose du foie ou une anomalie de la fonction hépatique
• Autres médicaments et ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ESKETAMINE EUROCEPT peut modifier l’action d'autres médicaments ou voir son action modifiée par d'autres médicaments :

• relaxants musculaires
• sédatifs, tranquillisants et anticonvulsivants (p. ex., diazépam)
• diurétiques (p. ex., vasopressine)
• hormones thyroïdiennes de substitution
• médicaments pour l'anesthésie (p. ex., thiopental)
• barbituriques (utilisés comme sédatifs et dans le traitement de l'épilepsie), narcotiques ou alcool
• médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
• opiacés (classe de médicaments qui agissent sur le système nerveux pour soulager la douleur)
• antibiotiques et médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (p. ex., itraconazole, fluconazole, clarithromycine, érythromycine)
• inhibiteurs calciques (p. ex., vérapamil et diltiazem)
• médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (p. ex., phénytoïne, carbamazépine)
• millepertuis
• inhibiteurs neuromusculaires (p. ex., suxamétonium, atracurium)
• Soins en ambulatoire

Après une anesthésie en ambulatoire, vous devez être raccompagné(e) chez vous et vous ne devez pas boire d'alcool pendant les 24 heures suivant l’intervention.

ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Comme avec les autres anesthésiques, vous ne devez pas manger ni boire pendant 4 à 6 heures avant d’utiliser ESKETAMINE EUROCEPT.

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant au moins 24 heures après votre opération.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que le bénéfice thérapeutique pour vous est supérieur au danger possible pour l'enfant. Il peut avoir un effet nocif sur la fréquence respiratoire du bébé (dépression respiratoire) s'il est utilisé pendant l'accouchement.

Allaitement

L'eskétamine peut passer dans le lait maternel, mais ne devrait pas affecter le bébé si elle est utilisée aux doses recommandées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines après un traitement par ESKETAMINE EUROCEPT. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures après votre opération.

ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium

ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL contient 0,14 mmol de sodium (3,2 g) par millilitre.

ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL (ampoule de 5 mL) contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL (ampoule de 20 mL) contient 64 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par ampoule de 20 mL. Cela équivaut à 3,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ?

ESKETAMINE EUROCEPT vous sera administré à l'hôpital par un anesthésiste (spécialiste de l'anesthésie), ou sous sa supervision. La dose sera déterminée individuellement pour vous.

Il vous sera administré en injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Il peut être administré seul ou en association avec d'autres agents anesthésiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 10 personnes sur 100) :

• rêves anormaux, cauchemars
• crampes musculaires
• vision trouble
• augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
• nausées, vomissements
• sécrétion excessive de salive ou de mucus
• étourdissements
• agitation
• augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux pulmonaires
• augmentation de la consommation d'oxygène, contraction musculaire incontrôlée des cordes vocales et dépression respiratoire temporaire.
• Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• augmentation de la pression dans l'œil
• vision double
• fréquence cardiaque temporairement élevée au repos
• éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème)
• douleur ou éruption cutanée au niveau du site d'injection
• Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

• réaction allergique (« anaphylaxie »), p. ex., problèmes respiratoires, gonflement et éruption
• diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
• battements cardiaques irréguliers
• Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles) :

• hallucinations
• morosité
• anxiété
• désorientation

Le réveil de l'anesthésie s'accompagne souvent de rêves marquants, avec ou sans activité psychomotrice, pouvant se manifester comme des cauchemars ou des hallucinations, une confusion, un délire confusionnel et un comportement irrationnel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il est recommandé d'utiliser le médicament dès que possible après son mélange au solvant, bien qu'il puisse être conservé si les instructions fournies à la fin de la notice sont scrupuleusement respectées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable

• La substance active est l'eskétamine

Chaque mL de solution injectable contient 5 mg d'eskétamine sous forme de chlorhydrate d'eskétamine

• Les autres composants sont :

eau pour préparations injectables, chlorhydrate de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ESKETAMINE EUROCEPT est une solution injectable transparente et incolore.

5 mL (25 mg) dans une ampoule de verre, emballée dans une boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 unités

20 mL (100 mg) dans une ampoule de verre, emballée dans une boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 unités

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244 RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244 RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

Fabricant

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244 RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

ESKETAMINE EUROCEPT doit être administré exclusivement par des anesthésistes qualifiés ou sous leur supervision. Un équipement de maintien des fonctions vitales doit être disponible.

Incompatibilités

L'eskétamine présente une incompatibilité chimique avec les barbituriques et le diazépam en raison de la formation d'un précipité. Ces médicaments ne doivent donc pas être mélangés dans la même seringue ou dans le même liquide pour perfusion.

Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf si la méthode d'ouverture/dilution prévient tout risque de contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il n'est pas recommandé de diluer ESKETAMINE EUROCEPT 5 mg/mL.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les produits pour administration parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration, lorsque la solution et le récipient le permettent. La solution ne doit pas être utilisée si elle présente une coloration anormale, si elle est trouble ou si elle contient des particules.