Prix de ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019

Dénomination du médicament

ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion Crisantaspase (L-asparaginase d'Erwinia chrysanthemi)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX02.

Comment ERWINASE agit-il

ERWINASE est un traitement contre un cancer du sang qui appartient à la classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs. Il agit en réduisant les taux d'asparagine dans votre corps. L’asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre.

Dans quel cas ce médicament est-il utilisé

ERWINASE est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules blancs, appelé la Leucémie Aiguë Lymphoblastique, chez des patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d'autres produits similaires.

ERWINASE est utilisé en association avec d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique (d’hypersensibilité) sévère à la crisantaspase ou si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez un dysfonctionnement sévère du foie.
• si vous avez ou avez eu des problèmes pancréatiques graves (pancréatite sévère) liés à l’utilisation d’un médicament contenant de la L-asparaginase.
• si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite) non associée à la L- asparaginase.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ERWINASE

• ERWINASE ne peut être utilisé que par des médecins spécialisés dans ce type de traitements.
• Des réactions allergiques graves pouvant menacer la vie du patient ont été rapportées. En cas de réaction au traitement, l'hôpital doit disposer de médicaments et d'équipements spéciaux pour vous traiter.
• Il est possible qu'après des traitements répétés votre corps devienne sensible à la substance active.
• Si vous souffrez d’une douleur abdominale, elle peut être le signe d’une pancréatite et vous devez la signaler immédiatement à votre médecin. Des cas de pancréatite à l’issue fatale se sont produits.
• Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) pendant le traitement. Il peut être contrôlé par l’administration d’insuline.
• Pendant le traitement, la capacité de votre organisme à éviter les saignements peut être altérée. Si vous présentez des saignements importants, votre traitement sera arrêté. Votre médecin déterminera si et quand le traitement peut être repris.
• L’administration d’ERWINASE peut provoquer une dysfonction du foie ou l’aggraver. En cas de réaction sévère, l’interruption du traitement sera envisagée. Le traitement peut être repris sous étroite surveillance, mais uniquement après résolution au moins quasi complète de la réaction.
• Si le médecin ou l'infirmier renverse de l'ERWINASE sur vous ou sur lui-même, surtout s’il s’agit des yeux, la partie du corps concernée doit être rincée abondamment pendant 15 minutes avec de l'eau.
• Des troubles neurologiques, dont l’issue a été fatale, ont été rapportés. La survenue d’une leucoencéphalopathie postérieure réversible (se caractérisant par des céphalées, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vision) peut nécessiter le recours à des anti-hypertenseurs et, dans le cas de convulsions, à un traitement anti-épileptique.
• Une atteinte rénale peut se produire, du fait de taux élevés d’une substance appelée acide urique dans votre sang, dus à la destruction des cellules cancéreuses.
• Un affaiblissement du système immunitaire a été constaté pendant le traitement par ERWINASE. Il peut augmenter votre risque de contracter une infection.
• Analyses de sang et d'urine

• Lors du traitement, votre médecin vous surveillera pour vérifier que vous n’avez pas des effets secondaires. Cette surveillance portera notamment sur :
• Les réactions allergiques
• Les fonctions du pancréas, des reins et du foie

·Le contenu normal du sang

Pour la traçabilité, votre professionnel de santé enregistrera le nom et le numéro de lot du produit pour chaque dose d'ERWINASE que vous recevez.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

·ERWINASE peut modifier la fonction hépatique (du foie), le taux de certains enzymes et de protéines dans le sang, de ce fait, l’action des médicaments qui y sont sensibles peut varier.

·Lorsqu’ERWINASE est associé à d'autres agents chimiothérapiques (médicaments utilisés dans le traitement du cancer), l’action ou la toxicité de ces médicaments peut être modifié. Cela s'applique en particulier aux agents chimiothérapiques : méthotrextate, cytarabine, vincristine, imatinib et prednisolone (un corticostéroïde).

• Dans certains cas, l'allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte) doit être administré pour protéger les reins.

ERWINASE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant administration.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

• Vous ne pouvez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf en cas de nécessité absolue. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec ERWINASE ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.
• Vous ne pouvez pas allaiter pendant votre traitement avec ERWINASE.

Fertilité et désir de grossesse

Le risque de diminution de la fertilité masculine ne peut être exclu.

Le cas échéant, l’homme et la femme doivent tous les deux prendre les mesures contraceptives nécessaires avant et pendant un certain temps après le traitement par ERWINASE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, vous devez tenir compte d'une diminution des capacités réactionnelles, de nausées ou de vomissements.

ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Posologie

Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètre carré (m²) et déterminera ainsi la dose que vous devez recevoir.

Votre médecin vous traitera normalement avec 25.000 UI d'ERWINASE par mètre carré.

Cette dose pourra varier en fonction du taux d'asparaginase dans votre sang, qui peut être contrôlé pendant votre traitement.

Mode d'administration

ERWINASE peut vous être administré selon un des modes suivants :

a) Dans une veine par perfusion (utilisation par voie intraveineuse).

b) Dans un muscle par injection (utilisation par voie intramusculaire).

ERWINASE doit être injecté ou perfusé par votre médecin ou par votre infirmier. Avant que la première injection ne vous soit administrée, la poudre est dissoute de manière très précise (dans une solution de chlorure de sodium).

Votre traitement sera normalement administré sans interruption. Si le traitement doit être arrêté, il peut être repris à un dosage inférieur.

Durée du traitement

Vous recevrez une injection 3 fois par semaine pendant deux semaines. Cela peut varier en fonction du protocole utilisé.

Si vous avez reçu plus d'ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû

Si vous pensez que vous avez reçu plus d'ERWINASE que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un autre prestataire de soins.

Si on a oublié de vous administrer ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre prestataire de soins.

Si vous arrêtez d’utiliser ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous ont été constatés lorsqu'ERWINASE a été administré avec un autre traitement contre le cancer.

ERWINASE est administré sous surveillance médicale étroite et le médecin peut vous donner d'autres médicaments pour traiter ces effets indésirables. La plupart des effets indésirables disparaîtront dès que vous arrêtez le traitement avec ERWINASE.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

• Coloration bleue des lèvres et des extrémités (possibles symptômes d'hypoxie), rougeur ou inflammation cutanée, diminution ou augmentation de la pression artérielle, gonflement du visage, des lèvres et/ou de la gorge, essoufflement, fréquence cardiaque augmentée ; sifflements, difficulté à avaler, nez qui coule, éruption cutanée, frissons, bouffées congestives, difficulté à respirer, vomissements, malaise ou peau pâle. L'administration répétée du traitement augmente le risque de réaction. Rougeur, douleur, ecchymose ou durcissement au point d’injection.
• Les symptômes peuvent comprendre un coma, une encéphalopathie, des hallucinations, une faiblesse musculaire, une diminution du niveau de conscience, une confusion, une sensation de vertiges, un endormissement, une fatigue, des impatiences, une difficulté à parler, souvent secondaire à des effets indésirables.
• ERWINASE peut augmenter le risque de formation de caillots dans votre sang, qui peuvent obstruer les vaisseaux sanguins majeurs du cerveau, des poumons ou des jambes (les symptômes de caillots dans les bras ou les jambes peuvent être associés ou non à un gonflement). Si vous avez une douleur à la poitrine qui s'étend aux bras, au cou, à la mâchoire, au dos ou à l'estomac, si vous avez des sueurs et êtes essoufflé(e), il peut s'agir de symptômes d'une crise cardiaque/d'un infarctus du myocarde.
• Saignements et ecchymoses plus fréquents, même si vous n'avez pas été blessé(e).
• Si vous avez des symptômes d'inflammation sévère du pancréas (pancréatite), comme une douleur abdominale sévère avec nausées et diarrhée, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris ultérieurement.
• Augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
• Changement dans vos fonctions hépatiques (identifiés par des analyses de laboratoire)

Les autres effets indésirables constatés avec ERWINASE sont classés par fréquence :

Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants

Très fréquent (peut affecter plus d'un patient traité sur 10)

• Infection généralisée ou choc septique (y compris mettant la vie en danger) et autres infections.
• Diminutions des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) qui peuvent être dues à une diminution de l’activité de la moelle osseuse
• Augmentation des taux de graisses, de bilirubine et de certaines enzymes digestives dans le sang (votre médecin les surveillera)
• Perte de poids
• Douleur généralisée incluant des douleurs musculaires et articulaires
• Nausée

Fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• diarrhée,
• mucite (inflammation de l'appareil digestif)
• gêne abdominale
• température élevée
• fatigue
• maux de tête

Peu fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)

• Complications du diabète (taux de sucre élevé dans le sang).
• Augmentation des taux d'ammoniaque dans le sang
• Convulsions
• Accumulation de graisses dans le foie
• Fonction rénale réduite.

Rare (chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)

• Leucoencéphalopathie postérieure réversible (maladie se caractérisant par des maux de tête, un état de confusion, des convulsions et une perte de la vision).
• Insuffisance hépatique.

Très rare (jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000)

• Maladie articulaire douloureuse appelée arthrite réactionnelle.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

• Perte d'appétit (anorexie)
• Inflammation des glandes salivaires au fond de la gorge
• Taux d'albumine diminués dans le sang provoquant une rétention d'eau.
• Formation de vésicules et d'une exfoliation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
• Douleur musculaire
• Affections des reins avec des résultats d'analyses d'urine anormaux (taux de protéines élevé),

Les effets indésirables sont généralement réversibles.

Effets indésirables supplémentaires chez l’enfant et l’adolescent

Les effets indésirables affectant le foie, le pancréas et la coagulation sanguine peuvent être plus importants chez l’adulte que chez l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

·La substance active est : Crisantaspase (L-asparaginase d'Erwinia chrysanthemi).

Chaque flacon contient 10.000 UI (unités internationales) de crisantaspase.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium et acide acétique.

Qu’est-ce que ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Erwinase se présente sous forme de poudre blanche dans une flacon en verre.

Chaque boîte contient 5 flacons en verre de 3 ml de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS

CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE

69006 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS

CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE

69006 LYON

Fabricant

ANDERSON BRECON (UK) LTD

PHAROS HOUSE, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD

HAY ON WYE, HR3 5PG,

UNITED KINGDOM

JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LTD

5TH FLOOR

WATERLOO EXCHANGE

WATERLOO ROAD

DUBLIN 4

D04 E5W7

IRELAND

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).