ANSM - Mis à jour le : 08/08/2022
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusionErtapénem Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH03ERTAPENEM FRESENIUS KABI contient de l'ertapénem qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines. Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.
ERTAPENEM FRESENIUS KABI peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus.
Traitement :
Votre médecin a prescrit ERTAPENEM FRESENIUS KABI parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
·infection de l'abdomen
Prévention :
·Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum chez l'adulte.
N'utilisez jamais ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :·si vous êtes allergique à la substance active (ertapénem) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) ;
·si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement d'infections diverses).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Alors que des antibiotiques dont l'ertapénem tuent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à croître anormalement. Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par ERTAPENEM FRESENIUS KABI. Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de l'intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'avoir eu l'accord de votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et ERTAPENEM FRESENIUS KABI).
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
·Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse ;
·Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques ;
·Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)L'expérience avec ERTAPENEM FRESENIUS KABI est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette tranche d'âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l'utilisation de ce médicament. Il n'y a pas de donnée chez l'enfant de moins de 3 mois.
Autres médicaments et ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu'ERTAPENEM FRESENIUS KABI peut modifier le mécanisme d'action de certains médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ERTAPENEM FRESENIUS KABI en association avec cet autre médicament.
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéIl est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse avant de recevoir ERTAPENEM FRESENIUS KABI.
ERTAPENEM FRESENIUS KABI n'a pas été étudié chez la femme enceinte. ERTAPENEM FRESENIUS KABI ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le ftus.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter votre enfant avant de recevoir ERTAPENEM FRESENIUS KABI.
Les femmes qui reçoivent ERTAPENEM FRESENIUS KABI ne doivent pas allaiter, car il est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesNe conduisez et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament. Certains effets indésirables tels qu'étourdissements et somnolence, rapportés avec ERTAPENEM FRESENIUS KABI, peuvent altérer chez certains patients l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium.Ce médicament contient 137 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 6,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ERTAPENEM FRESENIUS KABI sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.
La dose recommandée d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour. La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour). Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l'heure qui précède la chirurgie.
Il est très important de poursuivre votre traitement par ERTAPENEM FRESENIUS KABI aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous avez utilisé plus de ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :Si vous avez l'impression que l'on vous a donné trop d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI, consultez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous oubliez d'utiliser ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :Si vous avez l'impression que l'on a oublié une dose d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI, consultez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous arrêtez d'utiliser ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Adultes de 18 ans et plus :
Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d'hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés. Les premiers symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :·maux de tête ;
·diarrhée, nausées, vomissements ;
·éruption cutanée, démangeaisons ;
·problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d'une boule, gonflement au point d'injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d'injection) ;
·augmentation du nombre de plaquettes ;
·modifications de certains tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :·étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions ;
· pression artérielle basse, rythme cardiaque lent ;
· essoufflement, mal de gorge ;
·constipation, mycose buccale, diarrhée due à l'antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l'appétit ;
·rougeur de la peau ;
· pertes blanches et irritation vaginale ;
·douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, dème/gonflement, douleur thoracique, goût anormal ;
·modifications de certains tests sanguins et urinaires.
Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :·diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;
·diminution du sucre dans le sang ;
·agitation, anxiété, dépression, tremblement ;
·rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide ;
·congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques anormaux, sifflement ;
·inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie ;
·inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération ;
·crampe musculaire, douleur de l'épaule ;
·infection des voies urinaires, insuffisance rénale ;
·fausse couche, saignement génital ;
·allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l'il, évanouissement ;
·la peau peut devenir dure au point d'injection ;
·hallucinations ;
·diminution de l'état de conscience ;
·modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental) ;
·mouvements anormaux ;
·faiblesse musculaire ;
·démarche mal assurée ;
·coloration des dents.
Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.
Si vous présentez des taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :·diarrhée ;
·érythème fessier du nourrisson ;
·douleur au point de perfusion ;
·modification du nombre de globule blanc ;
·modification de certains tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :·maux de tête ;
·bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches plates rouges ou violacées sous la peau ;
·décoloration des selles, selles noires à l'aspect de goudron ;
·rougeur de la peau, éruption cutanée ;
·brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d'injection ;
·augmentation du nombre de plaquettes ;
·modification de certains tests biologiques.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :·modifications de l'état mental (dont agressivité).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.
Après dilution : La stabilité physicochimique des solutions diluées a été démontrée pendant 6 heures à 25°C ou pendant 24 heures entre 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions d'ertapénem
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à 2-8°C à moins que la reconstitution et la dilution n'aient été réalisées dans des conditions aseptiques validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules et une décoloration des solutions reconstituées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ertapénem 1,0 g
(Sous forme d'ertapénem sodique)
pour un flacon
Ce médicament se présente sous forme de poudre lyophilisée pour solution à diluer pour perfusion blanche à jaunâtre.
Les solutions d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme n'affectent pas l'activité.
Il est disponible en boite de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO
64100 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Après reconstitution : Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.
Après dilution : La stabilité physicochimique des solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d'ertapénem) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C ou pendant 24 heures entre 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions d'ertapénem.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à 2-8°C à moins que la reconstitution et la dilution n'aient été réalisées dans des conditions aseptiques validées.
Pour usage unique seulement.
Les solutions reconstituées doivent être diluées dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) immédiatement après préparation.
Préparation pour administration intraveineuse :
ERTAPENEM FRESENIUS KABI doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Adultes et adolescents (13 à 17 ans)
Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4).
Dilution
Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose d'1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
ou
Pour un flacon de diluant de 50 mL : Pour une dose d'1 g, retirer 10 mL d'un flacon de 50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et les jeter. Transférer le contenu du flacon de 1 g d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI reconstitué dans le flacon de 50 mL de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Perfusion
Perfuser sur une période de 30 minutes.
Enfants (3 mois à 12 ans)
Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4).
Dilution
Pour une poche de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins ;
ou
Pour un flacon de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.
Perfusion
Perfuser sur une période de 30 minutes.
La compatibilité d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI avec des solutions intraveineuses contenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a été démontrée.
Les solutions reconstituées doivent être examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration, si l'emballage extérieur le permet. Les solutions d'ERTAPENEM FRESENIUS KABI sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme n'affectent pas l'activité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
