ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectableÉribuline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX41
Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s'est disséminé en dehors de la tumeur d'origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
N'utilisez jamais ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable :Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable :
· si vous avez des problèmes au foie ;
· si vous avez de la fièvre ou une infection ;
· si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ; une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
· si vous avez des problèmes cardiaques.
Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il ne fonctionnera pas.
Autres médicaments et ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectableInformez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable.
ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable contient de l'éthanol (alcool)Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
3. COMMENT UTILISER ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ?
ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable vous sera administré par un professionnel de santé qualifié en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La posologie habituelle de ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs. Après l'injection de ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable, il est recommandé d'injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l'administration de la dose complète.
À quelle fréquence recevrez-vous ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ?ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Si vous avez utilisé plus de ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable Si vous arrêtez d'utiliser ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable et consulter immédiatement un médecin :·trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable est dilué pour perfusion, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée doit être conservée à 25°C et à la lumière ambiante pendant 48 heures au maximum ou à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant 72 heures maximum.
Si ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable sous forme de solution non diluée a été transféré dans une seringue, la solution doit être conservée à 25°C et à la lumière ambiante pendant 48 heures au maximum ou à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant 72 heures maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable
Éribuline....................................................................... 0,44 mg pour 1 mL de solution injectable
(Sous forme de mésilate d'éribuline)
Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
·Les autres composants sont :
Ethanol anhydre et eau pour préparation injectables, avec acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium, éventuellement présent en très petites quantités.
ERIBULINE ADVANZ PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable est une solution injectable, limpide et incolore, exempte de particules visibles et est présentée dans un flacon en verre contenant 2 mL de solution. Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ADVANZ PHARMA LIMITED
SUITE 17, NORTHWOOD HOUSE
NORTHWOOD AVENUE
SANTRY, DUBLIN 9 D09 V504
IRLANDe
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CORREVIO
15 RUE DU BICENTENAIRE
92800 PUTEAUX
9 Tsaritsa Elenora str., office 23
Sofia 1618
BulgarIE
ou
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
MaltE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
