ANSM - Mis à jour le : 09/08/2023
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéenzalutamide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihormones et apparentés, antiandrogènes, code ATC : L02BB04.ou
Comment ENZALUTAMIDE SANDOZ fonctionne-t-il ?
ENZALUTAMIDE SANDOZ est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone). En bloquant les androgènes, l'enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser.
Ne prenez jamais ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé :Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés chez 5 personnes sur 1 000 prenant ENZALUTAMIDE SANDOZ et chez moins de 3 personnes sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et ENZALUTAMIDE SANDOZ » ci-dessous ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d'augmenter le risque de convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et ENZALUTAMIDE SANDOZ » ci-dessous).
En cas d'apparition de convulsions au cours du traitement :
Consultez votre médecin sans attendre. Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté chez des patients traités par ENZALUTAMIDE SANDOZ. Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible. (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Risque de nouveaux cancers (seconds cancers primitifs)
Des cas de nouveaux (seconds) cancers, dont des cancers de la vessie et du côlon, ont été rapportés chez des patients traités par ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Consultez votre médecin dès que possible si vous remarquez des signes de saignement gastro-intestinal, de sang dans les urines ou si vous ressentez souvent un besoin urgent d'uriner pendant le traitement par ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ENZALUTAMIDE SANDOZ :
Informez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :
Maladies cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Si vous êtes allergique à l'enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge. Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Des éruptions cutanées graves ou une exfoliation cutanée, des cloques et/ou des plaies buccales ont été rapportées en association avec le traitement ENZALUTAMIDE SANDOZ. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Autres médicaments et ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez. Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu'un nouveau médicament vous est prescrit. Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n'arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d'en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Lorsqu'ils sont pris en même temps que ENZALUTAMIDE SANDOZ, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter le risque de convulsions :
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Ces médicaments pourraient influencer l'effet de ENZALUTAMIDE SANDOZ ou ENZALUTAMIDE SANDOZ pourrait influencer l'effet de ces médicaments.
Cette précaution s'applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour :
ENZALUTAMIDE SANDOZ peut interagir avec d'autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments [par exemple la méthadone (utilisée comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus, informez-en votre médecin. Il est possible que la dose de ENZALUTAMIDE SANDOZ ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Grossesse, allaitement et fertilité· ENZALUTAMIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez la femme. Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou qu'il puisse causer un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse. Il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent.
ENZALUTAMIDE SANDOZ peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant ENZALUTAMIDE SANDOZ. Si vous êtes plus à risque de convulsions, parlez-en avec votre médecin.
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est de 160 mg (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Prise de ENZALUTAMIDE SANDOZ
Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Si vous avez pris plus de ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, arrêtez de prendre ENZALUTAMIDE SANDOZ et contactez votre médecin. Vous pourriez être exposé à un risque accru de convulsions ou à d'autres effets indésirables. Si vous oubliez de prendre ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés chez 5 personnes sur 1 000 prenant ENZALUTAMIDE SANDOZ et chez moins de 3 personnes sur 1 000 recevant le placebo.
Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d'avoir des convulsions.
En cas de convulsions, consultez votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par ENZALUTAMIDE SANDOZ.
Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)
Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté (susceptibles de survenir chez une personne sur 1000, au plus) chez des patients traités par ENZALUTAMIDE SANDOZ. Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'une personne sur 10)
Fatigue, chute, fractures osseuses, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée.
Fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 10)
Maux de tête, anxiété, sécheresse cutanée, démangeaisons, troubles de la mémoire, blocage des artères du cur (cardiopathie ischémique), développement de la poitrine chez les hommes (gynécomastie), symptômes du syndrome des jambes sans repos (un besoin incontrôlable de bouger une partie du corps, généralement les jambes), diminution de la concentration, pertes de mémoire, changement de la perception du goût.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 100)
Hallucinations, difficulté à penser de façon claire, faible quantité de globules blancs.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Douleur musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT), maux d'estomac dont des nausées, rash, vomissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose), diarrhée.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la pochette cartonnée, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 4 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
Enzalutamide................................................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Noyau du comprimé: acétyl succinate de méthylhydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), macrogol, talc, oxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est conditionné sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou un flacon en PEHD avec déshydratant, fermé par un bouchon à vis en polypropylène avec sécurité enfant et thermosoudable par induction.
ENZALUTAMIDE SANDOZ se présente dans une boîte en carton contenant 28 ou 112 comprimés pelliculés (sous plaquette ou plaquette incorporée dans une pochette cartonnée), 28x1 ou 112x1 comprimés pelliculés (sous plaquette prédécoupée unitaire) ou 112 comprimés pelliculés (en flacon).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
