ANSM - Mis à jour le : 21/12/2018
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molleDutastéride Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5-alpha-réductase - code ATC : G04C B02.
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase.
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH est utilisé dans le traitement de l’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si cette affection n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Cela permet de réduire le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes de l’hypertrophie de la prostate).
Ne prenez jamais DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle·si vous êtes allergique au dutastéride, à d’autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, aux cacahuètes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez une maladie sévère du foie.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH :
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos problèmes de foie. Si vous avez eu des maladies ayant touché votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau, lavez immédiatement la zone touchée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme, étant donné que le dutastéride peut affecter le développement normal du fœtus de sexe masculin. Le dutastéride s’est avéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la motilité des spermatozoïdes. Cela pourrait diminuer votre fertilité.
· DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH a une incidence sur le test sanguin du PSA (antigène spécifique de la prostate), qui est parfois utilisé pour dépister le cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous devez subir un test sanguin du PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH. Les hommes sous DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH doivent régulièrement faire analyser leur taux de PSA.
·Dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris ce médicament. L’effet du DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH sur cette forme grave de cancer de la prostate n’est pas clair
· DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH peut provoquer un grossissement et une sensibilité des seins. Si cela devient gênant, ou si vous constatez des nodules au niveau des seins ou un écoulement par le mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes d’une maladie grave telle qu’un cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DUSTASTERIDE MYLAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molleCertains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH et rendre plus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicaments sont les suivants :
· vérapamil ou diltiazem (pour le traitement de la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le traitement du VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· alpha-bloquants (pour le traitement de l'hypertrophie de la prostate ou de la tension artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose DUSTASTERIDE MYLAN devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcoolDUTASTERIDE GALENICUM HEALTH peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilitéLes femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDUTASTERIDE GALENICUM HEALTH n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Quelle est la dose à prendre· La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
·DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités par DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH :
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités par DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH :
·perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Contenu de la capsule :
Monocaprylocaprate de glycérol (type I), butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine de soja (E322), eau purifiée.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
DUTASTERIDE GALENICUM HEALTH capsule molle se présente sous forme de capsules molles de gélatine taille 6, opaques et jaunes, de forme oblongue, remplies d’un liquide huileux jaunâtre.
Les dimensions de la capsule molle sont : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Boîte de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALENICUM HEALTH S.LAv. Diagonal 123, planta 11
Barcelona 08005
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
Cyndea Pharma S.L.Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
ESPAGNE
ou
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
ESPAGNE
ou
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madrid, 28750
Espagne
ou
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
MaltE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
