Prix de DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule

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ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009

Dénomination du médicament

DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule

Chlorhydrate de dopexamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme des poussées aiguës de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive. Ce traitement est limité à 24 heures.
Traitement des syndromes de bas débit en chirurgie cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule dans les cas suivants:

Patients recevant un traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).
Phéochromocytome.
Obstacle à l'éjection du ventricule gauche: cardiomyopathie obstructive ou rétrécissement aortique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule:

Mises en garde spéciales

Avant d'instaurer un traitement par DOPACARD, il est nécessaire de corriger une éventuelle hypovolémie.

DOPACARD doit être administré avec prudence dans les suites immédiates d'infarctus aigu du myocarde ou chez les patients ayant présenté un épisode récent d'angine de poitrine.

Tout comme cela a été observé avec la dobutamine et d'autres agonistes β-adrénergiques, on a enregistré chez quelques sujets une diminution réversible de la numération plaquettaire, sans conséquence clinique. La numération plaquettaire devra être surveillée. En cas de thrombopénie, il conviendra de diminuer la posologie ou d'arrêter le traitement jusqu'à la normalisation du taux des plaquettes.

Précautions d'emploi

DOPACARD, comme les autres agonistes β-2 tend à diminuer la kaliémie et à augmenter la glycémie de façon mineure et réversible. La surveillance de ces deux paramètres est conseillée chez les patients à risque: les diabétiques, les patients traités par diurétiques ou glycosides cardiotoniques, les infarctus du myocarde.

DOPACARD ne paraît pas posséder de potentiel arythmogène significatif. Néanmoins, l'apparition éventuelle d'une arythmie au cours de l'administration de DOPACARD doit conduire à une diminution du rythme de perfusion ou à une suspension transitoire du traitement.

Chez les patients ayant des résistances vasculaires périphériques profondément abaissées, DOPACARD ne devrait pas être utilisé comme un agent de substitution direct aux médicaments vasopresseurs ou inotropes.

Utilisation chez l'enfant: la sécurité et l'efficacité de DOPACARD n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

DOPACARD inhibe le recaptage de la noradrénaline (recaptage-1). Il peut donc, en théorie, potentialiser les effets de la noradrénaline ou de la dopamine exogène. Bien que de telles associations aient déjà été effectuées occasionnellement au cours des études cliniques, la prudence est recommandée lorsque ces agents sont utilisés de façon concomitante, ou peu de temps après l'arrêt de la perfusion de DOPACARD.

IMAO: voir N'utilisez jamais DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule.

L'utilisation simultanée de β-bloquants et d'antagonistes dopaminergiques peut entraîner une diminution des effets pharmacologique de DOPACARD.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données concernant l'utilisation de DOPACARD chez les femmes enceintes ou qui allaitent, il convient d'éviter l'administration de DOPACARD à moins qu'il n'existe d'autres alternatives plus sûres.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La perfusion doit débuter à un rythme de 0,5 µg/kg/mn, puis être portée à 1 µg/kg/mn; la vitesse de perfusion peut ensuite être progressivement augmentée de 1 µg/kg/mn par intervalles de 10-15 minutes jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal, sans dépasser 6 µg/kg/mn. Chez la majorité des patients, la dose efficace optimale est comprise entre 1 et 4 µg/kg/mn.

La vitesse et la durée d'administration doivent être adaptées à chaque patient en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du débit urinaire et, lorsque c'est possible, de la mesure du débit cardiaque.

Préparation

DOPOCARD doit être dilué avant l'emploi. Le contenu d'une ou de quatre ampoules de 5 ml doit être dilué de façon aseptique dans l'une des solutions suivantes:

chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, 500 ml, 250 ml ou 50 ml,
sérum glucose à 5 % pour injection, 500 ml, 250 ml ou 50 ml.

RYTHMES D'ADMINISTRATION

dose (µg/kg/min)	solution à 400 µg/ml*	solution à 800 µg/ml**	solution à 1 mg/ml***
0,5	0,00125	0,00063	0,0005
1	0,00250	0,00125	0,001
2	0,00500	0,00250	0,002
3	0,00750	0,00375	0,003
4	0,01000	0,00500	0,004
5	0,01250	0,00625	0,005
6	0,01500	0,00750	0,006

*200 mg (soit 4 ampoules de 5 ml de DOPACARD) pour un volume final de 500 ml.

**200 mg (soit 4 ampoules de 5 ml de DOPACARD) pour un volume final de 250 ml.

***50 mg (soit 1 ampoule de 5 ml de DOPACARD) pour un volume final de 50 ml.

En cas d'insuffisance cardiaque, on doit veiller à limiter la quantité de sodium administrée.

Administration

DOPACARD doit être administré par perfusion intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter périphérique (placé dans une grosse veine) ou central. Il convient d'éviter, dans la mesure du possible, tout contact avec les parties métalliques du système de perfusion. Il est recommandé d'utiliser une pompe à débit constant pour assurer une administration stable et régulière du médicament.

L'arrêt progressif de la perfusion est recommandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule que vous n'auriez dû:

Du fait de la demi-vie courte de DOPACARD (environ 6 à 7 minutes), les effets d'un surdosage disparaîtront rapidement à l'arrêt de la perfusion.

Les symptômes de surdosage sont liés aux effets pharmacologiques du produit: tachycardie, frissons, tremblements, nausées, vomissements et douleurs angineuses. Le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Il a été rapporté lors de la perfusion de DOPACARD la survenue:

d'une augmentation de la fréquence cardiaque, habituellement sans signification clinique; plus rarement de tachycardies, apparues habituellement aux posologies élevées et pouvant être plus prononcées chez les patients en fibrillation auriculaire pré-existante.
d'extra-systoles ventriculaires
de nausées, vomissements, douleurs angineuses, tremblements

L'apparition éventuelle de ces effets indésirables nécessite un ralentissement de la vitesse de perfusion ou son arrêt temporaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de dopexamine ............................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Edétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOPACARD 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en ampoule. Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent