ANSM - Mis à jour le : 20/12/2021
DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion
Docétaxel Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD02
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL NORDIC. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes.
DOCETAXEL NORDIC a été prescrit par votre médecin pour le traitement d'un cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), d'un cancer de la prostate, d'un cancer gastrique ou d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures :
·pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL NORDIC peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine ;
·pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL NORDIC peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide ;
·pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL NORDIC peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine ;
·pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL NORDIC est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone ;
·pour le traitement du cancer gastrique métastatique, DOCETAXEL NORDIC est administré en association avec le cisplatine et le 5‑fluorouracile ;
·pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL NORDIC est administré en association avec le cisplatine et le 5‑fluorouracile.
N'utilisez jamais DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si le nombre de vos globules blancs est trop bas ;
·si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser DOCETAXEL NORDIC :
Vous aurez, avant chaque traitement par DOCETAXEL NORDIC, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir DOCETAXEL NORDIC. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourriez présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde, comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL NORDIC et de continuer 1 ou 2 jour(s) après l'administration afin de limiter autant que possible certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL NORDIC, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel :
·Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
·Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes rénaux ou des taux élevés d'acide urique dans le sang avant l'initiation du docétaxel.
DOCETAXEL NORDIC contient de l'alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « DOCETAXEL NORDIC contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable /pour perfusionInformez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL NORDIC ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et cela pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilitéDemandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
DOCETAXEL NORDIC NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL NORDIC peut être dommageable pour le bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL NORDIC.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL NORDIC, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que DOCETAXEL NORDIC peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion contient de l'éthanol (alcool)Flacon de 1 ml :
Ce médicament contient 50 % (vol) d'éthanol (alcool), c.‑à‑d. jusqu'à 395 mg d'éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
Flacon de 4 ml :
Ce médicament contient 50 % (vol) d'éthanol (alcool), c.‑à‑d. jusqu'à 1580 mg d'éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce qui équivaut à 40 ml de bière ou 16 ml de vin.
Flacon de 8 ml :
Ce médicament contient 50 % (vol) d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 3160 mg d'éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce qui équivaut à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.
Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
A prendre en compte en cas de grossesse ou d'allaitement, chez les enfants et chez les groupes à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
DOCETAXEL NORDIC vous sera administré par un professionnel de la santé.
Posologie
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Mode et voie d'administration
DOCETAXEL NORDIC vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats de vos analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse à DOCETAXEL NORDIC. Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de la posologie doit être envisagée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration de docétaxel utilisé seul, sont : une diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, des nausées, des vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables de DOCETAXEL NORDIC peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL NORDIC, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
·bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons ;
·oppression thoracique, difficulté respiratoire ;
·fièvre ou frissons ;
·douleurs dorsales ;
·hypotension.
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL NORDIC, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
·réactions allergiques décrites ci-dessus ;
·perte de l'appétit (anorexie) ;
·insomnie ;
·sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs dans les articulations ou dans les muscles ;
·maux de tête ;
·altération du goût ;
·inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement) ;
·gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique ;
·essoufflement ;
·écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux ;
·saignement du nez ;
·plaies dans la bouche ;
·troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation ;
·douleur abdominale ;
·indigestion ;
·perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement). Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée ;
·rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau ;
·changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller ;
·douleurs musculaires, dorsales et osseuses ;
·modification ou absence des règles ;
·gonflement des mains, pieds et jambes ;
·fatigue ou syndrome pseudo-grippal ;
·prise ou perte de poids ;
·infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (pouvant affecter au plus 1 personne sur 10) :
·infection buccale à champignons (muguet) ;
·déshydratation ;
·vertiges ;
·troubles de l'audition ;
·diminution de la pression artérielle, battements du cur rapides ou irréguliers ;
·insuffisance cardiaque ;
·sophagite ;
·sécheresse de la bouche ;
·difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion ;
·hémorragie ;
·augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers) ;
·augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète) ;
·diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquents (pouvant affecter au plus 1 personne sur 100) :
·évanouissement ;
·réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement ;
·caillots sanguins ;
·la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Rares (pouvant affecter au plus 1 personne sur 1000) :
·inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence indéterminée), perforation intestinale.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :·maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires ; l'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie) ;
·pneumonie (infection des poumons) ;
·fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement) ;
·vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'il (dème maculaire cystoïde) ;
·diminution du sodium et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique) ;
·arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin ;
·réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection ;
·le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux ;
·syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques, décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles) ;
·pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des cloques accompagnées de fièvre) ;
·le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan sanguin tels qu'une augmentation du taux d'acide urique, de potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium ; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l'urine) et des troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après première ouverture : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 semaines à une température comprise entre 2 et 8°C.Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Après addition dans la poche de perfusion :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de dextrose à 5 % et une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée dans des poches en polyoléfine pendant 72 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de préparation du mélange en conditions d'asepsie dûment validées et contrôlées.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La substance active est :
Docétaxel................................................................................................................................20 mg
pour 1 ml.
·Les autres composants sont : Polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.
DOCETAXEL NORDIC solution à diluer pour perfusion est une solution huileuse limpide jaune à jaune marron.
Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel).
Chaque boite contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg de docétaxel).
Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NORDIC GROUP B.V.SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
AQVIDA GMBHKAISER-WILHELM-STR. 89
20355 HAMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSIONIl est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion DOCETAXEL NORDIC.Recommandations pour une manipulation sûre :
Le docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, il doit être manipulé et préparé avec précaution. L'usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion DOCETAXEL NORDIC, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau. En cas de contact d'une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l'eau.
Préparation pour l'administration intraveineuse :
Préparation de la solution pour perfusion
NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament· DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion qui contient seulement 1 flacon de 1 ml (20 mg/1 ml).
· DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion qui contient seulement 1 flacon de 4 ml (80 mg/4 ml).
· DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion qui contient seulement 1 flacon de 8 ml (160 mg/8 ml).
DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.D'un point de vue microbiologique, la solution à diluer doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation du flacon ouvert a été démontrée pendant 4 semaines à une température comprise entre 2 et 8°C.
·Plus d'un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.
·Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille de 21G.
Dans un flacon de DOCETAXEL NORDIC 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.Dans un flacon de DOCETAXEL NORDIC 80 mg/4 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.Dans un flacon de DOCETAXEL NORDIC 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.Puis, injecter, en une injection unique (en une seule fois), dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Si une dose de DOCETAXEL NORDIC supérieure à 190 mg est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par un mouvement de balancement.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la dilution ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée dans des poches en polyoléfine pendant 72 heures à une température comprise entre 2 et 8°C et pendant 8 heures à 25°C. Bien que le temps de contact soit très court, il est recommandé d'utiliser uniquement des tubulures et des dispositifs de perfusion ne contenant pas de PVC par mesure de précaution.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Élimination :
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être éliminé conformément aux procédures standards. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
