Prix de DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

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ANSM - Mis à jour le : 13/02/2007

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANT CARDIAQUE ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE.

(C01CA07: système cardio-vasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

Syndromes de bas débit:

au cours ou après chirurgie cardiaque,
choc d'origine toxi-infectieuse,
infarctus du myocarde,
embolies pulmonaires graves,
valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation,
modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pression positive téléexpiratoire,

Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,
allergie à la dobutamine,
obstruction dynamique intraventriculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/ 20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillance constante des paramètres cardio-vasculaires: fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.

Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est à dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes:

le médecin restera à côté du patient pendant l'administration de DOBUTAMINE SILCAR,
la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient:

ola pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,

ola fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.

·Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique.
En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.
Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythme cardiaque).
Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).
patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Généralités

Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.
Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythme cardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.
L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matériel médical).
L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.
Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque graves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Cas particuliers

Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde: la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.
Hypotension: d'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.

·Etats de choc d'origine toxi-infectieuse: si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m², PAPO > 14 mmHg, RVS > 1 100 dyn. s. cm^-5/m²) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 l/min/m², 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s. cm^-5), DOBUTAMINE SILCAR peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire.
En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.

·Pédiatrie: l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée.
L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant.
La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chez plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:Métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode d'administration

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.

Si vous avez l'impression que l'effet de DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intra-veineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

Le surdosage se traduit par:

anorexie (perte d'appétit),
nausées,
vomissements,
tremblement,
anxiété,
palpitations,
céphalées (maux de tête),
dyspnée (essoufflement),
douleurs thoraciques.

Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cœur) positifs de la dobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble du rythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque) ou une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au niveau de la paroi du cœur).

Une hypotension a été exceptionnellement décrite.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
Diminution rapide de la pression artérielle: des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujours immédiate.
Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).
Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).
Réactions inflammatoires au site d'injection.
Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée, fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang et gêne respiratoire (bronchospasme).
Effets divers: nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement), légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang), hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C.

Après dilution dans une solution de chlorure de glucose 5 %, une solution de sodium à 0,9 % ou une solution de lactate de sodium à 1,85 %, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Les solutions contenant DOBUTAMINE SILCAR peuvent virer au rose, d'autant plus avec le temps. Le changement de couleur est du à une légère oxydation du médicament, mais n'implique aucune diminution significative d'activité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est

La dobutamine base (250 mg par ampoule ou flacon) sous forme de chlorhydrate de dobutamine (280 mg).

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîtes 1, 5 et 10 ampoules ou 1, 5 et 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire