Prix de DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

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ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANT CARDIAQUE ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE

(C: système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Syndromes de bas débit:

au cours ou après chirurgie cardiaque,
choc d'origine toxi-infectieuse,
infarctus du myocarde,
embolies pulmonaires graves,
valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation,
modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pression positive téléexpiratoire,
troubles de la conduction hissienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique, tamponnade.
Hypersensibilité à la dobutamine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

· Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle:
La dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique. En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.
Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire:
Celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.

· Activité ectopique:
La dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique.

Précautions d'emploi

Généralités

Pendant l'administration de la dobutamine, et comme avec tout agent adrénergique, le rythme cardiaque, la pression artérielle et la vitesse de perfusion doivent être surveillés de façon continue.
Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux.
Chez des patients en fibrillation auriculaire, une imprégnation digitalique est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.
L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique.

Cas particuliers

·Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde:
La posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.

·Hypotension:
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.
En cas de pression artérielle basse malgré l'administration de dobutamine, l'association d'un vasoconstricteur périphérique tel que la dopamine ou la noradrénaline peut être discutée.

·Pédiatrie:
L'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée.
L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant.
La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

· Bêta-bloquant:
Les effets de la dobutamine peuvent être antagonisés de façon compétitive et réversible par les bêta-bloquants, ce qui peut rendre nécessaire l'augmentation des doses de dobutamine.

· Dopamine:
L'association de dobutamine et de dopamine:

oaugmente le débit sanguin rénal, le débit urinaire et l'excrétion sodique,

oaugmente la pression artérielle systémique,

os'oppose à l'augmentation des pressions de remplissage ventriculaire qui a tendance à se produire sous dopamine seule, diminuant ainsi le risque de congestion pulmonaire et d'œdème, particulièrement chez les malades ayant une fonction ventriculaire gauche compromise.

· Vasodilatateurs:
Lorsque l'on associe la dobutamine à un vasodilatateur, le produit de la fréquence cardiaque par la pression artérielle est, soit inchangé, soit très légèrement augmenté.
Il y a un signe d'augmentation du débit cardiaque, et de diminution des résistances vasculaires systémiques ainsi que de la pression de remplissage ventriculaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chez plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2,5 à 10 µg par Kg de poids et par minute.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel se traduisant par une élévation excessive de la pression artérielle, par une tachycardie ou une activité ventriculaire ectopique, réduire le rythme d'administration ou suspendre temporairement le traitement jusqu'à ce que l'état du malade se stabilise.

Etant donné la courte durée d'action de la dobutamine, il n'est en général pas nécessaire de prendre d'autres mesures.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Activité ventriculaire extopique (extrasystoles).
Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires.
Réactions inflammatoires au site d'injection.
Réactions d'hypersensibilité, de type rash cutané, fièvre, éosinophilie et bronchospasme.
Effets divers: nausées, céphalées, douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Les solutions reconstituées et diluées peuvent être conservées pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de dobutamine .............................................................................................................. 280 mg

Quantité correspondant à dobutamine base ........................................................................................ 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOBUTAMINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 5 flacon(s).