ANSM - Mis à jour le : 22/07/2022
DIFTAVAX, suspension injectable en multidoseVaccin diphtérique et tétanique adsorbé Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIFTAVAX, suspension injectable en multidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIFTAVAX, suspension injectable en multidose ?
3. Comment utiliser DIFTAVAX, suspension injectable en multidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIFTAVAX, suspension injectable en multidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DIFTAVAX, suspension injectable en multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens code ATC : J07AM51.
DIFTAVAX est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger contre la diphtérie et le tétanos les adultes à partir de dix-huit ans.
Il agit en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre ces maladies.
N'utilisez jamais DIFTAVAX, suspension injectable en multidose·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans DIFTAVAX (dont la liste figure en rubrique 6).
·Si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une précédente injection de vaccin.
·Si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë, ou une maladie chronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin :
·Si vous avez un système immunitaire affaibli, dû à des corticoïdes ou un traitement anticancéreux, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire.
·Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration du vaccin.
·Si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les 5 années précédentes.
·Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de prendre DIFTAVAX.
Enfants et adolescentsSans objet
Autres médicaments et DIFTAVAX, suspension injectable en multidoseInformez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIFTAVAX, suspension injectable en multidose avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementIl est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa capacité de conduite de véhicules et d'utilisation de machines à la suite de l'administration du vaccin n'a pas été étudiée.
DIFTAVAX, suspension injectable en multidose contient du thiomersal, du potassium et du sodiumCe médicament contient du thiomersal qui a un rôle de conservateur, vous pouvez avoir une réaction allergique. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie. Informez votre médecin si vous êtes allergique ou avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration de vaccin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DIFTAVAX, suspension injectable en multidose ?
Posologie·Pour les rappels systématiques, l'administration d'une dose unique de 0,5 ml doit être pratiquée tous les 10 ans.
·Pour la primo-vaccination, il convient d'administrer 3 doses successives de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle.
·Pour la prophylaxie chez les personnes exposées à un risque tétanigène, il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous :
| TYPE DE BLESSURE | PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE |
PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE |
|
| 5 à 10 ans | >10 ans | ||
| Mineure - propre |
Commencer ou compléter la vaccination : Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5 ml |
Pas d'injection |
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml |
| Majeure - propre ou tétanigène |
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI* Dans l'autre bras : |
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml |
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI* Dans l'autre bras : |
| Tétanigène Débridement retardé ou incomplet |
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l'autre bras : Antibiothérapie |
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie |
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l'autre bras : Antibiothérapie |
* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.
** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.
Mode d'administrationCe vaccin vous sera administré par un professionnel de santé dans un muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de DIFTAVAX, suspension injectable en multidose que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser DIFTAVAX, suspension injectable en multidoseSans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser DIFTAVAX, suspension injectable en multidoseSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables rapportés sont les suivants :
Gonflement des ganglions.
Réaction allergique grave : éruption, dème du visage, brusque gonflement du visage et du cou (angidème, dème de Quincke) ou réactions généralisées : malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique).
Réactions allergiques :
·Eruptions cutanées, démangeaisons pouvant s'étendre sur tout le corps (prurit, urticaire généralisés).
·Rougeur de la peau (érythème), gonflement (dème).
Maux de tête, sensation de malaise.
Diminution de la pression sanguine (hypotension).
Douleur des muscles et des articulations.
Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash rougeur, induration ou dème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de bulles sous la peau (nodules sous cutanées) et exceptionnellement d'abcès non infectés (abcès aseptiques).
Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec DIFTAVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de DIFTAVAX) sont les suivants :
·Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
·Réactions allergiques car DIFTAVAX contient du thiomersal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIFTAVAX, suspension injectable en multidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIFTAVAX, suspension injectable en multidose
L'anatoxine diphtérique (≥ 2 U.I pour 0,5 ml) et l'anatoxine tétanique (≥ 20 U.I pour 0,5 ml)
L'hydroxyde d'aluminium, le thiomersal, l'acide acétique et l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, et la solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, de l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que DIFTAVAX, suspension injectable en multidose et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en multidose.
Boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 5 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré.
SANOFI PASTEUR1541, AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
ou
SANOFI PASTEURZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Agiter avant l'injection jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Il est préférable d'administrer le vaccin par voie intra-musculaire, afin de minimiser les réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée ; par contre, la voie intradermique ne doit pas être utilisée.
