Prix de DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)

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ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

Dénomination du médicament

DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)

diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en traitement de courte durée de:

certains rhumatismes inflammatoires en poussée;
douleurs lombaires aiguës;
douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses au bas du dos dues à un blocage des voies urinaires).

Ce médicament est administré par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants:

au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
antécédent d'allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants de DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM),
antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
maladie grave du foie,
maladie grave du rein,
maladie grave du cœur,
enfant de moins de 15 ans,
troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM):

Les médicaments tels que DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes une femme, DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM), peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM).

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) DANS LES CAS SUIVANTS:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamais DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants »).

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant d'utiliser DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM):

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
corticostéroïdes
anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
lithium
méthotrexate
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
pemetrexed
ciclosporine, tacrolimus
déférasirox, bêta-bloquants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium, mannitol, alcool benzylique, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

1 ampoule par jour, en injection.

Voie intra-musculaire.

Si besoin, le traitement peut être complété par la prise d'un comprimé de diclofénac à 50 mg.

Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.

Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relai thérapeutique par voie orale ou rectale).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir:

des réactions allergiques:

ocutanées: éruption, urticaire, eczéma,

orespiratoires: crise d'asthme, affection du poumon,

ogénérales, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine,

oautres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura).
rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
rarement, une jaunisse.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,
des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,
une chute des cheveux,
des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,
des troubles du fonctionnement du foie.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.
Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.
Effets indésirables liés à la voie d'administration: de rares cas de douleurs et induration au point d'injection ont été rapportés; très rarement: abcès et nécroses (en particulier chez le sujet diabétique âgé).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable si vous constatez des signes visibles de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

La substance active est: le diclofénac sodique (75 mg/3 ml).

Les autres composants sont: l'alcool benzylique, le propylèneglycol, le métabisulfite de sodium, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICLOFENAC RENAUDIN 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de d'ampoules autocassables, en verre brun type I de 3 ml.

Etuis de 2, 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules autocassables de 3 ml à 75 mg de diclofénac (sel de sodium).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoire RENAUDIN