ANSM - Mis à jour le : 27/09/2022
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusionDexmédétomidine Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CM18
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
Ne recevez jamais DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :·si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3) ;
·si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement ;
·si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si les situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution
· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d'arrêt cardiaque ;
· si vous avez une pression artérielle basse ;
· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;
· si vous avez une maladie du cur ;
· si vous êtes une personne âgée ;
· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple, une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;
· si vous avez des problèmes au foie ;
· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.
Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d'information.
Lors de l'utilisation de ce médicament, une augmentation du risque de mortalité a été observée chez les patients âgés de 65 ans et moins, en particulier ceux admis en unité de soins intensifs pour d'autres raisons qu'après une intervention chirurgicale, avec un état pathologique plus sévère lors de l'admission en unité de soins intensifs et plus jeunes. Le médecin décidera si ce médicament est toujours adapté à votre cas. Le médecin prendra en compte les bénéfices et les risques de ce médicament pour vous, par rapport à un traitement avec d'autres sédatifs.
Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
·médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple, midazolam, propofol) ;
·médicaments puissants contre les douleurs (par exemple, les opioïdes comme la morphine, codéine) ;
·médicaments anesthésiques (par exemple, sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Grossesse et allaitementDEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si clairement nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu. Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de concentré, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Unités de soins intensifs hospitalières Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigileDEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cur et votre pression artérielle pendant le traitement.
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.
Après la sédation/réveil·Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
·Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
·Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelque temps suite à la prise de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion. Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dûSi vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
·changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·agitation
·température élevée
·symptômes dus à l'arrêt du médicament.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
·distension de l'estomac
·soif
·un état où il y a trop d'acide dans le corps
·niveau bas d'albumine dans le sang
·essoufflement
·hallucinations
·efficacité insuffisante du médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d'un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilutionLa stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution n'écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Dexmédétomidine ........................................................................................ 100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 10 mL contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
La solution à diluer est une solution limpide et incolore, contenue dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule.
Présentations1 flacon de 2 mL
5 flacons de 2 mL
25 flacons de 2 mL
4 flacons de 4 mL
4 flacons de 10 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA BVSWENSWEG 5
HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMA B.V.SWENSWEG 5
HAARLEM 2031GA
PAYS-BAS
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25,
ZAGREB 10000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusionMode d'administrationDEXMEDETOMIDINE TEVA doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire. Il doit être administré uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Préparation de la solution
DEXMEDETOMIDINE TEVA peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/mL (5 %), de Ringer, de mannitol ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/mL ou 8 microgrammes/mL avant administration. Voir le tableau ci-dessous pour les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/mL :| Volume de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
|
2 mL |
48 mL |
50 mL |
|
4 mL |
96 mL |
100 mL |
|
10 mL |
240 mL |
250 mL |
|
20 mL |
480 mL |
500 mL |
| Volume de DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
|
4 mL |
46 mL |
50 mL |
|
8 mL |
92 mL |
100 mL |
|
20 mL |
230 mL |
250 mL |
|
40 mL |
460 mL |
500 mL |
La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
DEXMEDETOMIDINE TEVA doit être inspecté visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
Il a été démontré que DEXMEDETOMIDINE TEVA était compatible avec l'administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants
Ringer lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), mannitol 200 mg/mL (20 %), thiopental sodique, étomidate, bromure de vécuronium, bromure de pancuronium, succinylcholine, bésylate d'atracurium, chlorure de mivacurium, bromure de rocuronium, bromure de glycopyrrolate, chlorhydrate de phényléphrine, sulfate d'atropine, dopamine, noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, citrate de fentanyl, et un substitut de plasma.
Des études de compatibilité ont montré un potentiel d'adsorption de la dexmédétomidine à certains types de caoutchouc naturel. Compte-tenu du fait que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d'utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.
Durée de conservationLa stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution n'écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
