Prix de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2022

Dénomination du médicament

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusionDexmédétomidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CM18.

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN contient une substance active appelée dexmédétomidine, qui appartient à la classe des sédatifs. Ce médicament est utilisé pour obtenir une sédation (état de calme, de somnolence ou d'endormissement) chez les patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs, ou pour obtenir une sédation vigile au cours des différents actes à visée chirurgicales ou procédures diagnostiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'utiliser DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Vous ne devez jamais utiliser DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (bloc cardiaque de niveau 2 ou 3).
• si votre pression artérielle est très basse et ne répond pas à un traitement.
• si vous avez récemment été victime d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN si les situations ci-dessous s'appliquent à vous, car dans ces cas, ce médicament doit être utilisé avec précaution :

• si votre rythme cardiaque est anormalement lent (en raison d'une maladie ou si vous êtes sportif/sportive de haut niveau) car il peut augmenter le risque d'arrêt cardiaque,
• si vous avez une pression artérielle basse,
• si vous avez un volume sanguin bas, p. ex., après une hémorragie,
• si vous avez une maladie du cœur,
• si vous êtes âgé(e),
• si vous présentez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière ou un accident vasculaire cérébral),
• si vous avez des problèmes sévères au foie,

·si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d'informations

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN :

• médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (p. ex., midazolam, propofol),
• médicaments puissants contre la douleur (p. ex., opioïdes tels que la morphine ou la codéine),
• médicaments anesthésiques (p. ex., sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ne doit pas être utilisé avec des médicaments qui provoquent une paralysie temporaire.

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l'alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesDEXMEDETOMIDINE B. BRAUN a un impact majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu. Demandez à votre médecin de vous indiquer quand vous pourrez recommencer ces activités et reprendre ce type de travail.DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 mL ou de 4 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Unité de soins intensifs

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en unité de soins intensifs.

Sédation procédurale/vigile

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère avant et/ou pendant un acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, tel qu'une sédation procédurale/vigile.

Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN dépendra de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier la dose si nécessaire, et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN est dilué puis donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.

Après la sédation/le réveil

• Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
• Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné(e).
• Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entrainent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelque temps après l'administration de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN. Demandez l'avis de votre médecin concernant la prise de ces médicaments et la consommation d'alcool.
• Si vous avez utilisé plus de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû

Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état. Si vous oubliez de prendre DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)

·rythme cardiaque ralentit

·pression artérielle basse ou élevée

·changement du rythme respiratoire ou arrêt de la respiration

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque

·rythme cardiaque rapide

• taux bas ou élevé de sucre dans le sang

·nausée, vomissements ou bouche sèche

·agitation

·température élevée

• symptômes dû à l'arrêt du médicament
• Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

·réduction de la fonction cardiaque, arrêt cardiaque

·gonflement de l'abdomen

·soif

• un état où il y a trop d'acide dans le corps
• niveau bas d'albumine dans le sang

·essoufflement

·hallucinations

·efficacité insuffisante du médicament

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d'un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette de l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution

Ne pas réfrigérer.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture n'empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservations relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne pas utiliser ce médicament si vous trouvez que la solution n'est pas limpide, incolore et exempte de particules

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

• La substance active est :

Dexmédétomidine........................................................................................ 100 microgrammes

(sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine)

Pour 1 mL de solution à diluer

Chaque ampoule de 2 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 200 microgrammes de dexmédétomidine.

Chaque ampoule de 4 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 400 microgrammes de dexmédétomidine.

Chaque ampoule de 10 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 1 000 microgrammes de dexmédétomidine.

• La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.
• Les autres excipients sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).

La solution est limpide et incolore.

Conditionnements primaires

Ampoules en verre incolore de 2, 4 ou 10 mL

Présentations

5, 10 ou 25 ampoules de 2 mL

4 ou 10 ampoules de 4 mL

4 ou 10 ampoules de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MeLSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Allemagne

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. Braun Medical S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Mode d'administration

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN doit être administré par des professionnels de santé spécialisés dans la prise en charge des patients en soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire. La solution doit être administrée exclusivement en perfusion intraveineuse après dilution, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.

Préparation de la solution

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN peut être dilué dans une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %), de Ringers ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) afin d'atteindre la concentration requise de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL avant l'administration. Les volumes nécessaires pour la préparation de la perfusion sont indiqués dans les tableaux ci-dessous.

Dans le cas où la concentration requise est de 4 microgrammes/mL :

Volume de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion	Volume de diluant	Volume total de la perfusion
2 mL	48 mL	50 mL
4 mL	96 mL	100 mL
10 mL	240 mL	250 mL
20 mL	480 mL	500 mL

Dans le cas où la concentration requise est de de 8 microgrammes/mL:

Volume de DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 micogrammes/mL, solution à diluer pour perfusion	Volume de diluant	Volume total de la perfusion
4 mL	46 mL	50 mL
8 mL	92 mL	100 mL
20 mL	230 mL	250 mL
40 mL	460 mL	500 mL

Bien mélanger la solution en l'agitant doucement.

Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle est limpide et incolore. Elle ne doit pas être utilisée si des particules sont observées.

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN est compatible avec les solutions et médicaments en administration intraveineuse suivants :

Ringers lactate, solution de glucose à 5 %, solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), thiopental sodique, étomidate, bromure de vécuronium, bromure de pancuronium, suxaméthonium, bésilate d'atracurium, chlorure de mivacurium, bromure de rocuronium, bromure de glycopyrronium, chlorhydrate de phényléphrine, sulfate d'atropine, dopamine, noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, citrate de fentanyl et substituts du plasma.

Les études de compatibilité montrent un risque d'adsorption de la dexmédétomidine avec certains types de caoutchoucs naturels. Compte tenu que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d'utiliser des composants munis de joints synthétiques ou en caoutchouc naturel recouvert.

Péremption après dilution

Ne pas réfrigérer.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture n'empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservations relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.