ANSM - Mis à jour le : 10/03/2022
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution Phosphate de dexaméthasone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AFLAVIS est un collyre, qui contient une substance active appelée dexaméthasone. Cette substance active est un corticostéroïde qui inhibe les symptômes inflammatoires.
AFLAVIS est utilisé pour traiter l'inflammation de votre il /vos yeux.
En cas d'infection oculaire (rougeur de l'il, sécrétions, larmoiement ) ; un traitement spécifique de votre infection devra être associé (voir rubrique 2).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?
N'utilisez jamais AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution :Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER
Adressez‑vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau du tronc et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d'une affection appelée syndrome de Cushing. Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut se produire après l'arrêt d'un traitement intensif ou de longue durée par AFLAVIS. Consultez votre médecin et n'arrêtez pas le traitement de vous‑même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.
En cas de vision floue ou d'autres troubles visuels, contactez votre médecin. Éviter le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.
Éviter le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.
ochez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plus fréquente est recommandée ;
osi vous avez une infection oculaire. Utilisez AFLAVIS seulement si l'infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux ;
osi vous présentez un ulcère de la cornée. N'utilisez pas de traitement local à base de dexaméthasone ou AFLAVIS , sauf lorsque l'inflammation est la cause principale du retard de cicatrisation ;
osi vous présentez une augmentation de la pression intraoculaire. Si vous avez déjà réagi à un traitement corticostéroïde local par une augmentation de la pression intraoculaire, vous présentez un risque de développer une augmentation de la pression intraoculaire si vous êtes traité par AFLAVIS ;
osi vous présentez un glaucome, une maladie de l'il.
Des précipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée ont été observées en cas d'utilisation concomitante locale de corticostéroïdes et de bêta-bloquants (un groupe de médicaments utilisés dans le traitement du glaucome).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.
Grossesse et allaitementIl n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de AFLAVIS pendant la grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels sur la grossesse.
C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser AFLAVIS pendant la grossesse.
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant, la dose totale de dexaméthasone dans ce médicament est faible.
En conséquence, AFLAVIS peut être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesComme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant le retour de la vision normale.
3. COMMENT UTILISER AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?
PosologieVeillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'il malade. Dans les cas graves, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures et doit être réduit à 1 goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter une récidive.
Voie ophtalmique : ce médicament est destiné à être administré dans l'il.
1.Lavez-vous soigneusement les mains avant l'utilisation du produit. 2. Regardez vers le haut et tirez la paupière inférieure vers le bas avec votre doigt. Instillez une goutte dans l'il malade.3. Immédiatement après instillation, appliquez une légère pression avec votre doigt sur le coin interne de l'il près du nez pendant quelques minutes. Cela permet d'éviter que le collyre ne se propage dans le reste de l'organisme.4. Évitez le contact de l'embout du distributeur avec l'il ou les paupières. Fréquence d'administration4 à 6 fois par jour.
Durée du traitementLa durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Si vous avez utilisé plus de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution que vous n'auriez dûRincez l'il à l'eau stérile si vous avez instillé trop de produit dans votre il et que vous ressentez une irritation prolongée.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solutionN'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solutionN'arrêtez pas d'utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution brusquement. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)·infections oculaires (infections opportunistes [c.-à-d., maladies infectieuses causées par des agents pathogènes qui n'entraînent habituellement pas de maladies chez les personnes présentant un système immunitaire sain, mais qui peuvent se produire chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli]),
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
· Troubles visuels
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?
A conserver à une température inférieure à 25°C
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution
· La substance active est :
Phosphate de dexaméthasone................................................................................................. 1 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT- LDD93 RUE JEAN JAURES
92800 PUTEAUX
LABORATOIRE CHAUVIN416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER
RAFARM SATHESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA
19002, PAIANIA ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. :AFLAVIS
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
