ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable Phosphate de dexaméthasone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC H02AB02 : CORTICOÏDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIESLa substance active contenue dans ce médicament est la dexaméthasone qui est un corticoïde de synthèse La dexaméthasone est indiquée dans certaines maladies, où elle est utilisée pour son effet anti-inflammatoire.
II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et en rhumatologie.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
N'utilisez jamais DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable dans les cas suivants :·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
·certains troubles mentaux non traités,
·vaccination par des vaccins vivants,
·antécédent d'allergie à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable »).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable
USAGE LOCAL
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
·troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable.
Informer votre médecin dans l'une des situations suivantes :
·les symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que les crampes musculaires, la faiblesse musculaire, la confusion, la perte visuelle ou des troubles et l'essoufflement, au cas où vous souffrez de malignité hématologique.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Si la dexaméthasone est administrée à un bébé prématuré, une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques est nécessaire.
Enfants et adolescentsSans objet.
Faites attention avec DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable :Mises en gardeCe médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Dexaméthasone ne doit pas être utilisé de manière systématique chez les nouveau-nés prématurés présentant des problèmes respiratoires.
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIREAVANT LE TRAITEMENT :
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire), de port de prothèse.
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension ...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Vous devez informer votre médecin si vous réduisez soudainement la dose de ce médicament après un traitement prolongé car cela peut entraîner une insuffisance de la production d'hormones par la glande surrénale, une tension artérielle anormalement basse et la mort (pour les symptômes du sevrage aux corticoïdes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
USAGE LOCALEn l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension ...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Précautions d'emploiEn cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.
Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourra également vous être prescrit.
Autres médicaments et DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment le mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancer des os) et des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
En principe, vous ne devez pas prendre en même temps d'autres traitements corticoïdes, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. En cas de doute, ne pas hésiter à demander à votre médecin.
DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIREGrossesseCe médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Les nouveau-nés de mères ayant reçu DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable vers la fin de la grossesse peuvent présenter de faibles taux de sucre dans le sang après la naissance.
AllaitementL'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
USAGE LOCALDemander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable ?
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Traitement de la COVID-19 :
Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de 12 ans ou plus et pesant plus de 40 kg), la dose recommandée est de 6 mg par jour pendant une durée allant jusqu'à 10 jours.
Prenez le traitement en respectant la prescription de votre médecin. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre la dexaméthasone. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
VOIES INJECTABLES INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable :Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable :Suivez toujours le schéma posologique prescrit par le médecin. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brusquement, car cela pourrait être dangereux. Votre médecin vous expliquera comment le traitement sera progressivement réduit. DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable ne doit jamais être interrompu sans autorisation, d'autant plus qu'un traitement à long terme ou à fortes doses peut entraîner une diminution de la production de glucocorticoïdes par l'organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRECe médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Des manifestations allergiques liées à l'administration intraveineuse ont été décrites.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
·excitation, troubles du sommeil, euphorie.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1 000) :
·troubles du comportement, confusions, convulsions.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
·apparition et aggravation des infections,
·élévation de la tension artérielle, risque accru de thrombose,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
·ruptures tendineuses (en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones),
·fragilisation de la peau.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière dans des poches PVC-free de 100 ml. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture / de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXAMETHASONE MEDISOL 8 mg/ 2 ml, solution injectable
·La substance active est :
Phosphate sodique de dexaméthasone
Quantité correspondant en phosphate de dexaméthasone.............................................. 8.00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
·Les autres composants sont :
Phosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique dilué, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide.
Boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
11 rue jacques monod
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
medisol
11 rue jacques monod
69007 LYON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
