Prix de DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023

Dénomination du médicament

DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingualdesmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues, Code ATC : H01BA02.

DESMOPRESSINE SANDOZ contient la substance active desmopressine, qui réduit la quantité d'urine produite par les reins.

DESMOPRESSINE SANDOZ est utilisé pour traiter :

·une maladie chronique appelée diabète insipide, qui provoque une soif extrême et une production constante de grandes quantités d'urine diluée. Important : cette maladie ne doit pas être confondue avec le diabète sucré,

·l'énurésie nocturne (émission involontaire d'urine pendant le sommeil (pipi au lit)) chez les patients à partir de 6 ans,

·les mictions fréquentes pendant la nuit chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual?

Ne prenez jamais DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual :

• si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous buvez des quantités inhabituellement importantes de liquide,

·si vous avez des problèmes cardiaques ou d'autres maladies pour lesquelles vous êtes traité(e) avec des médicaments qui augmentent l'élimination de l'eau par les reins (traitement diurétique),

·si vous avez une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite,

·si vous savez que vous avez un faible taux de sodium dans le sang,

·si vous présentez une perturbation de la sécrétion hormonale appelée SIADH.

Avertissements et précautions

La prise en charge de l'énurésie nocturne (émission involontaire d'urine pendant le sommeil (pipi au lit)) de l'enfant commence en règle générale par des mesures d'ordre hygiéno-diététique et une alarme d'énurésie nocturne (un appareil qui émet un son acoustique ou des vibrations quand il est mouillé). Si ces mesures échouent ou si un traitement pharmacologique est nécessaire, le traitement par la desmopressine peut être instauré.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual :

·concernant votre consommation de liquide, buvez le moins possible à partir de 1 heure avant la prise d'un comprimé et jusqu'à 8 heures après la prise du comprimé,

·si vous êtes une personne âgée,

• si vous souffrez d'une maladie appelée trouble vésico-sphinctérien organique,

·si vous avez un problème médical causant un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique dans le corps, tel qu'une infection, de la fièvre ou une inflammation de l'estomac,

• si vous souffrez d'insuffisance coronarienne, d'hypertension ou si vous présentez un risque d'hypertension intracrânienne,
• si vous souffrez de problèmes sévères de la vessie ou d'un débit urinaire réduit,
• si vous souffrez d'asthme, d'épilepsie, de mucoviscidose ou de migraine.
• Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de DESMOPRESSINE SANDOZ peut être augmenté, avec un risque plus élevé d'une quantité anormale de liquide restant dans le corps, si vous prenez déjà certains médicaments :

·des médicaments pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs tricycliques ou ISRS,

·la carbamazépine (pour traiter l'épilepsie),

·la chlorpromazine (pour traiter la psychose ou la schizophrénie),

·des médicaments pour traiter le diabète, appelés sulfonylurées,

·le lopéramide (pour traiter la diarrhée),

·des médicaments pour traiter la douleur et/ou l'inflammation, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'indométacine et l'ibuprofène.

L'effet de DESMOPRESSINE SANDOZ peut être réduit, si vous prenez déjà certains médicaments :

·la diméticone (pour traiter les symptômes de gaz dans l'estomac).

DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

• Avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament, votre médecin doit vous conseiller sur votre consommation de liquides.

·Si vous prenez ce médicament pour l'énurésie nocturne ou les mictions fréquentes pendant la nuit chez l'adulte (nycturie), buvez le moins possible entre 1 heure avant et 8 heures après la prise d'un comprimé.

• Si vous buvez en trop grande quantité, cela peut entraîner l'accumulation de liquide et la dilution du sel dans le corps. Cela peut se produire avec ou sans avertissements ou symptômes, qui peuvent inclure :

omaux de tête inhabituels, sévères ou prolongés,

onausées ou vomissements,

oprise de poids inexpliquée,

odans les cas sévères, convulsions et perte de connaissance.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte.

Grossesse et allaitement

DESMOPRESSINE SANDOZ ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur ordre d'un médecin. L'expérience de l'utilisation de la desmopressine chez les femmes enceintes atteintes de diabète insipide est limitée.

DESMOPRESSINE SANDOZ peut être utilisé pendant l'allaitement.

DESMOPRESSINE SANDOZ passe dans le lait maternel mais il est peu probable qu'il affecte les bébés allaités.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune preuve que la desmopressine ait un effet secondaire sur l'aptitude à conduire ou

à utiliser des machines.

DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est établie par votre médecin, qui l'ajustera individuellement pour vous.

La dose recommandée est :

· Diabète insipide

Adultes et enfants - 60 microgrammes trois fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du contrôle de vos symptômes.

· Énurésie nocturne

Adultes et enfants à partir de 6 ans - 120 microgrammes au coucher. Votre médecin pourra augmenter la dose à 240 microgrammes au coucher, en fonction du contrôle de l'énurésie. Des évaluations seront faites tous les trois mois, en interrompant le traitement pendant au moins une semaine, pour voir s'il est nécessaire de le poursuivre ou non.

· Mictions fréquentes pendant la nuit

Adultes - 60 microgrammes au coucher. La dose pourra être augmentée à 120 microgrammes, puis à un maximum de 240 microgrammes, à intervalles de 1 semaine. Votre débit urinaire doit être mesuré avant le début du traitement. Si les mictions fréquentes pendant la nuit ne diminuent pas après quatre semaines de traitement, consultez votre médecin, car le traitement doit être arrêté.

Si vous prenez ce médicament pour l'énurésie nocturne ou les mictions fréquentes pendant la nuit, buvez le moins possible entre 1 heure avant et 8 heures après la prise d'un comprimé.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement par DESMOPRESSINE SANDOZ ne doit pas être commencé tant qu'il n'a pas été établi que le taux de sodium dans votre sang est normal. Ce contrôle du taux de sodium doit être répété trois jours après le début du traitement si la dose est augmentée ou si votre médecin le juge nécessaire.

Utilisation chez les enfants

DESMOPRESSINE SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans pour le traitement de l'énurésie nocturne.

Mode d'administration

Le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout sans eau.

Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche si cela se produit.

Un surdosage peut prolonger l'effet de la desmopressine et augmenter le risque de rétention d'eau dans le corps et de faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes d'une rétention hydrique sévère sont les suivants : convulsions, perte de connaissance, prise de poids rapide, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, nausées et vomissements.

Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual

Vous ne devez modifier ou arrêter votre traitement que si votre médecin vous le conseille.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :

·symptômes multiples ou sévères de rétention d'eau. Ce sont les effets secondaires marqués d'un astérisque (*) ci-dessous.

· réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, de la fièvre, un gonflement de la bouche, de la langue ou des voies respiratoires entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.

Effets indésirables observés chez les adultes :

· Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

omaux de tête*.

· Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

ofaible taux de sodium dans le sang,

oétourdissements*,

ohypertension artérielle,

onausées*,

omaux d'estomac*,

odiarrhée,

oconstipation,

ovomissements*,

oproblèmes de miction (mictions fréquentes et anormales au cours de la journée),

ogonflement des tissus des mains, des bras, des pieds ou des jambes,

ofatigue.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

odifficultés à dormir,

osomnolence,

ofourmillements,

otroubles de la vision,

overtiges*,

osensation d'accélération du rythme cardiaque,

ohypotension artérielle en passant de la position couchée à la position debout,

oessoufflement,

otroubles au niveau de l'estomac (indigestion, brûlures d'estomac, flatulences, ballonnements),

otranspiration,

odémangeaisons,

oéruption cutanée,

ourticaire,

ospasmes musculaires,

odouleur musculaire,

otroubles urinaires (par exemple des mictions impérieuses),

omalaise*,

odouleur dans la poitrine,

osymptômes de type grippal,

oprise de poids*,

oaugmentation des enzymes hépatiques,

ofaible taux de potassium dans le sang.

· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

oconfusion*,

oréaction allergique cutanée.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

oréaction allergique sévère,

oconvulsions,

odéshydratation,

ofaiblesse,

ocoma,

otaux élevés de sodium dans le sang.

Effets indésirables chez les enfants jusqu'à 18 ans :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

omaux de tête*.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

oproblèmes émotionnels,

oagressivité,

omaux d'estomac*,

onausées*,

ovomissements*,

odiarrhée,

ogonflement des tissus des mains, des bras, des pieds ou des jambes,

ofatigue.

· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

oanxiété,

osomnolence,

ohypertension artérielle,

oirritabilité,

ocauchemars,

ohumeur instable.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

oréaction allergique sévère,

ofaible taux de sodium dans le sang,

ocomportement anormal,

odépression,

ohallucinations,

odifficultés à dormir (difficultés à s'endormir/rester endormi),

odiminution de l'attention,

oaugmentation des mouvements musculaires,

oconvulsion*,

osaignement du nez,

oréaction allergique cutanée,

orash,

otranspiration,

ourticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes :

À conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Flacons en PEHD :

À conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual

• La substance active est : la desmopressine.

Chaque comprimé sublingual contient 60 microgrammes de desmopressine (sous forme d'acétate de desmopressine).

• Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E330), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Qu'est-ce que DESMOPRESSINE SANDOZ 60 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sublinguaux.

Comprimé blanc ou presque blanc, rond, bombé sur les faces supérieure et inférieure, avec la mention « I » gravée sur une face et sans gravure sur l'autre face, de 6,5 mm de longueur et 2 mm d'épaisseur.

Plaquettes Aluminium/Aluminium avec couche dessiccante intégrée.

Flacons plastiques avec bouchons en polypropylène et dessiccant intégré.

Tailles de conditionnement :

Plaquettes Aluminium/Aluminium : 30 et 100 comprimés sublinguaux.

Flacons plastiques : 30 et 100 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

D-48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Ou

ADALVO LTD.

MALTA LIFE SCIENCES PARK

BUILDING 1, LEVEL 4

SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS

SAN GWANN, SGN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).