ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015
DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate d'articaïne - Tartrate d'adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. COMMENT UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE
Il contient deux substances actives :
·le chlorhydrate d’articaïne, un anesthésique local qui calme la douleur,
·le tartrate d’adrénaline, un vasoconstricteur qui provoque l’effet de l’anesthésique. Cette substance réduit le calibre des vaisseaux sanguins au niveau du site d’injection et contrôle les saignements au cours de l’intervention.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’articaïne ou à l’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans DELTAZINE ADRENALINEE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
·si vous avez déjà une allergie à un médicament de la même famille (les anesthésiques locaux),
·si vous avez des problèmes de rythme cardiaque,
·si vous êtes épileptique non contrôlé par un traitement approprié,
·si vous souffrez de maladie héréditaire (porphyrie aiguë intermittente),
·si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de l’œil (la guanéthidine ou apparentés). (Voir également rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :Vous devez prévenir votre dentiste si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
·si vous avez des problèmes cardiaques, ou des troubles du rythme,
·si vous avez des problèmes avec votre foie,
·si vous êtes diabétique ou hypertendu,
·si vous avez une infection ou une inflammation,
·ce médicament contient du disulfite de sodium pouvant provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale en particulier chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Ce médicament peut provoquer un risque d'anesthésiophagie (morsures diverses : lèvres, joues, muqueuses, langue). Evitez la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsVous ne devez jamais utiliser DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de l’œil (un anti-glaucomateux).
Informez votre dentiste si vous prenez les médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour la dépression,
· médicaments utilisés en anesthésie,
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissonsEviter la mastication de gommes à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité en raison des risques de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue).Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseL'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.
Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.AllaitementLa poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.
Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.
SportifsL'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut modifier vos capacités de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :DELTAZINE contient du disulfite de sodium. (Voir également la rubrique « Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire »)
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.Chez l'adulte
En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:
Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode et voie d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si votre dentiste a utilisé plus de DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire qu’il n’aurait dû :Des réactions toxiques peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, soit plus tardivement.
Si vous pensez avoir reçu une quantité trop importante et que vous vous sentez mal, parlez-en à votre dentiste.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours de l’intervention, votre dentiste suivra avec attention les effets de DELTAZINE ADRENALINEE. Cependant, certains effets peuvent ne pas être mentionnés ou apparaître plus tardivement.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des malaises passagers (lipothymies) peuvent survenir.
Effets LIES à L’ADRENALINE : Nécrose locale.
· Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements oculaires involontaires (nystagmus), besoin irrésistible de parler (logorrhée), maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Vous pouvez avoir une perte de sensation ou de fonction musculaire para, hypo et dysesthésie) due à l’injection de DELTAZINE ADRENALINEE.
La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant plus de 2 mois.
· Effets sur le système respiratoire : difficulté à respirer.
· Effets sur le système cardio-vasculaire : battements cardiaques lents ou irréguliers, troubles du rythme, pouvant conduire à une malaise avec chute de la pression artérielle ou à un arrêt cardiaque.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre dentiste ou votre pharmacien.Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Eviter tout risque de congélation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate d'articaïne ................................................................................................................ 40,000 mg
Adrénaline .................................................................................................................................... 0,010 mg
Sous forme de tartrate d'adrénaline.
Pour une cartouche de 1 ml.
Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline
Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Etui carton de 50 cartouches de 1 ml ou 1,7 ml.
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
ATO ZIZINE
69, RUE DES WATTIGNIES
75012 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
AdulteLa quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgéRéduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Insuffisant hépatiqueEn cas d’insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d’articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide. La posologie doit être également diminuée en cas d’hypoxie, d’hyperkaliémie ou d’acidose métabolique.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.
Précautions d’emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
·de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrûe chez les sujets sous anticoagulant (surveillance de l’INR).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Dues à la présence d'adrénaline :+Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Dues à la présence d'adrénaline :+Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :
Risque d'augmentation de l'action hypertensive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Sans objet.
