ANSM - Mis à jour le : 13/12/2022
DAMALGO 1000 mg/60 mg, compriméParacétamol/phosphate de codéine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DAMALGO peut être utilisé chez les enfants âgés de plus de 16 ans pesant plus de 50 kg pour le soulagement à court terme des douleurs modérées qui ne sont pas soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé :·si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·si vous avez des crises d'asthme sévères ou de graves problèmes respiratoires.
·si vous avez récemment subi un traumatisme crânien.
·si vous avez de graves problèmes hépatiques.
·si votre médecin vous a dit que vous avez une pression trop élevée dans la tête. Les signes peuvent être les suivants : maux de tête, vomissements et vision trouble.
·si vous avez récemment eu une opération du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires (tractus biliaire).
·si vous prenez un médicament pour traiter la dépression, appelé un IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous en avez pris un au cours des 2 dernières semaines. Les IMAO sont des médicaments tels que le moclobémide, la phénelzine ou la tranylcypramine (voir « Autres médicaments et DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé »).
·si vous avez moins de 16 ans.
·si vous souffrez d'alcoolisme aigu.
·si vous êtes une femme qui allaite.
·si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine en morphine.
Ne prenez pas DAMALGO plus longtemps que prescrit par votre médecin.
N'utilisez pas ce médicament pour soulager les douleurs chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Ne prenez pas DAMALGO si l'une de ces conditions s'applique à vous.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé si :
·vous avez de graves problèmes rénaux ;
·vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes avec l'alcool ;
·vous avez des problèmes pour uriner ou des problèmes de prostate ;
·vous avez une glande thyroïde sous-active ;
·vous avez une addiction aux opioïdes ;
·vous avez des problèmes de glandes surrénales ;
·vous avez une maladie des intestins telle qu'une colite ou une maladie de Crohn ou une obstruction de votre intestin ;
·vous êtes âgé ;
·vous souffrez d'anémie (réduction du nombre de globules rouges) ;
·vous êtes dénutri ou déshydraté ;
·la personne qui va prendre les comprimés est âgée de moins de 18 ans et souffre de problèmes respiratoires.
La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner une addiction, qui pourrait déclencher une agitation et une irritabilité à l'arrêt des comprimés.
La prise trop fréquente ou trop prolongée d'un antidouleur pour soulager des maux de tête peut aggraver ceux-ci
Ne prenez jamais plus de DAMALGO que la dose recommandée. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, une trop grande quantité de paracétamol peut provoquer une grave atteinte du foie apparaissant ultérieurement.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. D'autres personnes sont plus susceptibles d'avoir des effets secondaires en raison de la production d'une quantité importante de morphine. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, nausées ou vomissements, constipation, manque d'appétit.
Enfants et adolescentsCe médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 16 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le soulagement des douleurs chez l'enfant et l'adolescent après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Autres médicaments et DAMALGO 1000 mg/60 mg, compriméInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important avec les médicaments suivants :
·Flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
·Antibiotiques utilisés pour traiter les infections (par exemple : chloramphénicol, rifampicine, flucloxacilline).
·Quinidine (un médicament pour les battements du cur irréguliers) car son utilisation doit être évitée avec DAMALGO.
·Médicaments utilisés pour traiter les psychoses telles que désillusions, hallucinations ou paranoïa (antipsychotiques).
·Médicaments pour traiter la dépression.
·Médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine.
·Médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple : phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).
·Médicaments qui provoquent une somnolence (dépresseurs du SNC) comme les somnifères, les médicaments pour traiter l'anxiété ou les anesthésiques.
·Antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple : terbinafine).
·Métoclopramide ou dompéridone : utilisés pour arrêter les nausées ou les vomissements.
·Colestyramine : pour diminuer les taux sanguins de cholestérol.
·Probénécide : utilisé pour traiter la goutte.
·Le remède à base de plante « millepertuis ».
·Autres antidouleurs.
·Barbituriques (par exemple : phénobarbital).
·Pilule contraceptive.
L'utilisation concomitante de DAMALGO et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit DAMALGO en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu'ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Pendant la prise de DAMALGO, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol.Cela inclut certains médicaments contre les douleurs, la toux et le rhume. Cela inclut également un vaste éventail d'autres médicaments disponibles auprès de votre médecin ou en pharmacie.
Si vous n'êtes pas sûr(e) qu'une de ces conditions s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DAMALGO.
DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé avec de l'alcoolVous ne devez pas boire d'alcool pendant la prise de ce médicament car l'alcool peut modifier la façon d'agir de DAMALGO.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
DAMALGO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. L'utilisation régulière pendant la grossesse peut provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. En cas d'utilisation, vous devez utiliser la dose la plus faible possible permettant de réduire vos douleurs et/ou votre fièvre et l'utiliser pendant la période de temps la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
DAMALGO ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de grossesse et pendant l'accouchement.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car la codéine et la morphine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDAMALGO peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines car il peut entraîner une somnolence ou des étourdissements. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé ?
· Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
· Si les douleurs ne sont pas améliorées après 3 jours, demandez conseil à votre médecin.
La dose recommandée est de :
AdultesAdultes de plus de 50 kg :Un comprimé à un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises. Ne prenez pas plus de 4 comprimés sur une période de 24 heures.
Une dose plus faible pourra être prescrite aux personnes âgées.
Des intervalles plus longs entre les prises pourront être nécessaires chez les patients avec des problèmes rénaux.
UTILISATION CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTSAdolescents de plus de 50 kg âgés de 16 ans ou plusUn comprimé à un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises, sans dépasser un maximum de 4 comprimés sur une période de 24 heures.
Enfants de moins de 16 ansDAMALGO 1000 mg/60 mg ne doit pas être administré aux enfants de moins de 16 ans.
Prenez ce médicament par voie orale.
Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
La barre de cassure n'est pas destinée à couper le comprimé.
Si vous avez pris plus de DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé que vous n'auriez dûSi vous avez pris trop de DAMALGO, prévenez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche même si vous vous sentez bien. En effet, trop de paracétamol peut provoquer de graves lésions retardées du foie.
N'oubliez pas de prendre avec vous les comprimés restants et la boîte afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Les symptômes de doses excessives de paracétamol comprennent la pâleur, les nausées, les vomissements, la perte de l'appétit et une douleur dans le ventre. Des dommages au foie peuvent apparaître plus tard. Certaines personnes ne montreront des symptômes que plusieurs heures ou jours après la prise.
Les symptômes les plus fréquents d'un surdosage en codéine sont des nausées et des vomissements. Vous pouvez aussi avoir une respiration inhabituellement lente ou superficielle, pouvant entraîner une trop grande quantité de dioxyde de carbone et pas assez d'oxygène dans le sang (dépression respiratoire).
Si vous oubliez de prendre DAMALGO 1000 mg/60 mg, compriméN'oubliez pas d'espacer les doses d'au moins 6 heures pour les adultes, les enfants et les adolescents.
Si vous arrêtez de prendre DAMALGO 1000 mg/60 mg, compriméL'utilisation prolongée de DAMALGO peut conduire à une accoutumance et une dépendance. Si vous avez pris des doses quotidiennes régulières de DAMALGO pendant une période prolongée, n'augmentez pas les doses ou n'arrêtez pas brutalement le traitement sans en discuter avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables importants que vous devez connaître à propos de DAMALGO·La prise régulière et prolongée de ce médicament peut conduire à une addiction, qui pourrait entraîner une agitation et une irritabilité à l'arrêt des comprimés.
Arrêtez de prendre DAMALGO et consultez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement dans les cas suivants :·Vous présentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peuvent rendre difficile la déglutition ou la respiration (angio-dème). Vous pourriez également remarquer une éruption boursoufflée, prurigineuse (démangeaisons) ou de type piqure d'orties (urticaire). Cela pourrait indiquer que vous avez une réaction allergique grave à DAMALGO (effet indésirable rare qui peut affecter 1 personne sur 1 000).
·Vous avez des réactions cutanées sévères. De très rares cas ont été rapportés (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée) (effet indésirable très rare qui peut affecter 1 personne sur 10 000).
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'effet indésirable grave suivant :·Graves maux d'estomac pouvant irradier jusque dans votre dos. Cela pourrait être un signe d'inflammation du pancréas (pancréatite). Il s'agit d'un effet indésirable très rare.
Autres effets indésirablesFréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :·fatigue.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :·sécheresse de la bouche.
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :·démangeaisons, éruption cutanée et rougeur de la peau.
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :·atteinte rénale chez des patients traités au long cours par ce type de médicament.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé
·Les substances actives sont le phosphate de codéine hémihydraté et le paracétamol.
Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 60 mg
Paracétamol................................................................................................................. 1000 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, povidone, lactose monohydraté, cellulose en poudre, talc, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que DAMALGO 1000 mg/60 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont non enrobés, blancs à presque blanc, de forme oblongue, plat, à bords biseautés, avec une barre de cassure sur une face du comprimé.
Ce médicament est disponible en boîte de 8 ou 16 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
SANTA SASTR. CARPATILOR N°60, OBIECTI N°47, 48, 58, 133
BRASOV, JU. BRASOV, COD 500269
ROUMANIE
ou
SANTA SASTR. PANSELELOR NR. 25. 27, 29
BRASOV, JUD. BRASOV, COD 500419
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
