Prix de CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2021

Dénomination du médicament

CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusionCytarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC01.

·CYTARABINE KABI est utilisé chez l'adulte et l'enfant.

· ce médicament contient de la cytarabine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang où il y a trop de globules blancs). La cytarabine interfère sur la croissance des cellules cancéreuses, qui finissent par être détruites.

·La cytarabine est aussi utilisée pour le traitement d’induction et d’entretien de la rémission de leucémies.

·Le traitement d'induction de la rémission est un traitement intensif qui permet, lorsqu'il est efficace, de retrouver un équilibre plus normal du nombre de cellules sanguines et d'améliorer l'état de santé. Ce processus est appelé « rémission ».

·Le traitement d'entretien est un traitement plus léger destiné à prolonger le plus longtemps possible la rémission. Des doses assez faibles de cytarabine sont utilisées pour maintenir la leucémie sous contrôle et l'empêcher de récidiver.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

N’utilisez jamais CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :

·si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si votre nombre de cellules sanguines est très faible pour des raisons autres que le cancer ; votre médecin pourrait décider de ne pas vous administrer le médicament si vous avez une maladie non cancéreuse, sauf pour l’immunosuppression ;

·si vous présentez des effets sévères sur le cerveau (encéphalopathie) après une radiothérapie ou un traitement par un autre médicament contre le cancer, comme le méthotrexate.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CYTARABINE KABI

• Si votre moelle osseuse est affaiblie, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
• Votre foie et vos reins devront être surveillés pendant le traitement par la cytarabine. Si vous aviez des problèmes avec votre foie avant le traitement, la cytarabine vous sera administrée sous surveillance médicale stricte.
• Si vous avez eu ou devez avoir une vaccination par un vaccin vivant ou vivant atténué.
• La cytarabine diminue fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, ce qui peut augmenter le risque d’infection ou de saignement. Le nombre de cellules sanguines peut continuer de diminuer jusqu’à une semaine après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang régulières et examinera votre moelle osseuse si nécessaire.
• Des effets indésirables graves et présentant parfois un risque vital peuvent apparaître au niveau du système nerveux central, des intestins ou des poumons.

·Votre taux sanguin d’acide urique (montrant que les cellules cancéreuses sont détruites) pourra être élevé (hyperuricémie) pendant le traitement. Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre un autre médicament pour contrôler cet effet.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

• Si vous utilisez des médicaments contenant de la 5-fluorocytosine (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
• Si vous prenez des médicaments contenant de la digitoxine ou de la bêta-acétyldigoxine, qui sont utilisées pour traiter certaines pathologies cardiaques.
• Si vous prenez de la gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).

·Si vous utilisez des médicaments contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone utilisés dans les programmes de traitement du cancer.

·Si vous recevez la cytarabine en association avec le méthotrexate administré dans votre colonne vertébrale, car des maux de tête, une paralysie, un coma et des symptômes faisant penser à un AVC ont été rapportés chez des enfants et de jeunes adultes ayant reçu la cytarabine par voie intraveineuse en association avec le méthotrexate par voie intrathécale.

CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitementGrossesse

La cytarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Evitez de tomber enceinte lorsque vous ou votre partenaire êtes traité par CYTARABINE KABI. Il est conseillé aux personnes sexuellement actives, hommes ou femmes, d'utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement. CYTARABINE KABI est susceptible de provoquer des malformations chez l'enfant à naître et il est donc primordial de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte.

Allaitement

L'allaitement doit être arrêté avant de débuter le traitement avec la cytarabine car ce médicament peut être nocif pour le nourrisson allaité.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ne vous sentez pas bien à la suite d’un traitement par cytarabine, vous devez éviter de conduire ou utiliser des machines.

CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

CYTARABINE KABI vous sera administré par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte ») ou par injection sous la direction de médecins spécialisés à l’hôpital. Votre médecin décidera de la dose à administrer et du nombre de jours de traitement, en fonction de votre état de santé.

La posologie de CYTARABINE KABI à vous administrer sera décidée par le médecin, en fonction de votre état de santé, du type de traitement que vous devez recevoir (induction ou entretien) et de votre surface corporelle (qui sera calculée à partir des mesures de votre poids et de votre taille).

Bilans réguliers

Pendant le traitement, vous devrez effectuer des bilans réguliers, notamment des analyses sanguines. Votre médecin vous indiquera la fréquence de ces contrôles et il demandera des bilans réguliers de :

·votre sang, pour surveiller la chute des cellules sanguines qui peut demander un traitement,

·votre foie, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement du foie,

·vos reins, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement des reins,

·mesure du taux sanguin d'acide urique. La cytarabine est susceptible d'augmenter le taux d'acide urique dans le sang. Un autre médicament pourra vous être prescrit si votre taux d'acide urique est trop élevé.

Si vous recevez de fortes doses de cytarabine :

Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables comme les aphtes dans la bouche ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (qui aident le sang à coaguler) dans le sang. Dans ce cas, vous aurez peut-être besoin d'antibiotiques ou de recevoir des transfusions sanguines. Les aphtes dans la bouche peuvent être traités pour les rendre moins gênants pendant leur cicatrisation.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :

• Une réaction allergique comme par exemple une respiration sifflante brutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons (toutes les zones du corps peuvent être touchées).
• Si vous vous sentez fatigué ou léthargique.
• Si vous ressentez des symptômes grippaux, comme par exemple une température plus élevée, de la fièvre ou des frissons.

·Si vous avez des ecchymoses plus fréquemment que d’habitude ou si vous saignez plus que d’habitude lorsque vous vous blessez. Ce sont les symptômes d’une diminution du nombre de cellules sanguines.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.

Très fréquents : peut toucher plus de 1 personne sur 10

• Pneumonie, infection (qui peuvent devenir graves et aboutir à la défaillance du fonctionnement d’un organe).
• Production insuffisante ou diminution du nombre de globules rouges, globules blancs ou des plaquettes.
• Inflammation ou plaies dans la bouche, sur les lèvres ou à l’anus, sensation de nausées, nausées, diarrhée, douleur abdominale.
• Lésion du foie.
• La perte des cheveux est fréquente et potentiellement importante. Les cheveux repoussent normalement quand le traitement est terminé.
• Eruption cutanée.
• Le syndrome de la cytarabine. Parfois les effets indésirables suivants peuvent survenir tous ensemble dans les 6 à 12 heures suivant l’administration de la cytarabine : sensation de malaise général, associé à une température élevée, des douleurs dans les os, dans les muscles et parfois dans la poitrine, des éruptions cutanées, et des douleurs dans les yeux. Ceci est appelé « syndrome de la cytarabine ». Il peut être pris en charge.
• Avoir chaud ou se sentir fiévreux.

·Résultats de biopsie médullaires anormaux, ou anomalies du frottis sanguin.

Fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

·Ulcération sur la peau

• Elévation anormale des taux sanguins d’acide urique

·Difficulté à avaler

Peu fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Présence de kystes gazeux dans la paroi intestinale
• Inflammation intestinale sévère

·Infection grave de la membrane qui tapisse l’abdomen

Très rares : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Battements cardiaques irréguliers

·Inflammation des glandes sudoripares

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Vous pouvez avoir une infection, y compris une infection ou une inflammation au site d’injection.
• Perte d’appétit.
• Maux de tête ou sensation de nausées, fourmillements, engourdissement, tremblements et convulsions, somnolence.
• Yeux douloureux ou qui démangent.
• Péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur).
• Rythme cardiaque plus lent que d'habitude.
• Inflammation des veines (à cause d’un caillot sanguin).
• Essoufflement, maux de gorge, douleurs ou difficultés à avaler.
• Pancréatite (douleur dans le haut du ventre), souvent associé par l’envie de vomir ou des vomissements, inflammation ou ulcère de l’œsophage, créant des brûlures d’estomac qui peuvent vous donner la nausée.
• Jaunisse (observée par le jaunissement de la peau et du blanc de l’œil).
• Rougeur de la peau (comme lors d’un coup de soleil), douleur et engourdissement des articulations, des doigts, des orteils, du visage, gonflement de l’abdomen, des jambes, des chevilles et des pieds, sensation de picotement ou de brûlure, sensibilité et tiraillement de la peau, callosités de la peau sur la paume des mains ou la plante des pieds, démangeaisons cutanées, démangeaisons des taches de rousseur ou augmentation de leur nombre.

·Difficulté ou douleur en urinant. Sang dans les urines et altération de la fonction rénale (observé lors de l’analyse de sang).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de traitements à fortes doses :

Très fréquents : peut toucher plus de 1 personne sur 10

·Vigilance altérée, difficulté à parler, mouvements musculaires involontaires ou difficulté de coordination des mouvements musculaires, mouvements oculaires involontaires, maux de tête, confusion, somnolence, étourdissements, etc., provoqués par une affection au cerveau.

• Infections de l’œil, irritation, douleur et vision trouble, perte de vision.

·Sensation de coups de poignard dans la poitrine ou douleur, accumulation de liquide dans les poumons.

Fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Desquamation de la peau.

·Infection et inflammation des intestins, plus fréquemment chez les bébés.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Masse remplie de pus dans le foie et foie élargi.
• Modifications de la personnalité.
• Coma, convulsions, déséquilibre dû à un dommage sur les nerfs.
• Battements cardiaques rapides, diminution de la fonction cardiaque, difficultés à respirer, vertiges, gonflement des jambes, des chevilles, des pieds, des veines du cou (cardiomyopathie) pouvant être fatals.
• Sang dans les vomissements ou dans les selles (nécrose gastro-intestinale ou ulcère), douleur à l’estomac ou ultra-sensibilité (péritonite), caillot de sang dans les veines hépatiques (syndrome de Budd–Chiari).

·Atteinte musculaire (rhabdomyolyse), absence de règles chez une femme en âge de procréer (aménorrhée), hommes n’ayant pas de spermatozoïdes dans leur sperme (azoospermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur le flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver entre 15°C et 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution avec de l'eau pour préparations injectables, une solution de glucose pour perfusion intraveineuse (à 5% m/v) ou une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (à 0,9% m/v) : la stabilité physico-chimique est a été démontrée pendant 8 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion si la solution n’est pas limpide, incolore et dépourvue de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

·La substance active est :

Cytarabine...................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 ml de solution

Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.

Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.

Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.

• Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion, limpide et incolore, dans des flacons en verre transparent et incolore de type I fermés par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle serti d’une capsule en aluminium avec opercule d’inviolabilité de couleur verte (2 ml), bleue (5 ml), rouge (10 ml) et jaune (20 ml).

La boite contient 1 flacon de 1 ml, 5 ml, 10 ml et 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

PFINGSTWEIDE 53

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions d'utilisation/manipulation

À usage unique exclusivement.

CYTARABINE KABI est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse ou sous-cutanée. La solution diluée doit être limpide, incolore et dépourvue de particules visibles.

Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules visibles ou d'une coloration, avant toute administration, lorsque la solution et son conditionnement le permettent.

Si la solution semble colorée ou contient des particules visibles, elle doit être jetée.

CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion peut être diluée avec de l'eau pour préparations injectables, une solution de glucose pour perfusion intraveineuse (5% m/v) ou une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9% m/v).

L'étude de compatibilité des liquides de dilution a été effectuée dans des poches à perfusion en polyoléfine.

La concentration à laquelle la stabilité physico-chimique de la cytarabine a été démontrée est de 0,04-4 mg/ml.

En cas d’exposition des flacons à une basse température, une cristallisation peut être observée. Dans ce cas, les cristaux doivent être dissous en chauffant les flacons à 55°C pendant un maximum 30 minutes et les flacons doivent être remués jusqu’à redissolution complète des cristaux. Il convient ensuite de les laisser refroidir jusqu’à la température ambiante avant utilisation.

Après l'ouverture, le contenu de chaque flacon doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé. Les liquides de perfusion contenant de la cytarabine doivent être utilisés immédiatement.

Directives relatives à la manipulation des produits cytotoxiquesAdministration :

Ce produit doit être administré par ou sous la surveillance directe d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques anticancéreux.

Préparation (Instructions) :

1. La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule.

2. Les manipulations comme la dilution et le transfert dans des seringues doivent uniquement être réalisées dans les zones de préparation réservées à cet usage.

3. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment des vêtements, des gants et des masques oculaires de protection.

4. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler des agents chimiothérapeutiques.

Contamination :

(a) En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone touchée doit être lavée abondamment avec de l'eau ou du sérum physiologique normal. Une crème douce peut être utilisée pour traiter la sensation transitoire de picotement de la peau. En cas d'atteinte oculaire, il convient de demander un avis médical.

(b) En cas de projection accidentelle, les opérateurs doivent mettre des gants et essuyer le liquide renversé à l'aide d'une éponge conservée dans cette zone à cet unique dessein. Rincer la zone deux fois à l'eau. Mettre toutes les solutions et les éponges dans un sac en plastique et bien le refermer.

Elimination :

Les seringues, conteneurs, matériaux absorbants, solutions et tout autre matériel contaminé doivent être placés dans un sac en plastique épais ou tout autre récipient imperméable et incinérés à 1 100°C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.