ANSM - Mis à jour le : 20/12/2022
CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusionCytarabine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la pyrimidine, code ATC : L01BC01.
· CYTARABINE ACCORD est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant. La substance active est la cytarabine.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion. Faites particulièrement attention avec CYTARABINE ACCORD :
· Si votre moelle osseuse est affaiblie, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
·La cytarabine réduit fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse. Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections ou aux saignements. Le nombre de cellules sanguines peut continuer à chuter jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement. Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang régulières et examinera votre moelle osseuse si nécessaire.
·Vos fonctions hépatiques et rénales devront être surveillées pendant le traitement par la cytarabine. Si vous aviez des problèmes avec votre foie avant le traitement, la cytarabine devra être administrée uniquement avec la plus grande prudence.
· Votre taux sanguin d'acide urique (montrant que les cellules cancéreuses sont détruites) pourra être élevé (hyperuricémie) pendant le traitement. Votre médecin vous dira si vous devez prendre un médicament pour contrôler cet effet.
·N'oubliez pas de prévenir votre médecin si vous avez reçu une radiothérapie.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesseEvitez de tomber enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtes traité(e) avec la cytarabine. Il est conseillé aux personnes sexuellement actives, hommes ou femmes, d'utiliser un moyen de contraceptive efficace pour éviter toute grossesse durant le traitement. La cytarabine peut provoquer des malformations chez l'enfant à naître et il est donc important de prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte. Hommes et femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 6 mois après celui-ci.
AllaitementL'allaitement doit être arrêté avant de débuter le traitement avec la cytarabine car ce médicament peut être nocif pour le nourrisson allaité.
FertilitéLa cytarabine peut entraîner la suppression des cycles menstruels chez la femme et aboutir à une aménorrhée et peut supprimer la production de spermatozoïdes chez l'homme. Les hommes sous traitement par la cytarabine doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa cytarabine n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, le traitement du cancer en général peut affecter la capacité de certains patients à conduire et à utiliser des machines. Si vous êtes concerné(e), il est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines.
CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
La cytarabine vous sera administrée par perfusion dans une veine (par un « goutte-à-goutte ») ou par injection dans une veine ou par injection sous-cutanée sous la surveillance de médecins spécialistes à l'hôpital. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer et du nombre de jours de traitement que vous recevrez en fonction de votre état de santé.
Posologie
La posologie de cytarabine à vous administrer sera décidée par le médecin, en fonction de votre état de santé, du type de traitement que vous devez recevoir (induction ou entretien) et de votre surface corporelle (qui sera calculée à partir des mesures de votre poids et de votre taille).
Au cours du traitement, vous devrez effectuer des bilans réguliers, notamment des analyses sanguines. Votre médecin vous indiquera la fréquence de ces contrôles et il demandera des bilans réguliers de :
·votre sang, pour surveiller la chute des cellules sanguines qui peut demander un traitement;
·votre foie, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement du foie ;
·vos reins, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement des reins ;
·mesure du taux sanguin d'acide urique; la cytarabine peut augmenter les taux d'acide urique dans le sang. Un autre médicament pourra vous être prescrit si votre taux d'acide urique est trop élevé;
Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables comme les aphtes dans la bouche ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (qui aident le sang à coaguler) dans le sang. Dans ce cas, vous aurez peut-être besoin d'antibiotiques ou de recevoir des transfusions sanguines. Les aphtes dans la bouche peuvent être traités pour les rendre moins gênants pendant leur cicatrisation.
Si vous oubliez d'utiliser CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Si vous arrêtez d'utiliser CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusionSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose administrée. Le tube digestif est le plus fréquemment touché, ainsi que le sang.
Informez immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier qui vous surveille si vous souffrez des symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :
·Une réaction allergique sévère (anaphylaxie) : éruption cutanée incluant rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), bronchospasme, et vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir (perte de conscience spontanée due à un apport sanguin insuffisant vers le cerveau). Cette réaction peut être mortelle (peu fréquent).
·Des signes cliniques tels que ceux présentés dans l'dème pulmonaire/le SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë) peuvent apparaître, en particulier avec le traitement à dose élevée : difficultés respiratoires aiguës très pénibles et présence d'eau dans les poumons (dème pulmonaire), ont été observés, en particulier aux doses élevées (fréquent).
·Si vous avez plus facilement des bleus ou si vous saignez plus en cas de blessure que d'ordinaire. Ce sont les symptômes d'un faible nombre de cellules sanguines. Prévenez immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier si vous ressentez ces symptômes.
Ces effets indésirables sont graves. Vous pourriez avoir besoin d'une intervention médicale urgente.
Les fréquences des effets indésirables sont définies au moyen de la convention suivante :
réquent (affectent 1 à 10 personnes sur 100) :oune diminution du nombre de globules blancs peut être accompagnée de frissons et de fièvre qui nécessitent de consulter immédiatement un médecin ;
oune diminution du nombre de plaquettes sanguines peut être accompagnée de saignements qui nécessitent de consulter immédiatement un médecin ;
Le syndrome de la cytarabine peut intervenir entre 6 et 12 heures après le début du traitement. Les symptômes incluent :
Votre médecin pourra vous prescrire des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires) pour prévenir ou traiter ces symptômes. Si cela s'avère efficace, le traitement par cytarabine pourra être poursuivi.
Réactions observées sous traitement à dose plus élevéeSystème nerveux central :
Les symptômes suivants, qui sont généralement réversibles, peuvent intervenir chez jusqu'à un tiers des patients après traitement par des doses élevées de cytarabine :
Ces effets secondaires peuvent apparaître plus fréquemment :
Le risque de lésion du système nerveux augmente si le traitement à la cytarabine est administré :
Tube digestif :
Notamment en cas de traitement par des doses élevées de cytarabine, des réactions plus graves peuvent apparaître en plus des symptômes fréquents. Des perforations intestinales, la mort des tissus (nécrose), une occlusion intestinale et une inflammation de la paroi interne du ventre ont été rapportées. Des abcès du foie, une augmentation de la taille du foie, un blocage des veines du foie et une inflammation du pancréas ont été observés après un traitement à dose élevée.
Les effets secondaires sur le tube digestif sont moindres si la cytarabine est administrée par perfusion.
Poumons :
Une détresse respiratoire aiguë et la présence d'eau dans les poumons (dème pulmonaire) ont été observées, notamment avec des doses élevées.
Autres :
Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous ressentez un effet indésirable qui n'est pas mentionnée dans cette notice, parlez-en immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réfrigérer ni congeler.
Stabilité après ouverture : La stabilité chimique et physique après ouverture a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium pour préparation injectable (0,9 % p/v) et une solution de dextrose pour préparation injectable (5% p/v) jusqu'à 24 heures à une température inférieure à 25°C et jusqu'à 72 heures à 2 à 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après ouverture sont laissées à la responsabilité de l'utilisateur et ne seront généralement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C, à moins qu'une dilution n'ait eu lieu dans des conditions contrôlées et aseptiques validées.
Ne pas utiliser, si vous remarquez que la solution n'est pas transparente, n'est pas incolore et qu'elle n'est pas dépourvue de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Cytarabine........................................................................................................................... 100 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque flacon de 1 mL contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 mL contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 mL contient 1 000 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 20 mL contient 2 000 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 40 mL contient 4 000 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 50 mL contient 5 000 mg de cytarabine
Cytarabine Accord est une solution transparente, incolore, sans particules visibles.
Pour 1 mL :
La solution est contenue dans un flacon de 2 mL, en verre transparent de type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 13 mm et serti d'une capsule de 13 mm, en aluminium bleue ou bleu-roi de type flip-off.
Pour 5 mL :
La solution est contenue dans un flacon de 5 mL, en verre transparent de type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm et serti d'une capsule de 20 mm, en aluminium bleue ou bleu-roi de type flip-off.
Pour 10 mL :
La solution est contenue dans un flacon de 10 mL, en verre transparent de type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm et serti d'une capsule de 20 mm, en aluminium bleue ou bleu-roi de type flip-off.
Pour 20 mL :
La solution est contenue dans un flacon de 20 mL, en verre transparent de type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm et serti d'une capsule de 20 mm, en aluminium bleue ou bleu-roi de type flip-off.
Pour 40 mL :
La solution est contenue dans un flacon de 50 mL, en verre transparent de type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm et serti d'une capsule de 20 mm, en aluminium bleu-roi, de type flip-off.
Pour 50 mL:
La solution est contenue dans un flacon de 50 mL, en verre moulé transparent de type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm et serti d'une capsule de 20 mm, en aluminium violette, de type flip-off.
Présentations :
1 flacon de 1 mL, 5 flacons de 1 mL.
1 flacon de 5 mL, 5 flacons de 5 mL.
1 flacon de 10 mL
1 flacon de 20 mL.
1 flacon de 40 mL.
1 flacon de 50 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Posologie et mode d'administrationPar perfusion ou injection intraveineuse ou injection sous-cutanée.
La cytarabine ne doit pas être administrée par voie intrathécale.Les recommandations posologiques en fonction du poids corporel (mg/kg) peuvent être converties en fonction de la surface corporelle (mg/m²) au moyen des nomogrammes.
1. Induction de la rémission :a) Traitement continu :
i) Injection rapide - .2 mg/kg/jour constitue une dose initiale appropriée. Le traitement doit être administré pendant 10 jours, avec un contrôle quotidien des numérations sanguines. Si aucun effet anti-leucémique n'est noté et qu'aucune toxicité n'apparaît, augmenter à 4 mg/kg/jour et maintenir le traitement à cette dose jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique ou l'apparition de toxicité. Presque tous les patients peuvent être traités à ces doses jusqu'à l'apparition d'une toxicité.
ii) 0,5 1,0 mg/kg/jour peut être administrée par perfusion d'une durée pouvant aller jusqu'à 24 heures. Les résultats des perfusions d'une heure sont satisfaisants chez la majorité des patients. Après 10 jours, cette dose quotidienne initiale peut être augmentée à 2 mg/kg/jour en fonction de la toxicité. Il convient de poursuivre le traitement jusqu'à l'apparition d'une toxicité ou d'une rémission.
b) Traitement intermittent :
i) 3-5 mg/kg/jour est administrée par voie intraveineuse chaque jour pendant cinq jours consécutifs. Après une période sans traitement de deux à neuf jours, un autre cycle de traitement est administré. Il convient de poursuivre le traitement jusqu'à l'apparition d'une toxicité ou d'une réponse thérapeutique.
Les premiers signes d'amélioration médullaire ont été rapportés comme survenant entre 7 et 64 jours (28 jours en moyenne) après le début du traitement.
En général, si un patient ne présente ni toxicité ni rémission après un essai correctement mené, il est recommandé d'être prudent lors de l'administration de doses plus fortes. En principe, les patients semblent tolérer les doses plus fortes lorsqu'elles sont administrées par injection intraveineuse rapide plutôt que par perfusion lente. Cette différence est due au métabolisme rapide de la cytarabine et en conséquence à la durée d'action courte de la dose élevée.
ii) On a utilisé la cytarabine à la posologie de 100-200 mg/m2/24 heures en perfusion continue pendant 5-7 jours en monothérapie ou en association avec d'autres cytostatiques dont, par exemple, une anthracycline. Il est possible d'administrer des cycles supplémentaires à intervalles de 2-4 semaines, jusqu'à l'obtention de la rémission ou le développement d'une toxicité inacceptable.
2. Traitement d'entretien :i) Les rémissions induites par la cytarabine ou par d'autres médicaments, peuvent être maintenues par injection intraveineuse ou sous-cutanée de 1 mg/kg une ou deux fois par semaine.
ii) La cytarabine a également été utilisée à la posologie de 100-200 mg/m2 en perfusion continue pendant 5 jours à 1 mois d'intervalle, en monothérapie ou en association avec d'autres cytostatiques.
A doses élevées, la cytarabine s'administre sous étroite surveillance médicale, en monothérapie ou en association à d'autres cytostatiques, à 2-3 g/m2, par perfusion intraveineuse, pendant 1-3 heures toutes les 12 heures pendant 2-6 jours (soit un total de 12 doses par cycle). Ne pas dépasser une dose totale de traitement de 36 g/m2.Population pédiatrique
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les nourrissons.
Patients insuffisants hépatiques ou rénaux :
La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Personnes âgées :Aucune information ne suggère qu'une adaptation posologique soit justifiée chez les personnes âgées. Néanmoins, les personnes âgées ne tolèrent pas la toxicité du médicament aussi bien que les patients plus jeunes. Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement à fortes doses ne doit être administré qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque.
IncompatibilitésIncompatibilités avec : la carbénicilline sodique, la céphalothine sodique, le sulfate de gentamicine, l'héparine sodique, le succinate sodique d'hydrocortisone l'insuline ordinaire, le méthotrexate, le 5-fluorouracile, la nafcilline sodique, l'oxacilline sodique, la pénicilline G sodique (la benzylpénicilline sodique), le succinate sodique de méthylprednisolone et le succinate de prednisolone.
Instructions d'utilisation/de manipulationDestiné exclusivement à un usage unique.
Si la solution apparaît décolorée ou contient des particules visibles, elle doit être éliminée.
Après ouverture, le contenu de chaque flacon doit être immédiatement utilisé. Éliminer tout contenu non utilisé.
Les liquides de perfusion normalement utilisés pour la cytarabine sont : l'eau pour préparations injectables, les solutions salines à 0,9 %, ou les solutions de dextrose à 5 % (voir rubrique 6.3). La cytarabine pour perfusion ne doit être mélangée à aucun autre médicament, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Directives relatives à la manipulation des produits cytotoxiques Administration :Ce produit doit être administré par, ou sous la surveillance directe d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation des produits chimiothérapeutiques anticancéreux.
Préparation :· La préparation des produits de chimiothérapie à administrer doit être réalisée exclusivement par des professionnels ayant été formés à l'utilisation sure de ces préparations.
· Les manipulations telles que la dilution et le transfert dans des seringues doivent être effectuées exclusivement dans les zones réservées à cet usage.
· Le personnel effectuant ces procédures doit être muni d'un équipement de protection adéquat, notamment des vêtements, des gants et des lunettes de protection.
· Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler des agents chimiothérapeutiques.
Élimination et contamination :Placer dans un sac à déchets de haut risque (pour cytotoxiques) et incinérer à 1 100°C. En cas de déversement, restreindre l'accès à la zone affectée et utiliser une protection adéquate comprenant des gants et des lunettes de sécurité. Limiter l'étendue de la contamination et nettoyer la zone affectée avec du papier absorbant. Les déversements pourront également être traités avec de l'hypochlorite sodique à 5 %. La zone concernée par le déversement pourra également être lavée à grande eau. Placer le matériel contaminé dans un sac à déchets étanche pour cytotoxiques et incinérer à 1 100°C.
Durée de conservation :2 ans.
Stabilité après ouverture : la stabilité physico-chimique après ouverture a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium pour préparation injectable (0,9 % p/v) ou dans une solution de dextrose pour préparation injectable (5 % p/v) jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C et jusqu'à 72 heures entre 2 et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservations après ouverture relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépassent généralement pas 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et aseptiques validées.
Conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réfrigérer ni congeler.
