Prix de COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2022

Dénomination du médicament

COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseurColistiméthate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, polymyxines - code ATC: J01XB01

Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymyxines, à base de colistine.

COLVANO est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.

COLVANO est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

N'utilisez jamais COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur :

·si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d'autres polymyxines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur :

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;

· si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire) ;

· si vous êtes atteint de porphyrie ;

· si vous souffrez d'asthme.

Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de COLVANO, car les reins ne sont pas encore totalement développés.

La toux et l'oppression thoracique peuvent conduire à l'interruption de l'administration. Cela peut être soulagé par l'utilisation d'un bronchodilatateur (par exemple le salbutamol) avant d'utiliser COLVANO. Votre médecin surveillera la première administration de ce médicament et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après.

Si une oppression thoracique survient malgré l'utilisation d'un bronchodilatateur, veuillez informer votre médecin, car cela pourrait traduire une réaction allergique et le traitement doit être interrompu.

Pendant le traitement par COLVANO, une neurotoxicité pourrait survenir avec une possibilité de vertiges, de confusion ou de troubles visuels. Si vous remarquez l'apparition de ces effets secondaires tels que des vertiges, une confusion ou des troubles visuels, ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice d'information, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que COLVANO peut augmenter le risque de défaillance de vos reins.

·médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que COLVANO peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.

·médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie générale. COLVANO peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez COLVANO.

Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre COLVANO augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.

Recevoir COLVANO par perfusion en même temps que du colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dans le nébuliseur.

COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risque d'atteinte rénale, la prescription de ce médicament par voie orale ou injectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont très faibles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le colistiméthate sodique a un effet modéré sur l'aptitude à la conduite de véhicule ou à l'utilisation de machines. Pendant le traitement, une neurotoxicité peut survenir avec la possibilité de vertiges, confusion ou de troubles visuels. Si ces effets surviennent, il convient de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser des machines, et d'en parler à votre médecin ou pharmacien.

COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation. Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.

Ce médicament est également disponible en flacons de 2 MUI, ce dosage pourrait mieux convenir à la dose recommandée, qui est dépendante de la posologie prescrite par votre médecin.

COLVANO est destiné à être administré par voie inhalée par nébulisation en utilisant l'appareil nébuliseur adapté prescrit par votre médecin.

Pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, votre médecin vous prescrira un appareil nébuliseur adapté à l'âge de votre enfant.

L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée.

Votre médecin vous indiquera combien de temps utiliser COLVANO. N'arrêtez pas le traitement prématurément car, lors d'un traitement pour les infections bactériennes. Il est important d'utiliser ce médicament pendant toute la durée du traitement prescrit afin de réduire le risque d'apparition de résistances de la bactérie.

Fréquence d'administration

1 à 3 prises journalières.

Préparation pour traitement par inhalation

Si vous prenez le traitement chez vous, votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous montrera comment utiliser COLVANO lorsque vous débuterez le traitement.

Pour débuter ce traitement, il vous faut :

• un flacon de COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
• une ampoule de 3 mL de solution isotonique stérile de chlorure de sodium pour dissoudre la poudre

·un nébuliseur approprié (par exemple eFlow^®rapid ou PARI LC^® system)

Il est important que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement avec COLVANO.

Lisez attentivement les instructions pour l'utilisation du nébuliseur pour plus d'information sur la prise en main du système de nébulisation.

Placez les composants de votre nébuliseur sur une surface propre et suivez les instructions du fabricant.

Préparation de COLVANO, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

Ne pas dissoudre COLVANO avant le moment de l'utilisation (voir rubrique 5).

	Etape 1 Prenez un flacon de COLVANO et tapotez doucement le flacon en verre de telle sorte que la poudre se dépose au fond. Cela permet de vous assurer d'obtenir la dose appropriée de médicament. Ouvrir le flacon en soulevant le capuchon en plastique du dessus (Figure 1).
	Etape 2 Tirer le capuchon en plastique avec la bague métallique (Figure 2).
	Etape 3 Déchirer le capuchon en plastique avec un mouvement de torsion dans le sens de la flèche. Une bonne exécution vous permettra de déchirer l'ouverture de l'anneau de métal. Déchirer l'anneau métallique. Retirer l'anneau métallique du flacon (Figure 3). Jetez la bague et le capuchon.
	Etape 4 Retirez délicatement le bouchon (Figure 4).

Ajouter 3 mL de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.

Afin d'éviter de faire mousser, agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. N'utilisez pas COLVANO si vous remarquez des particules visibles dans la solution après dissolution.

Utilisation de COLVANO, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

COLVANO est administré par inhalation avec un nébuliseur approprié (par exemple eFlow^®rapid or PARI LC^® system). Pour des informations plus détaillées sur l'utilisation correcte du nébuliseur, pour le nettoyage et la désinfection veuillez vous référer au manuel d'utilisation du nébuliseur. L'inhalation doit se faire dans une pièce bien ventilée.

Si vous avez utilisé plus de COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut se manifester par un mauvais fonctionnement des reins, une faiblesse musculaire ou une difficulté respiratoire (ou un arrêt).

Si vous oubliez d'utiliser COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseurSi vous avez oublié d'utiliser COLVANO, vous devez utiliser ce médicament dès que vous remarquez cet oubli. Utiliser la dose suivante 8 à 12 heures après, puis continuer le traitement comme indiqué.

N'utilisez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur N'arrêtez pas d'utiliser COLVANO sans consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique est possible. Une réaction allergique sévère peut survenir même lors de la première administration et peut provoquer une éruption cutanée soudaine, un gonflement du visage, de la langue et du cou, une incapacité de respirer due au rétrécissement des voies respiratoires et une perte de conscience. Des soins médicaux d'urgence sont nécessaires.

Si vous pensez que vous faites une réaction allergique au COLVANO, contactez immédiatement votre médecin.

Certains effets secondaires peuvent être graves.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·Difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentation de la toux, augmentation des crachats pendant ou juste après l'aérosol. Prévenez immédiatement votre médecin.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Pharyngite ;

·Altération de la voix.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin ;

·Réactions allergiques : éruption cutanée étendue, allergie généralisée.

D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvais fonctionnement rénal ou d'administration de doses très élevées de ce médicament :

• Effets sur le rein : insuffisance de fonctionnement des reins ;

·Effets sur le système nerveux : sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains et des pieds, désorientation, confusion ; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicaments utilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La solution COLVANO doit être utilisée immédiatement après préparation. Si cela n'est pas possible, la solution COLVANO doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) et pas plus de 24 heures.

La solution est à usage unique et toute solution restante doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

·La substance active est :

Colistiméthate sodique............................................................................................... 1 000 000 U.I.

Quantité correspondant en colistiméthate sodique à................................................................ 80 mg

Pour un flacon de poudre.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que COLVANO 1 MUI, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.

Poudre blanche dans un flacon de 10 mL avec un capuchon en plastique rouge.

Conditionnement :

·56 flacons + 60 ampoules de 3 mL de solution isotonique stérile de chlorure de sodium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

medipha sante

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

medipha sante

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

PARI PHARMA GMBH

Lochlamer schlag 21

82166 gräfelfing

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.