Prix de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2022

Dénomination du médicament

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommadeCalcipotriol/Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

3. Comment utiliser CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE closalis 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations - D05AX52.

CLOSALIS est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.

CLOSALIS contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER closalis 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

N'utilisez jamais CLOSALIS dans les cas suivants:

• si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin),

·si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).

CLOSALIS contenant un corticoïde fort, NE PAS l'utiliser sur la peau atteinte de:

• infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),
• infections de la peau dues à un champignon (pied d'athlète ou teigne),
• infections de la peau dues à une bactérie,
• infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),
• tuberculose,
• dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),
• amincissement de la peau, veines s'abîmant facilement, vergetures,
• ichtyose (peau sèche avec des sortes d'écailles),
• acné (boutons),
• rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
• ulcères ou plaies cutanées.
• Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant et pendant l'utilisation de CLOSALIS :
• si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,
• si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
• si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
• si votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement,
• si vous avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis en gouttes,
• Précautions particulières

• évitez d'utiliser sur plus de 30 % de votre corps ou d'utiliser plus de 15 grammes par jour.
• évitez l'utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l'absorption des corticoïdes.
• évitez l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l'absorption des corticoïdes.
• évitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
• évitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
• Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
• Enfants

CLOSALIS n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CLOSALIS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.

CLOSALIS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N'utilisez jamais Closalis si vous êtes enceinte (ou si vous pensez être enceinte) ou si vous allaitez, sauf si vous en avez préalablement convenu avec votre médecin. Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez jamais Closalis dans la région des seins. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER closalis 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment appliquer CLOSALIS : voie cutanée.

Instruction pour une utilisation correcte

• Utilisez uniquement sur votre psoriasis et ne l'utilisez pas sur la peau saine
• Enlevez le bouchon et assurez-vous que le scellement du tube est intact avant d'utiliser la pommade pour la première fois
• Pour rompre le scellement, utilisez la pointe située au dos du bouchon
• Pressez la pommade sur un doigt propre
• Frottez délicatement pour faire pénétrer la pommade dans la peau en couvrant la région atteinte de psoriasis jusqu'à ce que la pommade disparaisse presque complètement dans la peau
• Ne couvrez pas la région cutanée traitée, ne posez pas de bandage ni un pansement serré
• Lavez-vous bien les mains après avoir appliqué Closalis (sauf si vous utilisez la pommade pour le traitement de vos mains). Ceci évitera que la pommade se répande accidentellement sur d'autres parties du corps (notamment le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux)
• Ne vous inquiétez pas si un peu de pommade s'est répandue accidentellement sur la peau saine autour de votre psoriasis. Essuyez-la si elle s'est trop répandue
• Pour obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Closalis pommade
• Après l'application de la pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (la soie par exemple).

Durée du traitement

• La pommade doit être utilisée une fois par jour. Il peut être plus pratique d'utiliser la pommade le soir
• La période de traitement initiale normale est de 4 semaines mais votre médecin peut décider d'une période de traitement différente
• Votre médecin peut décider d'un traitement répété
• Il ne doit pas être utilisé plus de 15 grammes par jour.

Si d'autres médicaments contenant du calcipotriol sont utilisés, la quantité totale de médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 15 grammes par jour et la zone traitée ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale.

Que dois-je attendre de mon traitement par CLOSALIS?

La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.

Si vous avez utilisé plus de CLOSALIS que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.

Une utilisation excessive de CLOSALIS peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.

Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.

Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).

Si vous oubliez d'utiliser CLOSALIS

N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Si vous arrêtez d'utiliser CLOSALIS

Le traitement par CLOSALIS doit être arrêté en suivant les instructions de votre médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves:

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d'interrompre votre traitement.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec CLOSALIS:

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

·Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez de prendre CLOSALIS et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de CLOSALIS. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion ou sur de larges surfaces de peau.

Ces effets sont notamment les suivants :

• Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
• Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l'œil (les signes sont douleur de l'œil, œil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
• Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
• Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
• Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez de prendre CLOSALIS et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
• Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

Certains effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :

·Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser CLOSALIS, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

·Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu'une quantité excessive de pommade a été utilisée). Les signes d'augmentation du calcium dans le sang sont une augmentation excessive de la quantité d'urine, une constipation, une faiblesse musculaire, une confusion et un coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l'arrêt du traitement, le taux de calcium dans le sang redevient normal.

Effets secondaires moins graves :

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec CLOSALIS :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Démangeaisons.
• Exfoliation de la peau

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Douleur ou irritation cutanée,
• Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
• Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème),
• Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),
• Changements de couleur de la peau de la région traitée par la pommade
• Eruption cutanée,
• Sensation de brûlure de la peau,
• Infection de la peau.
• Amincissement de la peau,
• Apparition d'une décoloration rouge ou pourpre de la peau (purpura ou ecchymose),

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Infection bactérienne ou fongique du follicule pileux (furoncle)
• Réactions allergiques
• Hypercalcémie
• Vergetures
• Sensibilité de la peau à la lumière, se traduisant par un rash
• Acné (boutons)
• Peau sèche
• Effet de rebond: une aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

• Vision floue.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez :

• Amincissement de la peau,
• Apparition de veines en surface ou de vergetures,
• Changement de la pousse des poils,
• Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale),
• Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact),
• Petits boutons de couleur dorée remplis de pommade (colloïd milium),
• Eclaircissement de la peau (dépigmentation),
• Inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).

Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent :

• Sécheresse de la peau,
• Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
• Eczéma,
• Démangeaisons,
• Irritation de la peau,
• Sensation de brûlure et de picotement,
• Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins (érythème),
• Eruption cutanée,
• Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
• Aggravation du psoriasis.
• Déclaration des effets secondaires'

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER closalis 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Le flacon doit être jeté 1 an après la première ouverture. Notez la date à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Closalis

• Les substances actives sont :

Calcipotriol..................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de calcipotriol monohydraté

Bétaméthasone............................................................................................................... 0,5 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone

Pour 1 g de pommade

• Les autres composants sont : tout-rac-α-tocophérol (E307), alcool oléylique, paraffine liquide légère, vaseline blanche.

Qu'est-ce que Closalis et contenu de l'emballage extérieur

CLOSALIS est une pommade de couleur blanc cassé. La pommade est conditionnée en tubes (Aluminium/époxy-phénol) munis d'un bouchon à vis en polyéthylène ou en polypropylène.

Présentations : tubes contenant 15 g, 30 g, 60 g ou 120 g de pommade.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MEDGEN

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EURODEP PHARMA

10, RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

SloveniE

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

allemagne

ou

Salutas Pharma GmbH

Betriebsstaette Osterweddingen

Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen,

Sachsen-Anhalt, 39171,

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).