Prix de CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments

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ANSM - Mis à jour le : 20/02/2002

CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

3. COMMENT UTILISER CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/MELANGES (B05BA10)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Pour la nutrition parentérale totale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote et énergie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments dans les cas suivants:

hypersensibilité connue à l'un des constituants,
insuffisance cardiaque décompensée, œdème pulmonaire, hyperhydratation,
insuffisance hépatique grave,
hyperlipidémie grave,
insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données) enfant de moins de deux ans, nouveau-né et nouveau-né prématuré

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments :

Mises en garde spéciales

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Chez l'enfant, en raison de sa plus grande sensibilité aux risques septiques, il est recommandé d'éviter la supplémentation des poches Clinomel. Néanmoins, après analyse du risque/bénéfice par le médecin, Clinomel pourra être supplémenté en macro et/ou micro nutriments afin de couvrir des besoins spécifiques.

Chez l'enfant, il est recommandé d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

Lorsque Clinomel a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant de le perfuser.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Dans le cas où la perfusion ne se ferait pas de manière continue sur 24 heures, il est préférable d'augmenter régulièrement le débit pendant la première heure, et de le diminuer progressivement pendant la dernière heure de perfusion afin d'éviter des pics de glycémie anormaux.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion. Comme avec toute perfusion de ce type, des réactions anaphylactiques peuvent survenir (fièvre, frissons, rash cutané, dyspnée, etc...). L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

N'utiliser que si les solutions sont limpides, la poche non endommagée et qu'aucun mélange des compartiments ne soit survenu pendant le stockage par rupture accidentelle des cloisonnements. Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.

Administrer avec prudence en cas:

·d'insuffisance hépatocellulaire en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (taux anormalement élevé d'ammoniaque dans le sang);

·d'insuffisance rénale en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose (acidité élevée du sang) métabolique et d'une hyperazotémie (taux anormalement élevé d'azote dans le sang) en l'absence d'épuration extra-rénale.

Précautions d'emploi

Une surveillance de la balance hydroélectrique et de l'osmolarité sérique.

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

troubles du métabolisme des acides aminés
insuffisance hépatocellulaire
insuffisance rénale

·hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang)

acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique)
diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline)
troubles importants de la coagulation
anémie
hyperlipidémie (du fait de la présence d'une émulsion lipidique)

Les triglycérides plasmatiques et leur élimination doivent être contrôlés régulièrement. Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, le contrôle doit être effectué tous les jours. Le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Spécialité réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de deux ans.

La posologie est fonction des besoins métaboliques en fonction de l'état clinique du patient.

Chez l'adulte

La dose maximale est de 36 ml/kg/jour

Chez l'enfant

La dose maximale est de 75 ml/kg/jour

Supplémentation

Il est possible de procéder à des ajouts en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie et en se conformant strictement à la prescription médicale.

Les ajouts doivent être faits par l'embout de supplémentation à l'aide d'une aiguille.

Pour l'ajout d'oligo-éléments et de vitamines, choisir des formules autorisées et adaptées.

Mode et voie d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion est de 1,5 ml/kg/heure.

Mode d'emploi

Ce produit est présenté en poche plastique à trois compartiments séparés par une soudure

le premier compartiment contient une émulsion lipidique
le deuxième compartiment contient une solution d'acides aminés avec électrolytes
le troisième compartiment contient une solution de glucose avec calcium

Le contenu des trois compartiments doit être mélangé juste avant l'administration du produit, en comprimant les trois compartiments pour rompre les soudures.

Pour ouvrir

Déchirer verticalement l'enveloppe protectrice à partir de l'incision. Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures intermédiaires.

Pour mélanger les solutions

S'assurer que la poche est à température ambiante

Positionner la poche sur un plan horizontal (œillet de suspension tourné vers l'opérateur)

Enrouler la poche sur elle-même en exerçant une pression continue pour faire disparaître les soudures intermédiaires sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

Mise en place de la perfusion

suspendre la poche
retirer la protection plastique de l'embout d'administration
connecter le perfuseur en l'introduisant avec un mouvement de rotation

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments que vous n'auriez dû:

En cas d'administration trop rapide, des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) et acidose peuvent être observés. Une hyperosmolarité transitoire ainsi qu'une hypertriglycéridémie (taux anormalement élevé des graisses du sang) peuvent apparaître. Une perfusion trop rapide peut introduire des nausées, des vomissements et des frissons.

Dans l'un de ces cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont des frissons, nausées, sueurs, hyperthermie, céphalées, dyspnée.
Lors d'une nutrition parentérale prolongée, des augmentations transitoires du taux des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine ont été signalées. C es paramètres retournent généralement à la normale après réduction de la posologie. Dans de rares cas sont apparus hépatomégalie et ictères.
De rares cas de thrombopénie ont été rapportés chez l'enfant sous perfusion de lipides.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans son carton à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après mélange du contenu des trois compartiments, le mélange ternaire, supplémenté ou non, doit ê tre utilisé immédiatement. Cependant, il est stable 7 jours à 5 °C suivi de 48 heures à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINOMEL N7- 1000, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

Les substances actives sont:

Compartiment n°1: solution d'acides aminés à 10 % avec électrolytes (quantité/l)

L-Alanine ......................................................................................................................................... 20,70 g

L-Arginine ........................................................................................................................................ 11,50 g

Glycine ........................................................................................................................................... 10,30 g

L-Histidine ........................................................................................................................................ 4,80 g

L-Isoleucine ....................................................................................................................................... 6,00 g

L-Leucine .......................................................................................................................................... 7,30 g

Chlorhydrate de Lysine ....................................................................................................................... 7,25 g

Quantité correspondant à L-Lysine ...................................................................................................... 5,80 g

L-Méthionine ..................................................................................................................................... 4,00 g

L-Phénylalanine ................................................................................................................................. 5,60 g

L-Proline ........................................................................................................................................... 6,80 g

L-Sérine ............................................................................................................................................ 5,00 g

L-Thréonine ....................................................................................................................................... 4,20 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................... 1,80 g

L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 0,40 g

L-Valine ............................................................................................................................................ 5,80 g

Acétate de sodium ............................................................................................................................. 6,80 g

Hydrogénophosphate de potassium ..................................................................................................... 5,22 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 1,17 g

Chlorure de magnésium cristallisé ....................................................................................................... 1,02 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml (poche de 2,5 l)/ de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5 l)/de 400 ml (poche de 1 l)

Compartiment n°2: solution de glucose à 40 % avec calcium (quantité/l)

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 440,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ...................................................................................... 400,000 g

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,662 g

Pour un compartiment n°2 de 1000 ml (poche de 2,5 l)/de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5 l)/de 400 ml (poche de 1 l)

Compartiment n°3: émulsion lipidique à 20 % (quantité/l)

Huile de soja .................................................................................................................................. 200,00 g

Pour un compartiment n°3 de 500 ml (poche de 2,5 l)/de 400 ml (poche de 2 l)/de 300 ml (poche de 1,5 l)/de 200 ml (poche de 1 l)

Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire sont les suivants:

Par poche	2,5 litres	2 litres	1,5 litres	1 litre
Azote	16,5 g	13,2 g	9,9 g	6,6 g
Acides aminés	100 g	80 g	60 g	40 g
Calories non protéiques	2600 kcal	2080 kcal	1560 kcal	1040 kcal
Calories glucidiques	1600 kcal	1280 kcal	960 kcal	640 kcal
Calories lipidiques	1000 kcal	800 kcal	600 kcal	400 kcal
Sodium	70 mmol	56 mmol	42 mmol	28 mmol
Potassium	60 mmol	48 mmol	36 mmol	24 mmol
Magnésium	5 mmol	4 mmol	3 mmol	2 mmol
Calcium	4,5 mmol	3,6 mmol	2,7 mmol	1,8 mmol
Phosphate	30 mmol	24 mmol	18 mmol	12 mmol
Acétate	150 mmol	120 mmol	90 mmol	60 mmol
Chlorure	80 mmol	64 mmol	48 mmol	32 mmol
pH	6	6	6	6
Osmolarité	1470 mOsm/l	1470 mOsm/l	1470 mOsm/l	1470 mOsm/l